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GIST nel trapianto di cellule staminali emopoietiche/trapianto di midollo osseo

14 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Fornire informazioni in modo strategico e trasparente nel trapianto di cellule staminali emopoietiche/trapianto di midollo osseo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del linguaggio GIST quando si parla ai pazienti del trapianto di midollo osseo e di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo osseo (HSCT/BMT) è una procedura complicata ad alto rischio poco conosciuta dai pazienti, che rappresenta una sfida per il processo decisionale informato. Uno studio ha rilevato che il 69,7% dei pazienti aveva bisogno di maggiori informazioni sull'HSCT per prendere una decisione informata. Inoltre, per la maggior parte dei pazienti che richiedono HSCT/BMT come trattamento, il trapianto è l'unica opzione praticabile per la sopravvivenza libera da malattia a lungo termine. Alla luce delle opzioni limitate, si presume spesso che i pazienti scelgano di sottoporsi al trapianto per impostazione predefinita, il che potrebbe compromettere gli sforzi per garantire che i pazienti siano pienamente informati. Dato il contesto in cui viene presa la decisione di sottoporsi a trapianto, esiste una chiara e attuale necessità di garantire che i pazienti siano adeguatamente informati sull'HSCT/BMT.

Purtroppo questa esigenza non sembra essere adeguatamente soddisfatta. Ad esempio, gli studi hanno dimostrato che i pazienti tendono a non ricordare i tassi di rischi e complicanze. Uno studio ha rilevato che dopo aver completato l'HSCT, i pazienti ricordavano un tasso di rischio di mortalità inferiore a quello fornito dai medici durante la consultazione iniziale (20% vs. 30%, rispettivamente). Risultati come questo evidenziano la necessità di migliorare il processo di consenso informato per i pazienti che devono affrontare la decisione di sottoporsi a HSCT/BMT.

Il presente studio mira a migliorare il processo di consenso informato proponendo un nuovo approccio alla comunicazione medico-paziente, chiamato Dare informazioni in modo semplice e trasparente (GIST), che formerà i medici a parlare in modo più comprensibile, con l'obiettivo di migliorare la comprensione delle procedure da parte dei pazienti intendono perseguire. Questo approccio si basa sulla Fuzzy Trace Theory della dott.ssa Valerie Reyna, che postula che i pazienti si concentrino sull'essenziale delle informazioni quando formulano le loro preferenze terapeutiche. La comprensione del paziente verrà testata tramite valutazioni somministrate dopo la visita di consultazione, 30 giorni dopo l'inizio della chemioterapia e 100 giorni dopo l'inizio della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta con rischio alto o intermedio nella prima remissione completa leucemia mieloide acuta O sindrome mielodisplastica oltre la prima remissione leucemia mieloide cronica con fase accelerata o crisi blastica leucemia linfatica acuta mieloma linfoma con recidiva sensibile linfoma con recidiva resistente prima visita in questo programma HSCT/BMT dell'istituto Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIST
GIST è un modo alternativo di parlare ai pazienti. Affinché i pazienti comprendano il "essenziale", gli ematologi si assicureranno che i pazienti si allontanino dalla loro consultazione iniziale comprendendo: perché sono candidati al trapianto di midollo osseo (BMT), qual è il processo per il BMT e i principali rischi coinvolti.
Comportamentale: GIST
L'intervento GIST formerà i medici in un modo alternativo di comunicare con i loro pazienti.
Nessun intervento: Solita cura
Si tratta di medici e pazienti partecipanti che comunicheranno nel loro modo normale e immutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da 1 settimana dopo la comprensione al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
Evidenza che i pazienti assegnati a medici addestrati nell'approccio GIST avranno un migliore richiamo delle informazioni e saranno in grado di rispondere correttamente a più domande su HSCT/BMT rispetto a quelli assegnati alla cura come al solito. I ricercatori hanno sviluppato una breve valutazione della conoscenza del paziente su: a) perché i partecipanti sono candidati al trapianto/trapianto di midollo osseo; b) cosa comporta la procedura; c) rischi e benefici posti da HSCT/BMT. La valutazione consisterà in domande a scelta multipla, con una domanda a riempimento del diagramma. Il punteggio più alto è 90 e il punteggio più basso è 18. Un punteggio di 90 significa che il partecipante comprende pienamente i tre punti sopra elencati. Un punteggio di 18 significa che il partecipante ha poca o nessuna comprensione dei tre punti sopra elencati.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettazione emotiva del paziente della propria malattia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
Useremo 5 item rilevanti dalla scala PEACE convalidata che chiede ai pazienti quanto accettano la loro malattia. Le risposte includono "per niente", "in minima parte", "in una certa misura", "in larga misura". Il questionario è composto da due sottoscale combinate: una sottoscala di 2 item "Accettazione pacifica" e una sottoscala di 3 item "Lotta con la malattia". Entrambe le sottoscale sono associate alla tranquillità auto-riferita dei pazienti. I punteggi "Lotta con la malattia" sono associati al riconoscimento della malattia cognitiva terminale. Il punteggio basso per questa scala è 5 (che indica scarsa accettazione) e il punteggio più alto è 20 (che indica un'accettazione elevata).
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
L'accettazione emotiva del paziente della propria vita
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
Il MEPSI è un questionario di 8 item (abbreviato rispetto all'originale) che chiede ai pazienti di rispondere a frasi su come vedono la loro vita. Le risposte includono "per niente", "in minima parte", "in una certa misura", "in larga misura". Il questionario è composto da due sottoscale combinate: una sottoscala "Positiva" a 4 item e una sottoscala "Negativa" a 4 item. Il punteggio basso per questa scala è 8 (che indica scarsa accettazione) e il punteggio più alto è 32 (che indica un'accettazione elevata).
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della connessione umana (THC).
Lasso di tempo: Una settimana, un mese e tre mesi dal basale (T2, T3 e T4)
L'effetto del cambiamento della comunicazione tra medico e paziente sulle relazioni medico-paziente sarà misurato dalla scala The Human Connection (THC). THC è un questionario convalidato di 16 voci che misura la misura in cui i pazienti hanno provato un senso di comprensione reciproca, cura e fiducia con i loro medici. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare una delle quattro frasi che rispondono alle domande. Il questionario THC a 16 voci era internamente coerente (Cronbach's α =.90) e valido, sulla base della sua attesa associazione positiva con l'accettazione emotiva della malattia terminale (r=.31, P<.0001). I punteggi vanno da 16 (il punteggio più basso, che indica una debole alleanza terapeutica) e 64 (il punteggio più alto, che indica una forte alleanza terapeutica).
Una settimana, un mese e tre mesi dal basale (T2, T3 e T4)
Livelli di ansia e depressione nei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
i livelli di ansia e depressione saranno valutati tramite l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). È uno strumento verificato e breve di 14 item che chiede ai pazienti di scegliere 1 su 4 possibili risposte a ciascuna affermazione, con ciascuna risposta assegnata a un punteggio di 0, 1, 2 o 3. 7 affermazioni corrispondono alla misurazione della depressione , mentre gli altri 7 corrispondono alla misurazione dell'ansia. Il punteggio da 0 a 7 indica che il paziente è "normale; da 8 a 10 indica che il paziente è borderline e da 11 a 21 indica anormale.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
Health Literacy negli anziani rispetto agli adulti più giovani
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T1, T2, T3 e T4)
I ricercatori hanno sviluppato una breve valutazione della conoscenza del paziente su: a) perché i partecipanti sono candidati al trapianto/trapianto di midollo osseo; b) cosa comporta la procedura; c) rischi e benefici posti da HSCT/BMT. La valutazione consisterà in domande a scelta multipla, con una domanda a riempimento del diagramma. Il punteggio più alto è 90 e il punteggio più basso è 18. Un punteggio di 90 significa che il partecipante comprende pienamente i tre punti sopra elencati. Un punteggio di 18 significa che il partecipante ha poca o nessuna comprensione dei tre punti sopra elencati. Confronteremo i punteggi degli adulti più anziani (>65) con gli adulti più giovani (<65) per vedere quale gruppo ha complessivamente un punteggio più alto.
Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T1, T2, T3 e T4)
Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)
La valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria del paziente tramite la stima rapida dell'alfabetizzazione sanitaria degli adulti in medicina - Forma breve (REALM-SF) sarà somministrata al controllo per l'alfabetizzazione sanitaria variabile. REALM-SF è uno strumento di valutazione breve e convalidato dell'alfabetizzazione sanitaria di un paziente. REALM-SF consiste in un elenco di 7 parole mediche che viene mostrato al paziente. Ai pazienti viene chiesto di leggere le parole ad alta voce nell'ordine dell'elenco, con la possibilità di dire "passa" quando incontrano una parola che non riconoscono, consentendo loro di passare alla parola successiva; in alternativa, ai pazienti che impiegano più di 5 secondi per leggere una parola verrà detto dall'intervistatore di passare alla parola successiva. Ogni parola che un paziente riconosce è un punto che viene utilizzato per segnare la valutazione. 0 punti equivalgono a un livello di lettura di 3a elementare, 1-3 punti equivalgono a un livello di 4a-6a elementare, 4-6 punti equivalgono a un livello di 7a-8a elementare e 7 punti equivalgono ad almeno una scuola superiore livello.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal basale (T2, T3 e T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). I risultati saranno presentati in riunioni scientifiche sotto forma di poster e presentazioni orali

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'analisi finale. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, forniremo il set di dati a ricercatori qualificati ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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