Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GIST hematopoieettisten kantasolujen siirrossa/luuydinsiirrossa

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tietojen antaminen strategisesti ja läpinäkyvästi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta/luuydinsiirrosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GIST-kielen käytön tehokkuutta puhuttaessa potilaille luuytimen ja hematopoieettisten kantasolujen siirroista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettinen kantasolu-/luuytimensiirto (HSCT/BMT) on suuren riskin monimutkainen toimenpide, jota potilaat ymmärtävät huonosti ja joka asettaa haasteen tietoiselle päätöksenteolle. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että 69,7 % potilaista tarvitsi lisätietoja HSCT:stä tehdäkseen tietoisen päätöksen. Lisäksi useimmille potilaille, jotka hakevat hoitona HSCT/BMT:tä, elinsiirto on ainoa toteuttamiskelpoinen vaihtoehto pitkän aikavälin sairaudettoman selviytymisen kannalta. Rajallisten vaihtoehtojen valossa oletetaan usein, että potilaat valitsevat oletusarvoisesti elinsiirron, mikä saattaa heikentää pyrkimyksiä varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia. Ottaen huomioon olosuhteet, joissa siirtopäätös tehdään, on selkeä ja nykyinen tarve varmistaa, että potilaille tiedotetaan asianmukaisesti HSCT:stä/BMT:stä.

Valitettavasti tätä tarvetta ei näytä tyydyttävän riittävästi. Esimerkiksi tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat eivät yleensä muista riskien ja komplikaatioiden määrää. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että HSCT:n suorittamisen jälkeen potilaat muistivat alhaisemman kuolleisuusriskin kuin lääkärit alustavassa konsultaatiossaan (20 % vs. 30 %). Tämänkaltaiset havainnot korostavat tarvetta parantaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia potilaille, jotka kohtaavat päätöksen HSCT/BMT:n suorittamisesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietoisen suostumuksen prosessia ehdottamalla uutta lähestymistapaa potilaan ja lääkärin väliseen viestintään, nimeltään Giving Information Simply and Transparently (GIST), joka kouluttaa lääkäreitä puhumaan ymmärrettävämmin tavoitteena parantaa potilaiden ymmärrystä toimenpiteistä. he aikovat jatkaa. Tämä lähestymistapa perustuu tohtori Valerie Reynan sumeaan jäljitysteoriaan, jonka mukaan potilaat keskittyvät tärkeimpiin tietoihin muotoillessaan hoitomieltymyksiään. Potilaan ymmärrystä testataan arvioinnilla, jotka suoritetaan heidän konsultaatiokäynnin jälkeen, 30 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen ja 100 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti myelooinen leukemia korkealla tai keskitasolla riskillä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa akuutti myelooinen leukemia TAI myelodysplastinen oireyhtymä ensimmäisen remission jälkeen krooninen myelooinen leukemia kiihtyvällä vaiheella tai blastikriisi akuutti lymfosyyttinen leukemia Myelooma lymfooma herkällä relapsiivisella lymfoomalla ja resistentillä uusiutumisella ensimmäistä kertaa konsultaatiossa tässä oppilaitoksen HSCT/BMT-ohjelma Sujuva englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Ei sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YDIN
GIST on vaihtoehtoinen tapa puhua potilaille. Jotta potilaat ymmärtäisivät "ytimen", hematologit varmistavat, että potilaat eivät ymmärrä alkuperäistä konsultaatiota: miksi he ovat ehdokkaita luuytimensiirtoon (BMT), mikä on luuytimen prosessi ja siihen liittyvät suuret riskit.
Käyttäytyminen: YDIN
GIST-interventio kouluttaa lääkäreitä vaihtoehtoiseen tapaan kommunikoida potilaiden kanssa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nämä ovat lääkäreitä ja potilaita, jotka kommunikoivat normaalilla, muuttumattomalla tavallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 1 viikon kuluttua lähtötilanteen ymmärtämisestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Todisteet siitä, että potilaat, jotka on määrätty GIST-menetelmään koulutettujen lääkäreiden luo, muistavat paremmin tietoja ja pystyvät vastaamaan useampaan HSCT:tä/BMT:tä koskeviin kysymyksiin oikein kuin tavallisesti hoitavat potilaat. Tutkijat ovat kehittäneet lyhyen arvion potilaan tietämyksestä: a) miksi osallistujat ovat ehdokkaita HSCT/BMT:hen; b) mitä menettely sisältää; c) HSCT/BMT:n aiheuttamat riskit ja hyödyt. Arviointi koostuu monivalintakysymyksistä, joissa on yksi kaaviokysymys. Ylin pistemäärä on 90 ja pienin 18. Pistemäärä 90 tarkoittaa, että osallistuja ymmärtää täysin edellä luetellut kolme pistettä. Pistemäärä 18 tarkoittaa, että osallistujalla on vain vähän tai ei ollenkaan ymmärrystä edellä luetelluista kolmesta pisteestä.
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan emotionaalinen hyväksyntä sairautensa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Käytämme viittä asiaankuuluvaa kohtaa validoidulta PEACE-asteikolta, joka kysyy potilailta, kuinka hyväksyvät he sairautensa. Vastaukset sisältävät "ei ollenkaan", "vähän", "jossain määrin", "suurelta osin". Kyselylomake koostuu kahdesta yhdistetystä alaasteikosta: 2-kohdan "Rauhallinen hyväksyminen" ja 3-kohdan "Taistele sairauden kanssa" -ala-asteikosta. Molemmat ala-asteikot liittyvät potilaiden itse ilmoittamaan rauhanomaisuuteen. "Taistele sairauden kanssa" -pisteet liittyvät kognitiivisen terminaalin sairauden tunnustamiseen. Tämän asteikon alhainen pistemäärä on 5 (osoittaa vähäistä hyväksyntää) ja korkea pistemäärä on 20 (osoittaa suurta hyväksyntää).
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Potilaan emotionaalinen hyväksyntä elämästään
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
MEPSI on 8 kohdan kyselylomake (lyhennetty alkuperäisestä), jossa potilaita pyydetään vastaamaan lauseisiin, jotka koskevat heidän näkemystään elämästään. Vastaukset sisältävät "ei ollenkaan", "vähän", "jossain määrin", "suurelta osin". Kyselylomake koostuu kahdesta yhdistetystä alaasteikosta: 4 kohdan "positiivinen" alaasteikko ja 4 kohdan "negatiivinen" alaasteikko. Tämän asteikon alhainen pistemäärä on 8 (osoittaa vähäistä hyväksyntää) ja korkea pistemäärä on 32 (osoittaa suurta hyväksyntää).
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Human Connection (THC) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Vaikutus muuttuvan lääkärin kommunikaatioon potilaan ja lääkärin suhteisiin mitataan The Human Connection (THC) -asteikolla. THC on validoitu 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa, missä määrin potilaat tuntevat keskinäistä ymmärrystä, välittämistä ja luottamusta lääkäreihinsä. Potilaita pyydetään ympyröimään yksi neljästä lauseesta, jotka vastaavat kysymyksiin. 16 kohdan THC-kyselylomake oli sisäisesti johdonmukainen (Cronbachin α =.90) ja pätevä perustuen sen odotettuun positiiviseen yhteyteen kuolemaan johtavan sairauden emotionaaliseen hyväksymiseen (r = 0,31, P<.0001). Pisteet vaihtelevat 16:sta (matalin pistemäärä, joka osoittaa heikkoa terapeuttista liittoa) ja 64 (korkea pistemäärä, osoittaa vahvaa terapeuttista liittoa).
Viikko, yksi kuukausi ja kolme kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Potilaiden ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Ahdistuksen ja masennuksen tasoa arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Se on varmennettu ja lyhyt 14 kohdan työkalu, joka pyytää potilaita valitsemaan yksi neljästä mahdollisesta vastauksesta kuhunkin lausuntoon, ja jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana 0, 1, 2 tai 3. 7 väitettä vastaavat masennuksen mittaamista. , kun taas muut 7 vastaavat ahdistuksen mittaamista. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa, että potilas on "normaali; 8-10 tarkoittaa, että potilas on rajalla; ja 11-21 tarkoittaa poikkeavaa.
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Terveyslukutaito iäkkäillä aikuisilla verrattuna nuorempiin aikuisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T1, T2, T3 ja T4)
Tutkijat ovat kehittäneet lyhyen arvion potilaan tietämyksestä: a) miksi osallistujat ovat ehdokkaita HSCT/BMT:hen; b) mitä menettely sisältää; c) HSCT/BMT:n aiheuttamat riskit ja hyödyt. Arviointi koostuu monivalintakysymyksistä, joissa on yksi kaaviokysymys. Ylin pistemäärä on 90 ja pienin 18. Pistemäärä 90 tarkoittaa, että osallistuja ymmärtää täysin edellä luetellut kolme pistettä. Pistemäärä 18 tarkoittaa, että osallistujalla on vain vähän tai ei ollenkaan ymmärrystä edellä luetelluista kolmesta pisteestä. Vertailemme vanhempien aikuisten (>65) pisteitä nuorempiin aikuisiin (<65) nähdäksemme, kummalla ryhmällä kokonaispistemäärä on korkeampi.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T1, T2, T3 ja T4)
Potilaan terveyslukutaidon arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)
Potilaiden terveyslukutaidon arviointi Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine - Short Form (REALM-SF) -ohjelman avulla ohjataan vaihtelevan terveyslukutaidon hallitsemiseksi. REALM-SF on validoitu ja lyhyt lukutaidon arviointityökalu potilaan terveyslukutaitoon. REALM-SF koostuu 7 lääketieteellisesti liittyvän sanan luettelosta, joka näytetään potilaalle. Potilaita pyydetään lukemaan sanat ääneen luettelon järjestyksessä, ja he voivat sanoa "hyväksyä", kun he kohtaavat sanan, jota he eivät tunnista, jolloin he voivat siirtyä seuraavaan sanaan. vaihtoehtoisesti haastattelija käskee potilaita, joilla on yli 5 sekuntia aikaa lukea sana, siirtymään seuraavaan sanaan. Jokainen potilaan tunnistama sana on piste, jota käytetään arvioinnin pisteytykseen. 0 pistettä vastaa 3. luokan lukutasoa, 1-3 pistettä vastaa 4. - 6. luokan tasoa, 4-6 pistettä vastaa 7. - 8 luokkaa ja 7 pistettä vastaa vähintään lukiota taso.
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteesta (T2, T3 ja T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tulokset esitellään tieteellisissä kokouksissa julisteiden ja suullisten esitelmien muodossa

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla lopullisen analyysin valmistuttua. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä toimitamme tietojoukon päteville tutkijoille tietojen käyttösopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset YDIN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa