Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГИСО при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/трансплантации костного мозга

14 февраля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Стратегическое и прозрачное предоставление информации при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/трансплантации костного мозга

Целью данного исследования является оценка эффективности использования языка GIST при разговоре с пациентами о трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга (ТГСК/ТКМ) представляет собой сложную процедуру высокого риска, которая плохо понимается пациентами и создает трудности для принятия обоснованных решений. Одно исследование показало, что 69,7% пациентов нуждались в дополнительной информации о ТГСК, чтобы принять обоснованное решение. Кроме того, для большинства пациентов, которые обращаются за ТГСК/ТКМ в качестве лечения, трансплантация является единственным жизнеспособным вариантом для долгосрочной безрецидивной выживаемости. В свете ограниченности вариантов часто предполагается, что пациенты выберут трансплантацию по умолчанию, что может подорвать усилия по обеспечению полной информированности пациентов. Учитывая контекст, в котором принимается решение о трансплантации, существует четкая и настоятельная необходимость обеспечить надлежащее информирование пациентов о ТГСК/ТКМ.

К сожалению, эта потребность, по-видимому, не удовлетворяется должным образом. Например, исследования показали, что пациенты, как правило, не помнят показатели рисков и осложнений. Одно исследование показало, что после завершения ТГСК пациенты вспоминали о более низком уровне риска смертности, чем тот, который был указан врачами на их первоначальной консультации (20% против 30% соответственно). Подобные данные подчеркивают необходимость улучшения процесса получения информированного согласия для пациентов, стоящих перед решением пройти ТГСК/ТКМ.

Настоящее исследование направлено на улучшение процесса получения информированного согласия путем предложения нового подхода к общению между пациентом и врачом, который называется «Предоставление информации просто и прозрачно» (GIST), который научит врачей говорить более понятно, с целью улучшения понимания пациентами процедур. они намерены преследовать. Этот подход основан на теории нечетких следов доктора Валери Рейна, которая утверждает, что пациенты сосредотачиваются на сути информации при формулировании своих предпочтений в лечении. Понимание пациента будет проверяться с помощью оценок, проводимых после его консультационного визита, через 30 дней после начала химиотерапии и через 100 дней после начала химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый миелоидный лейкоз с высоким или промежуточным риском в первой полной ремиссии острый миелоидный лейкоз ИЛИ миелодиспластический синдром после первой ремиссии хронический миелоидный лейкоз с фазой акселерации или бластным кризом острый лимфолейкоз миеломная лимфома с чувствительным рецидивом лимфома с резистентным рецидивом впервые проходит консультацию в этом программа ТГСК/ТКМ в учреждении Свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУТЬ
GIST — это альтернативный способ общения с пациентами. Чтобы пациенты поняли «суть», гематологи позаботятся о том, чтобы пациенты ушли от понимания, полученного на первоначальной консультации: почему они являются кандидатами на трансплантацию костного мозга (ТКМ), каков процесс ТКМ и основные связанные с этим риски.
Поведенческий: СУТЬ
Вмешательство GIST научит врачей альтернативному способу общения со своими пациентами.
Без вмешательства: Обычный уход
Это участники-врачи и пациенты, которые будут общаться своим обычным, неизменным способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение понимания через 1 неделю после базового уровня через 3 месяца
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Доказательства того, что пациенты, направленные к врачам, прошедшим подготовку по GIST, будут лучше запоминать информацию и смогут правильно ответить на большее количество вопросов о ТГСК/ТКМ, чем пациенты, назначенные для лечения в обычном режиме. Исследователи разработали краткую оценку знаний пациентов о: а) почему участники являются кандидатами на ТГСК/ТКМ; б) что включает в себя процедура; c) риски и преимущества, связанные с ТГСК/ТКМ. Оценка будет состоять из вопросов с несколькими вариантами ответов и одного вопроса с заполнением диаграммы. Высокий балл — 90, а низкий — 18. Оценка 90 означает, что участник полностью понимает три пункта, перечисленных выше. Оценка 18 означает, что участник практически не понимает три пункта, перечисленных выше.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное принятие пациентом своей болезни
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Мы будем использовать 5 соответствующих пунктов из утвержденной шкалы PEACE, которая спрашивает пациентов о том, насколько они принимают свою болезнь. Ответы включают «совсем нет», «в незначительной степени», «в некоторой степени», «в значительной степени». Опросник состоит из двух объединенных подшкал: подшкалы «Мирное принятие» из 2 пунктов и подшкалы «Борьба с болезнью» из 3 пунктов. Обе подшкалы связаны с тем, что пациенты сообщают о себе как о миролюбии. Показатели «борьбы с болезнью» связаны с признанием когнитивного неизлечимого заболевания. Низкий балл по этой шкале — 5 (указывает на малое принятие), а высокий балл — 20 (указывает на высокое принятие).
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Эмоциональное принятие пациентом своей жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
MEPSI представляет собой опросник из 8 пунктов (сокращенный от оригинала), в котором пациентов просят ответить на фразы, касающиеся того, как они видят свою жизнь. Ответы включают «совсем нет», «в незначительной степени», «в некоторой степени», «в значительной степени». Анкета состоит из двух комбинированных подшкал: подшкалы «Положительно» из 4 пунктов и подшкалы «Отрицательно» из 4 пунктов. Низкий балл по этой шкале — 8 (указывает на малое принятие), а высокий балл — 32 (указывает на высокое принятие).
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала человеческих связей (THC)
Временное ограничение: Одна неделя, один месяц и три месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Влияние изменения общения врача на отношения между врачом и пациентом будет измеряться по шкале «Человеческая связь» (THC). THC представляет собой утвержденный опросник из 16 пунктов, который измеряет, в какой степени пациенты чувствовали взаимопонимание, заботу и доверие со своими врачами. Пациентов просят обвести одну из четырех фраз, отвечающих на вопросы. Опросник ТГК из 16 пунктов был внутренне непротиворечивым (α Кронбаха = 0,90) и достоверным, основываясь на его ожидаемой положительной связи с эмоциональным принятием неизлечимой болезни (r = 0,31, P<0,0001). Баллы варьируются от 16 (самый низкий балл, указывающий на слабый терапевтический альянс) до 64 (высокий балл, указывающий на сильный терапевтический альянс).
Одна неделя, один месяц и три месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Уровни тревоги и депрессии у пациентов
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это проверенный и краткий инструмент из 14 пунктов, в котором пациентов просят выбрать 1 из 4 возможных ответов на каждое утверждение, при этом каждому ответу присваивается оценка 0, 1, 2 или 3. 7 утверждений соответствуют измерению депрессии. , а остальные 7 соответствуют измерению тревожности. 0–7 баллов указывают на то, что состояние пациента «нормально», 8–10 – на пограничное состояние, 11–21 – на отклонение от нормы.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Грамотность в вопросах здоровья среди пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T1, T2, T3 и T4)
Исследователи разработали краткую оценку знаний пациентов о: а) почему участники являются кандидатами на ТГСК/ТКМ; б) что включает в себя процедура; c) риски и преимущества, связанные с ТГСК/ТКМ. Оценка будет состоять из вопросов с несколькими вариантами ответов и одного вопроса с заполнением диаграммы. Высокий балл — 90, а низкий — 18. Оценка 90 означает, что участник полностью понимает три пункта, перечисленных выше. Оценка 18 означает, что участник практически не понимает три пункта, перечисленных выше. Мы сравним баллы пожилых людей (> 65) с более молодыми людьми (< 65), чтобы увидеть, какая группа в целом имеет более высокий балл.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T1, T2, T3 и T4)
Оценка грамотности пациента в вопросах здоровья
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)
Оценка грамотности пациентов в вопросах здоровья с помощью экспресс-оценки грамотности взрослых в области медицины - краткая форма (REALM-SF) будет проводиться для контроля переменной грамотности в вопросах здоровья. REALM-SF — это проверенный и краткий инструмент оценки грамотности пациента в вопросах здоровья. REALM-SF состоит из списка из 7 медицинских слов, которые показываются пациенту. Пациентов просят прочитать слова вслух в порядке списка с возможностью сказать «проход», когда они сталкиваются со словом, которое они не узнают, что позволяет им перейти к следующему слову; в качестве альтернативы, интервьюер предложит пациентам, которым требуется более 5 секунд, чтобы прочитать слово, перейти к следующему слову. Каждое слово, которое распознает пациент, является баллом, который используется для оценки. 0 баллов соответствует уровню чтения 3-го класса, 1–3 балла соответствует уровню 4–6-го класса, 4–6 баллов соответствует уровню 7–8-го класса, а 7 баллов соответствует как минимум средней школе. уровень.
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца от исходного уровня (T2, T3 и T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Результаты будут представлены на научных конференциях в виде постеров и устных докладов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения окончательного анализа. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу мы предоставим набор данных квалифицированным исследователям в соответствии с Соглашением об использовании данных, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться