- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998020
Konstituering av en klinisk, nevrofysiologisk og biologisk kohort for kroniske søvnforstyrrelser som er ansvarlig for hypersomnolens (Somnobank)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og er ofte assosiert med alvorlig hypersomnolens, ansvarlig for alvorlig funksjonshemming. Hypersomnolens kan være sekundært til søvnforstyrrelser om natten på grunn av søvnfragmentering, både generelt ved restless leg syndrome (RLS) eller spesifikke for langsom eller paradoksal søvn ved parasomnier (søvngang, søvnadferdsforstyrrelse). paradoksalt). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en annen årsak til sekundær hypersomnolens, uløst patofysiologi, som fører til en stor våkenhetsforstyrrelse. Mer sjelden kan hypersomnolens være primær (sentral hypersomni), og representerer da den mest alvorlige formen som finnes hos mennesker. Den mest kjente sentrale hypersomnien er narkolepsi type 1 (NT1), som rammer 0,02 % av befolkningen. Det er takket være eksistensen av velkarakteriserte kliniske, biologiske og nevropatologiske pasienter at dens patofysiologi er bedre forstått. Det skyldes et selektivt tap av hypotalamiske nevroner som utskiller orexin/hypokretin, i forbindelse med en sannsynlig autoimmun prosess, hos genetisk disponerte individer. Narkolepsi type 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) og Kleine-Levin syndrom (SKL), er sjeldnere former for sentral hypersomni, hvis patofysiologi fortsatt er ukjent, på grunn av det lille antallet pasienter som er studert.
Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og konstitusjonen av en klinisk, nevrofysiologisk og biologisk kohort, monosentrisk. Pasienter (mindreårige eller voksne) som lider av kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens vil bli rekruttert, etterfulgt av Søvnforstyrrelsesenheten (UTSE) og National Reference Center for Rare Hypersomnia (CNRH) i Montpellier. Antall emner som skal inkluderes avhenger av gjennomførbarhetskriterier, inkludert sjeldenheten av visse søvnforstyrrelser og rekrutteringsmuligheter. Minst 150 forsøkspersoner per gruppe vil bli rekruttert i henhold til følgende forhold: NT1 (33%), andre sentrale hypersomnier (NT2, HI, SKL, 33%) og hypersomnolens sekundært til en nevrologisk søvn- eller årvåkenhetsforstyrrelse (ADHD, RLS, parasomnier, 33 %). En match på alder og kjønn vil bli vurdert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pôle Recherche et Innovation
- Telefonnummer: 0033467330913
- E-post: depotac@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- UH Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: 0033467337172
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter en diagnostikk av kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens med en skåre på Epworth-skalaen bedre enn 10/24
- kan behandles eller ikke for kronisk søvnforstyrrelse.
- snakke og forstå fransk
- skal ha et trygdesystem
- bør ikke ha smittsom eller inflammatorisk patologi
Ekskluderingskriterier:
- være privat av frihet
- bor i medisinsk institusjon
- være en stor lovbeskyttet
- ikke har trygd
- nekte å delta i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kroniske søvnforstyrrelser
Personer med kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens målt ved en skala av alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser, og blodparametre (blodprøve)
|
vurdering av alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsene etter skala
Genetisk studie, serum og prøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av somnolens
Tidsramme: Inkludering
|
evaluering med søvnlatenstest, validerte spørreskjemaer
|
Inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av somnolens
Tidsramme: 12 måneder maksimalt
|
Physicians Global Assessment for å måle utviklingen av somnolens
|
12 måneder maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på alvorlighetsgrad
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityRekrutteringGlaukom, åpen vinkelEgypt
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtSymptomatisk hjerneinfarktFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical ActionFullførtAlvorlig akutt underernæringTsjad
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier EsquirolMireille BELLE MBOU; Emma BEAUHar ikke rekruttert ennåAngst | Selvmordstanker | Miljøeksponering | Psykisk helseproblem
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført