Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstituering av en klinisk, nevrofysiologisk og biologisk kohort for kroniske søvnforstyrrelser som er ansvarlig for hypersomnolens (Somnobank)

29. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og er ofte assosiert med alvorlig hypersomnolens, ansvarlig for alvorlig funksjonshemming. Hypersomnolens kan være sekundært til søvnforstyrrelser om natten på grunn av søvnfragmentering, både generelt ved restless leg syndrome (RLS) eller spesifikke for langsom eller paradoksal søvn ved parasomnier (søvngang, søvnadferdsforstyrrelse). paradoksalt). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en annen årsak til sekundær hypersomnolens, uløst patofysiologi, som fører til en stor våkenhetsforstyrrelse. Mer sjelden kan hypersomnolens være primær (sentral hypersomni), og representerer da den mest alvorlige formen som finnes hos mennesker. Den mest kjente sentrale hypersomnien er narkolepsi type 1 (NT1), som rammer 0,02 % av befolkningen. Det er takket være eksistensen av velkarakteriserte kliniske, biologiske og nevropatologiske pasienter at dens patofysiologi er bedre forstått. Det skyldes et selektivt tap av hypotalamiske nevroner som utskiller orexin/hypokretin, i forbindelse med en sannsynlig autoimmun prosess, hos genetisk disponerte individer. Narkolepsi type 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) og Kleine-Levin syndrom (SKL), er sjeldnere former for sentral hypersomni, hvis patofysiologi fortsatt er ukjent, på grunn av det lille antallet pasienter som er studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og er ofte assosiert med alvorlig hypersomnolens, ansvarlig for alvorlig funksjonshemming. Hypersomnolens kan være sekundært til søvnforstyrrelser om natten på grunn av søvnfragmentering, både generelt ved restless leg syndrome (RLS) eller spesifikke for langsom eller paradoksal søvn ved parasomnier (søvngang, søvnadferdsforstyrrelse). paradoksalt). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en annen årsak til sekundær hypersomnolens, uløst patofysiologi, som fører til en stor våkenhetsforstyrrelse. Mer sjelden kan hypersomnolens være primær (sentral hypersomni), og representerer da den mest alvorlige formen som finnes hos mennesker. Den mest kjente sentrale hypersomnien er narkolepsi type 1 (NT1), som rammer 0,02 % av befolkningen. Det er takket være eksistensen av velkarakteriserte kliniske, biologiske og nevropatologiske pasienter at dens patofysiologi er bedre forstått. Det skyldes et selektivt tap av hypotalamiske nevroner som utskiller orexin/hypokretin, i forbindelse med en sannsynlig autoimmun prosess, hos genetisk disponerte individer. Narkolepsi type 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) og Kleine-Levin syndrom (SKL), er sjeldnere former for sentral hypersomni, hvis patofysiologi fortsatt er ukjent, på grunn av det lille antallet pasienter som er studert.

Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og konstitusjonen av en klinisk, nevrofysiologisk og biologisk kohort, monosentrisk. Pasienter (mindreårige eller voksne) som lider av kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens vil bli rekruttert, etterfulgt av Søvnforstyrrelsesenheten (UTSE) og National Reference Center for Rare Hypersomnia (CNRH) i Montpellier. Antall emner som skal inkluderes avhenger av gjennomførbarhetskriterier, inkludert sjeldenheten av visse søvnforstyrrelser og rekrutteringsmuligheter. Minst 150 forsøkspersoner per gruppe vil bli rekruttert i henhold til følgende forhold: NT1 (33%), andre sentrale hypersomnier (NT2, HI, SKL, 33%) og hypersomnolens sekundært til en nevrologisk søvn- eller årvåkenhetsforstyrrelse (ADHD, RLS, parasomnier, 33 %). En match på alder og kjønn vil bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter en diagnostikk av kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens med en skåre på Epworth-skalaen bedre enn 10/24
  • kan behandles eller ikke for kronisk søvnforstyrrelse.
  • snakke og forstå fransk
  • skal ha et trygdesystem
  • bør ikke ha smittsom eller inflammatorisk patologi

Ekskluderingskriterier:

  • være privat av frihet
  • bor i medisinsk institusjon
  • være en stor lovbeskyttet
  • ikke har trygd
  • nekte å delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kroniske søvnforstyrrelser
Personer med kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens målt ved en skala av alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser, og blodparametre (blodprøve)
vurdering av alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsene etter skala
Genetisk studie, serum og prøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av somnolens
Tidsramme: Inkludering
evaluering med søvnlatenstest, validerte spørreskjemaer
Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av somnolens
Tidsramme: 12 måneder maksimalt
Physicians Global Assessment for å måle utviklingen av somnolens
12 måneder maksimalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alvorlighetsgrad

Abonnere