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Aufbau einer klinischen, neurophysiologischen und biologischen Kohorte für chronische Schlafstörungen, die für Hypersomnolenz verantwortlich sind (Somnobank)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Chronische Schlafstörungen resultieren aus mehreren pathophysiologischen Mechanismen und sind oft mit schwerer Hypersomnolenz verbunden, die für schwere Behinderungen verantwortlich ist. Hypersomnolenz kann sekundär zu nächtlichen Schlafstörungen durch Schlaffragmentierung auftreten, sowohl insgesamt beim Restless-Legs-Syndrom (RLS) als auch spezifisch für langsamen oder paradoxen Schlaf bei Parasomnien (Schlafwandeln, Schlafverhaltensstörung). paradox). Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weitere Ursache für sekundäre Hypersomnolenz, eine ungelöste Pathophysiologie, die zu einer erheblichen Störung der Aufmerksamkeit führt. Seltener kann die Hypersomnolenz primär sein (zentrale Hypersomnie), die dann die schwerste Form darstellt, die beim Menschen existiert. Die bekannteste zentrale Hypersomnie ist die Narkolepsie Typ 1 (NT1), von der 0,02 % der Bevölkerung betroffen sind. Es ist der Existenz gut charakterisierter klinischer, biologischer und neuropathologischer Patienten zu verdanken, dass ihre Pathophysiologie besser verstanden wird. Es ist auf einen selektiven Verlust von Hypothalamus-Neuronen zurückzuführen, die Orexin / Hypocretin sezernieren, in Verbindung mit einem wahrscheinlichen Autoimmunprozess bei genetisch prädisponierten Personen. Narkolepsie Typ 2 (NT2), idiopathische Hypersomnie (HI) und Kleine-Levin-Syndrom (SKL) sind seltenere Formen der zentralen Hypersomnie, deren Pathophysiologie aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten noch unbekannt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schlafstörungen resultieren aus mehreren pathophysiologischen Mechanismen und sind oft mit schwerer Hypersomnolenz verbunden, die für schwere Behinderungen verantwortlich ist. Hypersomnolenz kann sekundär zu nächtlichen Schlafstörungen durch Schlaffragmentierung auftreten, sowohl insgesamt beim Restless-Legs-Syndrom (RLS) als auch spezifisch für langsamen oder paradoxen Schlaf bei Parasomnien (Schlafwandeln, Schlafverhaltensstörung). paradox). Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine weitere Ursache für sekundäre Hypersomnolenz, eine ungelöste Pathophysiologie, die zu einer erheblichen Störung der Aufmerksamkeit führt. Seltener kann die Hypersomnolenz primär sein (zentrale Hypersomnie), die dann die schwerste Form darstellt, die beim Menschen existiert. Die bekannteste zentrale Hypersomnie ist die Narkolepsie Typ 1 (NT1), von der 0,02 % der Bevölkerung betroffen sind. Es ist der Existenz gut charakterisierter klinischer, biologischer und neuropathologischer Patienten zu verdanken, dass ihre Pathophysiologie besser verstanden wird. Es ist auf einen selektiven Verlust von Hypothalamus-Neuronen zurückzuführen, die Orexin / Hypocretin sezernieren, in Verbindung mit einem wahrscheinlichen Autoimmunprozess bei genetisch prädisponierten Personen. Narkolepsie Typ 2 (NT2), idiopathische Hypersomnie (HI) und Kleine-Levin-Syndrom (SKL) sind seltenere Formen der zentralen Hypersomnie, deren Pathophysiologie aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten noch unbekannt ist.

Chronische Schlafstörungen resultieren aus multiplen pathophysiologischen Mechanismen und der Konstitution einer klinischen, neurophysiologischen und biologischen Kohorte, monozentrisch. Patienten (Minderjährige oder Erwachsene), die an chronischen Schlafstörungen leiden, die für Hypersomnolenz verantwortlich sind, werden rekrutiert, gefolgt von der Einheit für Schlafstörungen (UTSE) und dem Nationalen Referenzzentrum für seltene Hypersomnie (CNRH) in Montpellier. Die Anzahl der aufzunehmenden Themen hängt von Machbarkeitskriterien ab, darunter die Seltenheit bestimmter Schlafstörungen und Rekrutierungsmöglichkeiten. Mindestens 150 Probanden pro Gruppe werden gemäß dem folgenden Verhältnis rekrutiert: NT1 (33 %), andere zentrale Hypersomnien (NT2, HI, SKL, 33 %) und Hypersomnolenz infolge einer neurologischen Schlaf- oder Wachsamkeitsstörung (ADHS, RLS, Parasomnien, 33 %). Eine Übereinstimmung von Alter und Geschlecht wird berücksichtigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach einer Diagnose chronischer Schlafstörungen, die für Hypersomnolenz verantwortlich sind, mit einer Punktzahl auf der Epworth-Skala besser als 10/24
  • kann für chronische Schlafstörungen behandelt werden oder nicht.
  • französisch sprechen und verstehen
  • sollte ein Sozialversicherungssystem haben
  • sollte keine infektiöse oder entzündliche Pathologie haben

Ausschlusskriterien:

  • privat der Freiheit sein
  • leben in einer medizinischen Einrichtung
  • ein gesetzlich geschützter Major sein
  • kein Sozialversicherungssystem haben
  • sich weigern, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chronische Schlafstörungen
Personen mit chronischen Schlafstörungen, die für Hypersomnolenz verantwortlich sind, gemessen anhand einer Skala des Schweregrads der Schlafstörung und Blutparameter (Blutprobe)
Einschätzung der Schwere der Schlafstörungen nach Skala
Genetische Studie, Serum und Probe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Somnolenz
Zeitfenster: Aufnahme
Auswertung mit Schlaflatenztest, validierte Fragebögen
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Somnolenz
Zeitfenster: 12 Monate maximal
Physicians Global Assessment zur Messung der Entwicklung der Somnolenz
12 Monate maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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