Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie klinicznej, neurofizjologicznej i biologicznej kohorty dla przewlekłych zaburzeń snu odpowiedzialnych za nadmierną senność (Somnobank)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Przewlekłe zaburzenia snu wynikają z wielu mechanizmów patofizjologicznych i często są związane z ciężką nadmierną sennością, odpowiedzialną za poważną niepełnosprawność. Nadmierna senność może być wtórna w stosunku do nocnych zaburzeń snu w wyniku fragmentacji snu, zarówno ogólnie w zespole niespokojnych nóg (RLS), jak i specyficznie powolnego lub paradoksalnego snu w parasomniach (lunatykowanie, zaburzenia zachowania podczas snu). paradoksalny). Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) to kolejna przyczyna wtórnej nadmiernej senności, nierozwiązanej patofizjologii, prowadzącej do poważnych zaburzeń czujności. Rzadziej nadmierna senność może być pierwotna (hipersomnia ośrodkowa), będąc wówczas najcięższą postacią występującą u ludzi. Najbardziej znaną centralną hipersomnią jest narkolepsja typu 1 (NT1), która dotyka 0,02% populacji. To dzięki istnieniu dobrze scharakteryzowanych pacjentów klinicznych, biologicznych i neuropatologicznych lepiej poznana jest jej patofizjologia. Wynika to z selektywnej utraty neuronów podwzgórza wydzielających oreksynę/hipokretynę, w związku z prawdopodobnym procesem autoimmunologicznym, u osób predysponowanych genetycznie. Narkolepsja typu 2 (NT2), nadmierna senność idiopatyczna (HI) oraz zespół Kleinego-Levina (SKL) są rzadszymi postaciami hipersomni ośrodkowej, której patofizjologia jest wciąż nieznana ze względu na małą liczbę badanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaburzenia snu wynikają z wielu mechanizmów patofizjologicznych i często są związane z ciężką nadmierną sennością, odpowiedzialną za poważną niepełnosprawność. Nadmierna senność może być wtórna w stosunku do nocnych zaburzeń snu w wyniku fragmentacji snu, zarówno ogólnie w zespole niespokojnych nóg (RLS), jak i specyficznie powolnego lub paradoksalnego snu w parasomniach (lunatykowanie, zaburzenia zachowania podczas snu). paradoksalny). Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) to kolejna przyczyna wtórnej nadmiernej senności, nierozwiązanej patofizjologii, prowadzącej do poważnych zaburzeń czujności. Rzadziej nadmierna senność może być pierwotna (hipersomnia ośrodkowa), będąc wówczas najcięższą postacią występującą u ludzi. Najbardziej znaną centralną hipersomnią jest narkolepsja typu 1 (NT1), która dotyka 0,02% populacji. To dzięki istnieniu dobrze scharakteryzowanych pacjentów klinicznych, biologicznych i neuropatologicznych lepiej poznana jest jej patofizjologia. Wynika to z selektywnej utraty neuronów podwzgórza wydzielających oreksynę/hipokretynę, w związku z prawdopodobnym procesem autoimmunologicznym, u osób predysponowanych genetycznie. Narkolepsja typu 2 (NT2), nadmierna senność idiopatyczna (HI) oraz zespół Kleinego-Levina (SKL) są rzadszymi postaciami hipersomni ośrodkowej, której patofizjologia jest wciąż nieznana ze względu na małą liczbę badanych pacjentów.

Przewlekłe zaburzenia snu wynikają z wielu mechanizmów patofizjologicznych i budowy kohorty klinicznej, neurofizjologicznej i biologicznej, monocentrycznej. Pacjenci (nieletni lub dorośli) cierpiący na przewlekłe zaburzenia snu odpowiedzialne za nadmierną senność zostaną zwerbowani, a następnie do Oddziału ds. Zaburzeń Snu (UTSE) i Krajowego Centrum Referencyjnego ds. Rzadkiej Nadmiernej Senności (CNRH) w Montpellier. Liczba tematów, które należy uwzględnić, zależy od kryteriów wykonalności, w tym rzadkości niektórych zaburzeń snu i możliwości rekrutacji. Co najmniej 150 pacjentów na grupę zostanie zrekrutowanych zgodnie z następującym współczynnikiem: NT1 (33%), inne nadmierna senność ośrodkowa (NT2, HI, SKL, 33%) i nadmierna senność wtórna do neurologicznych zaburzeń snu lub czujności (ADHD, RLS, parasomnie, 33%). Rozważane będzie dopasowanie pod względem wieku i płci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po rozpoznaniu przewlekłych zaburzeń snu odpowiedzialnych za nadmierną senność z oceną w skali Epworth lepszą niż 10/24
  • można leczyć lub nie na przewlekłe zaburzenia snu.
  • mówić i rozumieć francuski
  • powinien mieć system ubezpieczeń społecznych
  • nie powinien mieć patologii zakaźnej lub zapalnej

Kryteria wyłączenia:

  • być ograniczonym wolnością
  • mieszkać w placówce medycznej
  • być majorem chronionym przez prawo
  • nie mają systemu ubezpieczeń społecznych
  • odmówić udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: chroniczne zaburzenia snu
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami snu odpowiedzialnymi za nadmierną senność mierzoną za pomocą skali nasilenia zaburzeń snu oraz parametrów krwi (próbka krwi)
Inny: skala ciężkości
ocena nasilenia zaburzeń snu według skali
Genetyczny: próbka krwi
Badanie genetyczne, surowica i próbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie senności
Ramy czasowe: Włączenie
ocena za pomocą testu latencji snu, zwalidowane kwestionariusze
Włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom senności
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Physicians Global Assessment do pomiaru ewolucji senności
Maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

INSERM U1061 Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia senności, nadmierne

Badania kliniczne na skala ciężkości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj