Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstitution av en klinisk, neurofysiologisk och biologisk kohort för kroniska sömnstörningar som är ansvarig för hypersomnolens (Somnobank)

29 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Kroniska sömnstörningar är ett resultat av flera patofysiologiska mekanismer och är ofta förknippade med svår hypersomnolens, ansvarig för allvarlig funktionsnedsättning. Hypersomnolens kan vara sekundärt till sömnstörningar på natten genom sömnfragmentering, både generellt vid restless leg syndrome (RLS) eller specifikt till långsam eller paradoxal sömn vid parasomnier (sömngång, sömnbeteendestörning). paradoxal). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en annan orsak till sekundär hypersomnolens, olöst patofysiologi, vilket leder till en stor vakenhetsstörning. Mer sällan kan hypersomnolens vara primär (central hypersomni), vilket då representerar den allvarligaste formen som finns hos människor. Den mest kända centrala hypersomni är narkolepsi typ 1 (NT1), som drabbar 0,02 % av befolkningen. Det är tack vare existensen av välkarakteriserade kliniska, biologiska och neuropatologiska patienter som dess patofysiologi är bättre förstådd. Det beror på en selektiv förlust av hypotalamiska neuroner som utsöndrar orexin/hypokretin, i samband med en trolig autoimmun process, hos genetiskt predisponerade försökspersoner. Narkolepsi typ 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) och Kleine-Levins syndrom (SKL), är mer sällsynta former av central hypersomni, vars patofysiologi fortfarande är okänd, på grund av det lilla antalet studerade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kroniska sömnstörningar är ett resultat av flera patofysiologiska mekanismer och är ofta förknippade med svår hypersomnolens, ansvarig för allvarlig funktionsnedsättning. Hypersomnolens kan vara sekundärt till sömnstörningar på natten genom sömnfragmentering, både generellt vid restless leg syndrome (RLS) eller specifikt till långsam eller paradoxal sömn vid parasomnier (sömngång, sömnbeteendestörning). paradoxal). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en annan orsak till sekundär hypersomnolens, olöst patofysiologi, vilket leder till en stor vakenhetsstörning. Mer sällan kan hypersomnolens vara primär (central hypersomni), vilket då representerar den allvarligaste formen som finns hos människor. Den mest kända centrala hypersomni är narkolepsi typ 1 (NT1), som drabbar 0,02 % av befolkningen. Det är tack vare existensen av välkarakteriserade kliniska, biologiska och neuropatologiska patienter som dess patofysiologi är bättre förstådd. Det beror på en selektiv förlust av hypotalamiska neuroner som utsöndrar orexin/hypokretin, i samband med en trolig autoimmun process, hos genetiskt predisponerade försökspersoner. Narkolepsi typ 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) och Kleine-Levins syndrom (SKL), är mer sällsynta former av central hypersomni, vars patofysiologi fortfarande är okänd, på grund av det lilla antalet studerade patienter.

Kroniska sömnstörningar är resultatet av flera patofysiologiska mekanismer och uppbyggnaden av en klinisk, neurofysiologisk och biologisk kohort, monocentrisk. Patienter (mindreåriga eller vuxna) som lider av kroniska sömnstörningar som är ansvariga för hypersomnolens kommer att rekryteras, följt av sömnstörningsenheten (UTSE) och National Reference Centre for Rare Hypersomnia (CNRH) i Montpellier. Antalet ämnen som ska inkluderas beror på genomförbarhetskriterier inklusive sällsynthet av vissa sömnstörningar och rekryteringsmöjligheter. Minst 150 försökspersoner per grupp kommer att rekryteras enligt följande förhållande: NT1 (33%), andra centrala hypersomnier (NT2, HI, SKL, 33%) och hypersomnolens sekundärt till en neurologisk sömn- eller vaksamhetsstörning (ADHD, RLS, parasomnier, 33 %). En matchning på ålder och kön kommer att övervägas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • efter en diagnos av kroniska sömnstörningar som orsakar hypersomnolens med en poäng på Epworth-skalan bättre än 10/24
  • kan behandlas eller inte för kronisk sömnstörning.
  • tala och förstå franska
  • borde ha ett socialförsäkringssystem
  • bör inte ha infektiös eller inflammatorisk patologi

Exklusions kriterier:

  • vara privat av frihet
  • bor på medicinsk institution
  • vara en storslagsskyddad
  • inte har socialförsäkringssystem
  • vägra att delta i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kroniska sömnstörningar
Försökspersoner med kroniska sömnstörningar ansvariga för hypersomnolens mätt med en skala av sömnstörningars svårighetsgrad och blodparametrar (blodprov)
bedömning av svårighetsgraden av sömnstörningarna efter skala
Genetisk studie, serum och prov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av somnolensen
Tidsram: Inkludering
utvärdering med sömnlatenstest, validerade frågeformulär
Inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av somnolens
Tidsram: Max 12 månader
Physicians Global Assessment för att mäta utvecklingen av somnolens
Max 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på svårighetsgrad

Prenumerera