- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03998020
Konstitution av en klinisk, neurofysiologisk och biologisk kohort för kroniska sömnstörningar som är ansvarig för hypersomnolens (Somnobank)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sömnstörningar är ett resultat av flera patofysiologiska mekanismer och är ofta förknippade med svår hypersomnolens, ansvarig för allvarlig funktionsnedsättning. Hypersomnolens kan vara sekundärt till sömnstörningar på natten genom sömnfragmentering, både generellt vid restless leg syndrome (RLS) eller specifikt till långsam eller paradoxal sömn vid parasomnier (sömngång, sömnbeteendestörning). paradoxal). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en annan orsak till sekundär hypersomnolens, olöst patofysiologi, vilket leder till en stor vakenhetsstörning. Mer sällan kan hypersomnolens vara primär (central hypersomni), vilket då representerar den allvarligaste formen som finns hos människor. Den mest kända centrala hypersomni är narkolepsi typ 1 (NT1), som drabbar 0,02 % av befolkningen. Det är tack vare existensen av välkarakteriserade kliniska, biologiska och neuropatologiska patienter som dess patofysiologi är bättre förstådd. Det beror på en selektiv förlust av hypotalamiska neuroner som utsöndrar orexin/hypokretin, i samband med en trolig autoimmun process, hos genetiskt predisponerade försökspersoner. Narkolepsi typ 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) och Kleine-Levins syndrom (SKL), är mer sällsynta former av central hypersomni, vars patofysiologi fortfarande är okänd, på grund av det lilla antalet studerade patienter.
Kroniska sömnstörningar är resultatet av flera patofysiologiska mekanismer och uppbyggnaden av en klinisk, neurofysiologisk och biologisk kohort, monocentrisk. Patienter (mindreåriga eller vuxna) som lider av kroniska sömnstörningar som är ansvariga för hypersomnolens kommer att rekryteras, följt av sömnstörningsenheten (UTSE) och National Reference Centre for Rare Hypersomnia (CNRH) i Montpellier. Antalet ämnen som ska inkluderas beror på genomförbarhetskriterier inklusive sällsynthet av vissa sömnstörningar och rekryteringsmöjligheter. Minst 150 försökspersoner per grupp kommer att rekryteras enligt följande förhållande: NT1 (33%), andra centrala hypersomnier (NT2, HI, SKL, 33%) och hypersomnolens sekundärt till en neurologisk sömn- eller vaksamhetsstörning (ADHD, RLS, parasomnier, 33 %). En matchning på ålder och kön kommer att övervägas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pôle Recherche et Innovation
- Telefonnummer: 0033467330913
- E-post: depotac@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: 0033467337172
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter en diagnos av kroniska sömnstörningar som orsakar hypersomnolens med en poäng på Epworth-skalan bättre än 10/24
- kan behandlas eller inte för kronisk sömnstörning.
- tala och förstå franska
- borde ha ett socialförsäkringssystem
- bör inte ha infektiös eller inflammatorisk patologi
Exklusions kriterier:
- vara privat av frihet
- bor på medicinsk institution
- vara en storslagsskyddad
- inte har socialförsäkringssystem
- vägra att delta i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kroniska sömnstörningar
Försökspersoner med kroniska sömnstörningar ansvariga för hypersomnolens mätt med en skala av sömnstörningars svårighetsgrad och blodparametrar (blodprov)
|
bedömning av svårighetsgraden av sömnstörningarna efter skala
Genetisk studie, serum och prov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av somnolensen
Tidsram: Inkludering
|
utvärdering med sömnlatenstest, validerade frågeformulär
|
Inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av somnolens
Tidsram: Max 12 månader
|
Physicians Global Assessment för att mäta utvecklingen av somnolens
|
Max 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på svårighetsgrad
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxRekryteringMissbruk | Beroendeframkallande beteenden | BeroendestörningarFrankrike
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVanderbilt UniversityAnmälan via inbjudan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadSymtomatisk hjärninfarktFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AvslutadSova | EndometriosItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical ActionAvslutad
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom | Visceral överkänslighetKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan