Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus alvászavarok klinikai, neurofiziológiai és biológiai csoportjának felállítása, amely a hipersomnolentiáért felelős (Somnobank)

2023. december 29. frissítette: University Hospital, Montpellier
A krónikus alvászavarok többféle patofiziológiai mechanizmus eredményeként alakulnak ki, és gyakran társulnak súlyos hipersomnolentiával, amely súlyos fogyatékosságért felelős. A hiperszomnolentia másodlagos lehet az éjszakai alvászavarok miatt, amelyek az alvás töredezettségéből adódnak, mind általánosságban a nyugtalan láb szindrómában (RLS), mind pedig a lassú vagy paradox alvásra jellemző parasomniákban (alvajárás, alvási viselkedészavar). paradox). A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy másik oka a másodlagos hipersomnolentiának, a megoldatlan patofiziológiának, amely az éberség jelentős zavarához vezet. Ritkábban a hipersomnolencia lehet elsődleges (centrális hipersomnia), amely akkor a legsúlyosabb emberben előforduló forma. A legismertebb központi hiperszomnia az 1-es típusú narkolepszia (NT1), amely a lakosság 0,02%-át érinti. A jól jellemezhető klinikai, biológiai és neuropatológiai betegek létének köszönhető, hogy kórélettana jobban megérthető. Ennek oka az orexint/hipokretint szekretáló hipotalamusz neuronjainak szelektív elvesztése, egy valószínű autoimmun folyamattal összefüggésben genetikailag hajlamos alanyokban. A 2-es típusú narkolepszia (NT2), az idiopátiás hypersomnia (HI) és a Kleine-Levin-szindróma (SKL) a centrális hiperszomnia ritkább formái, amelyek patofiziológiája a vizsgált betegek kis száma miatt még nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus alvászavarok többféle patofiziológiai mechanizmus eredményeként alakulnak ki, és gyakran társulnak súlyos hipersomnolentiával, amely súlyos fogyatékosságért felelős. A hiperszomnolentia másodlagos lehet az éjszakai alvászavarok miatt, amelyek az alvás töredezettségéből adódnak, mind általánosságban a nyugtalan láb szindrómában (RLS), mind pedig a lassú vagy paradox alvásra jellemző parasomniákban (alvajárás, alvási viselkedészavar). paradox). A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy másik oka a másodlagos hipersomnolentiának, a megoldatlan patofiziológiának, amely az éberség jelentős zavarához vezet. Ritkábban a hipersomnolencia lehet elsődleges (centrális hipersomnia), amely akkor a legsúlyosabb emberben előforduló forma. A legismertebb központi hiperszomnia az 1-es típusú narkolepszia (NT1), amely a lakosság 0,02%-át érinti. A jól jellemezhető klinikai, biológiai és neuropatológiai betegek létének köszönhető, hogy kórélettana jobban megérthető. Ennek oka az orexint/hipokretint szekretáló hipotalamusz neuronjainak szelektív elvesztése, egy valószínű autoimmun folyamattal összefüggésben genetikailag hajlamos alanyokban. A 2-es típusú narkolepszia (NT2), az idiopátiás hypersomnia (HI) és a Kleine-Levin-szindróma (SKL) a centrális hiperszomnia ritkább formái, amelyek patofiziológiája a vizsgált betegek kis száma miatt még nem ismert.

A krónikus alvászavarok többféle patofiziológiai mechanizmusból és egy monocentrikus klinikai, neurofiziológiai és biológiai kohorsz felépítéséből fakadnak. A hipersomnolentiáért felelős krónikus alvászavarban szenvedő betegeket (kiskorúak vagy felnőttek) toborozzák, majd az alvászavarok osztálya (UTSE) és a montpellier-i Ritka Hypersomnia Nemzeti Referenciaközpont (CNRH) következik. A felveendő témák száma a megvalósíthatósági kritériumoktól függ, beleértve bizonyos alvászavarok ritkaságát és a toborzási lehetőségeket. Csoportonként legalább 150 alanyt vesznek fel a következő arány szerint: NT1 (33%), egyéb centrális hiperszomniák (NT2, HI, SKL, 33%) és neurológiai alvási vagy éberségi zavarból eredő hipersomnolencia (ADHD, RLS, parasomniák, 33%). A kor és a nem egyezését figyelembe veszik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hipersomnolentiáért felelős krónikus alvászavarok diagnosztizálását követően, az Epworth-skála 10/24-nél jobb pontszámával
  • kezelhető vagy nem krónikus alvászavar.
  • beszélni és érteni franciául
  • társadalombiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie
  • nem lehet fertőző vagy gyulladásos patológiája

Kizárási kritériumok:

  • legyen magánszemély szabadság
  • egészségügyi intézményben él
  • törvény által védett őrnagy legyen
  • nincs társadalombiztosítási rendszere
  • nem hajlandó részt venni a protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: krónikus alvászavarok
Krónikus alvászavarban szenvedő alanyok, akik felelősek a hipersomnolentiáért, az alvászavar súlyossági skálájával és a vérparaméterekkel (vérminta) mérve
Egyéb: súlyossági skála
az alvászavarok súlyosságának skála szerinti értékelése
Genetikai: vérminta
Genetikai vizsgálat, szérum és minta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aluszékonyság súlyossága
Időkeret: Befogadás
értékelés alvási látencia teszttel, validált kérdőívekkel
Befogadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aluszékonyság szintje
Időkeret: Maximum 12 hónap
Physicians Global Assessment az aluszékonyság evolúciójának mérésére
Maximum 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

INSERM U1061 Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmosságzavar, túlzott

Klinikai vizsgálatok a súlyossági skála

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel