- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998020
Sammensætning af en klinisk, neurofysiologisk og biologisk kohorte for kroniske søvnforstyrrelser, der er ansvarlig for hypersomnolens (Somnobank)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og er ofte forbundet med svær hypersomnolens, der er ansvarlig for større handicap. Hypersomnolens kan være sekundær til søvnforstyrrelser om natten som følge af søvnfragmentering, både generelt ved restless leg syndrome (RLS) eller specifik for langsom eller paradoksal søvn ved parasomnier (søvngang, søvnadfærdsforstyrrelse). paradoksalt). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en anden årsag til sekundær hypersomnolens, uløst patofysiologi, der fører til en alvorlig forstyrrelse af årvågenhed. Mere sjældent kan hypersomnolens være primær (central hypersomni), hvilket repræsenterer den mest alvorlige form, der findes hos mennesker. Den mest kendte centrale hypersomni er narkolepsi type 1 (NT1), der rammer 0,02 % af befolkningen. Det er takket være eksistensen af velkarakteriserede kliniske, biologiske og neuropatologiske patienter, at dens patofysiologi er bedre forstået. Det skyldes et selektivt tab af hypothalamus-neuroner, der udskiller orexin/hypocretin, i forbindelse med en sandsynlig autoimmun proces, hos genetisk disponerede personer. Narkolepsi type 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) og Kleine-Levin syndrom (SKL) er sjældnere former for central hypersomni, hvis patofysiologi stadig er ukendt på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og opbygningen af en klinisk, neurofysiologisk og biologisk kohorte, monocentrisk. Patienter (mindreårige eller voksne), der lider af kroniske søvnforstyrrelser, der er ansvarlige for hypersomnolens, vil blive rekrutteret, efterfulgt af Søvnforstyrrelsesenheden (UTSE) og National Reference Center for Rare Hypersomnia (CNRH) i Montpellier. Antallet af emner, der skal inkluderes, afhænger af gennemførlighedskriterier, herunder sjældenheden af visse søvnforstyrrelser og rekrutteringsmuligheder. Som minimum vil 150 forsøgspersoner pr. gruppe blive rekrutteret i henhold til følgende forhold: NT1 (33%), andre centrale hypersomnier (NT2, HI, SKL, 33%) og hypersomnolens sekundært til en neurologisk søvn- eller årvågenhedsforstyrrelse (ADHD, RLS, parasomnier, 33 %). Et match på alder og køn vil blive overvejet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pôle Recherche et Innovation
- Telefonnummer: 0033467330913
- E-mail: depotac@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: 0033467337172
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efter en diagnostik af kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens med en score på Epworth-skalaen bedre end 10/24
- kan behandles eller ej for kronisk søvnforstyrrelse.
- tale og forstå fransk
- skal have et socialt sikringssystem
- bør ikke have infektiøs eller inflammatorisk patologi
Ekskluderingskriterier:
- være privat af friheden
- bor i medicinsk institution
- være et hovedbeskyttet ved lov
- ikke har et socialt sikringssystem
- nægte at deltage i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kroniske søvnforstyrrelser
Personer med kroniske søvnforstyrrelser, der er ansvarlige for hypersomnolens målt ved en skala over søvnforstyrrelsers sværhedsgrad og blodparametre (blodprøve)
|
vurdering af sværhedsgraden af søvnforstyrrelserne efter skala
Genetisk undersøgelse, serum og prøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af somnolens
Tidsramme: Inklusion
|
evaluering med søvnlatenstest, validerede spørgeskemaer
|
Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af somnolens
Tidsramme: Max 12 måneder
|
Physicians Global Assessment for at måle udviklingen af somnolens
|
Max 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sværhedsgrad
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetSymptomatisk hjerneinfarktFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical ActionAfsluttetAlvorlig akut underernæringTchad
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland