Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensætning af en klinisk, neurofysiologisk og biologisk kohorte for kroniske søvnforstyrrelser, der er ansvarlig for hypersomnolens (Somnobank)

29. december 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og er ofte forbundet med svær hypersomnolens, der er ansvarlig for større handicap. Hypersomnolens kan være sekundær til søvnforstyrrelser om natten som følge af søvnfragmentering, både generelt ved restless leg syndrome (RLS) eller specifik for langsom eller paradoksal søvn ved parasomnier (søvngang, søvnadfærdsforstyrrelse). paradoksalt). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en anden årsag til sekundær hypersomnolens, uløst patofysiologi, der fører til en alvorlig forstyrrelse af årvågenhed. Mere sjældent kan hypersomnolens være primær (central hypersomni), hvilket repræsenterer den mest alvorlige form, der findes hos mennesker. Den mest kendte centrale hypersomni er narkolepsi type 1 (NT1), der rammer 0,02 % af befolkningen. Det er takket være eksistensen af ​​velkarakteriserede kliniske, biologiske og neuropatologiske patienter, at dens patofysiologi er bedre forstået. Det skyldes et selektivt tab af hypothalamus-neuroner, der udskiller orexin/hypocretin, i forbindelse med en sandsynlig autoimmun proces, hos genetisk disponerede personer. Narkolepsi type 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) og Kleine-Levin syndrom (SKL) er sjældnere former for central hypersomni, hvis patofysiologi stadig er ukendt på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og er ofte forbundet med svær hypersomnolens, der er ansvarlig for større handicap. Hypersomnolens kan være sekundær til søvnforstyrrelser om natten som følge af søvnfragmentering, både generelt ved restless leg syndrome (RLS) eller specifik for langsom eller paradoksal søvn ved parasomnier (søvngang, søvnadfærdsforstyrrelse). paradoksalt). Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en anden årsag til sekundær hypersomnolens, uløst patofysiologi, der fører til en alvorlig forstyrrelse af årvågenhed. Mere sjældent kan hypersomnolens være primær (central hypersomni), hvilket repræsenterer den mest alvorlige form, der findes hos mennesker. Den mest kendte centrale hypersomni er narkolepsi type 1 (NT1), der rammer 0,02 % af befolkningen. Det er takket være eksistensen af ​​velkarakteriserede kliniske, biologiske og neuropatologiske patienter, at dens patofysiologi er bedre forstået. Det skyldes et selektivt tab af hypothalamus-neuroner, der udskiller orexin/hypocretin, i forbindelse med en sandsynlig autoimmun proces, hos genetisk disponerede personer. Narkolepsi type 2 (NT2), idiopatisk hypersomni (HI) og Kleine-Levin syndrom (SKL) er sjældnere former for central hypersomni, hvis patofysiologi stadig er ukendt på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.

Kroniske søvnforstyrrelser skyldes flere patofysiologiske mekanismer og opbygningen af ​​en klinisk, neurofysiologisk og biologisk kohorte, monocentrisk. Patienter (mindreårige eller voksne), der lider af kroniske søvnforstyrrelser, der er ansvarlige for hypersomnolens, vil blive rekrutteret, efterfulgt af Søvnforstyrrelsesenheden (UTSE) og National Reference Center for Rare Hypersomnia (CNRH) i Montpellier. Antallet af emner, der skal inkluderes, afhænger af gennemførlighedskriterier, herunder sjældenheden af ​​visse søvnforstyrrelser og rekrutteringsmuligheder. Som minimum vil 150 forsøgspersoner pr. gruppe blive rekrutteret i henhold til følgende forhold: NT1 (33%), andre centrale hypersomnier (NT2, HI, SKL, 33%) og hypersomnolens sekundært til en neurologisk søvn- eller årvågenhedsforstyrrelse (ADHD, RLS, parasomnier, 33 %). Et match på alder og køn vil blive overvejet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter en diagnostik af kroniske søvnforstyrrelser ansvarlige for hypersomnolens med en score på Epworth-skalaen bedre end 10/24
  • kan behandles eller ej for kronisk søvnforstyrrelse.
  • tale og forstå fransk
  • skal have et socialt sikringssystem
  • bør ikke have infektiøs eller inflammatorisk patologi

Ekskluderingskriterier:

  • være privat af friheden
  • bor i medicinsk institution
  • være et hovedbeskyttet ved lov
  • ikke har et socialt sikringssystem
  • nægte at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kroniske søvnforstyrrelser
Personer med kroniske søvnforstyrrelser, der er ansvarlige for hypersomnolens målt ved en skala over søvnforstyrrelsers sværhedsgrad og blodparametre (blodprøve)
vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelserne efter skala
Genetisk undersøgelse, serum og prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​somnolens
Tidsramme: Inklusion
evaluering med søvnlatenstest, validerede spørgeskemaer
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af somnolens
Tidsramme: Max 12 måneder
Physicians Global Assessment for at måle udviklingen af ​​somnolens
Max 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sværhedsgrad

Abonner