Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenstelling van een klinisch, neurofysiologisch en biologisch cohort voor chronische slaapstoornissen verantwoordelijk voor hypersomnolentie (Somnobank)

29 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Chronische slaapstoornissen zijn het gevolg van meerdere pathofysiologische mechanismen en gaan vaak gepaard met ernstige hypersomnolentie, verantwoordelijk voor ernstige invaliditeit. Hypersomnolentie kan secundair zijn aan slaapstoornissen 's nachts door slaapfragmentatie, zowel in het algemeen bij rustelozebenensyndroom (RLS) als specifiek voor langzame of paradoxale slaap bij parasomnieën (slaapwandelen, slaapgedragsstoornis). paradoxaal). Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een andere oorzaak van secundaire hypersomnolentie, een onopgeloste pathofysiologie, die leidt tot een ernstige verstoring van de alertheid. Meer zelden kan hypersomnolentie primair zijn (centrale hypersomnie), wat dan de meest ernstige vorm vertegenwoordigt die bij mensen bestaat. De bekendste centrale hypersomnie is narcolepsie type 1 (NT1), die 0,02% van de bevolking treft. Het is dankzij het bestaan ​​van goed gekarakteriseerde klinische, biologische en neuropathologische patiënten dat de pathofysiologie ervan beter wordt begrepen. Het is te wijten aan een selectief verlies van hypothalamische neuronen die orexine / hypocretine afscheiden, in verband met een waarschijnlijk auto-immuunproces, bij personen met een genetische aanleg. Narcolepsie type 2 (NT2), idiopathische hypersomnie (HI) en het syndroom van Kleine-Levin (SKL) zijn zeldzamere vormen van centrale hypersomnie, waarvan de pathofysiologie nog onbekend is vanwege het kleine aantal bestudeerde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische slaapstoornissen zijn het gevolg van meerdere pathofysiologische mechanismen en gaan vaak gepaard met ernstige hypersomnolentie, verantwoordelijk voor ernstige invaliditeit. Hypersomnolentie kan secundair zijn aan slaapstoornissen 's nachts door slaapfragmentatie, zowel in het algemeen bij rustelozebenensyndroom (RLS) als specifiek voor langzame of paradoxale slaap bij parasomnieën (slaapwandelen, slaapgedragsstoornis). paradoxaal). Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een andere oorzaak van secundaire hypersomnolentie, een onopgeloste pathofysiologie, die leidt tot een ernstige verstoring van de alertheid. Meer zelden kan hypersomnolentie primair zijn (centrale hypersomnie), wat dan de meest ernstige vorm vertegenwoordigt die bij mensen bestaat. De bekendste centrale hypersomnie is narcolepsie type 1 (NT1), die 0,02% van de bevolking treft. Het is dankzij het bestaan ​​van goed gekarakteriseerde klinische, biologische en neuropathologische patiënten dat de pathofysiologie ervan beter wordt begrepen. Het is te wijten aan een selectief verlies van hypothalamische neuronen die orexine / hypocretine afscheiden, in verband met een waarschijnlijk auto-immuunproces, bij personen met een genetische aanleg. Narcolepsie type 2 (NT2), idiopathische hypersomnie (HI) en het syndroom van Kleine-Levin (SKL) zijn zeldzamere vormen van centrale hypersomnie, waarvan de pathofysiologie nog onbekend is vanwege het kleine aantal bestudeerde patiënten.

Chronische slaapstoornissen zijn het gevolg van meerdere pathofysiologische mechanismen en de samenstelling van een klinische, neurofysiologische en biologische cohort, monocentrisch. Patiënten (minderjarigen of volwassenen) die lijden aan chronische slaapstoornissen die verantwoordelijk zijn voor hypersomnolentie zullen worden aangeworven, gevolgd door de Sleep Disorders Unit (UTSE) en het National Reference Centre for Rare Hypersomnia (CNRH) in Montpellier. Het aantal op te nemen onderwerpen hangt af van haalbaarheidscriteria, waaronder de zeldzaamheid van bepaalde slaapstoornissen en wervingsmogelijkheden. Er zullen minimaal 150 proefpersonen per groep worden gerekruteerd volgens de volgende verhouding: NT1 (33%), andere centrale hypersomnieën (NT2, HI, SKL, 33%) en hypersomnolentie secundair aan een neurologische slaap- of waakzaamheidsstoornis (ADHD, RLS, parasomnieën, 33%). Er wordt gekeken naar een match op leeftijd en geslacht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • na een diagnose van chronische slaapstoornissen die verantwoordelijk zijn voor hypersomnolentie met een score op de Epworth-schaal beter dan 10/24
  • kan worden behandeld of niet voor chronische slaapstoornis.
  • Frans spreken en verstaan
  • moet een socialezekerheidsstelsel hebben
  • mag geen infectieuze of inflammatoire pathologie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • privé zijn van vrijheid
  • wonen in een medische instelling
  • een door de wet beschermde majoor zijn
  • geen socialezekerheidsstelsel hebben
  • weigeren deel te nemen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: chronische slaapstoornissen
Proefpersonen met chronische slaapstoornissen die verantwoordelijk zijn voor hypersomnolentie, gemeten aan de hand van een schaal van ernst van de slaapstoornis, en bloedparameters (bloedmonster)
beoordeling van de ernst van de slaapstoornissen per schaal
Genetische studie, serum en monster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van slaperigheid
Tijdsspanne: Opname
evaluatie met slaaplatentietest, gevalideerde vragenlijsten
Opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van slaperigheid
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden
Physicians Global Assessment om de ontwikkeling van slaperigheid te meten
Maximaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somnolentiestoornis, overmatig

Klinische onderzoeken op schaal van ernst

Abonneren