- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998020
Samenstelling van een klinisch, neurofysiologisch en biologisch cohort voor chronische slaapstoornissen verantwoordelijk voor hypersomnolentie (Somnobank)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische slaapstoornissen zijn het gevolg van meerdere pathofysiologische mechanismen en gaan vaak gepaard met ernstige hypersomnolentie, verantwoordelijk voor ernstige invaliditeit. Hypersomnolentie kan secundair zijn aan slaapstoornissen 's nachts door slaapfragmentatie, zowel in het algemeen bij rustelozebenensyndroom (RLS) als specifiek voor langzame of paradoxale slaap bij parasomnieën (slaapwandelen, slaapgedragsstoornis). paradoxaal). Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een andere oorzaak van secundaire hypersomnolentie, een onopgeloste pathofysiologie, die leidt tot een ernstige verstoring van de alertheid. Meer zelden kan hypersomnolentie primair zijn (centrale hypersomnie), wat dan de meest ernstige vorm vertegenwoordigt die bij mensen bestaat. De bekendste centrale hypersomnie is narcolepsie type 1 (NT1), die 0,02% van de bevolking treft. Het is dankzij het bestaan van goed gekarakteriseerde klinische, biologische en neuropathologische patiënten dat de pathofysiologie ervan beter wordt begrepen. Het is te wijten aan een selectief verlies van hypothalamische neuronen die orexine / hypocretine afscheiden, in verband met een waarschijnlijk auto-immuunproces, bij personen met een genetische aanleg. Narcolepsie type 2 (NT2), idiopathische hypersomnie (HI) en het syndroom van Kleine-Levin (SKL) zijn zeldzamere vormen van centrale hypersomnie, waarvan de pathofysiologie nog onbekend is vanwege het kleine aantal bestudeerde patiënten.
Chronische slaapstoornissen zijn het gevolg van meerdere pathofysiologische mechanismen en de samenstelling van een klinische, neurofysiologische en biologische cohort, monocentrisch. Patiënten (minderjarigen of volwassenen) die lijden aan chronische slaapstoornissen die verantwoordelijk zijn voor hypersomnolentie zullen worden aangeworven, gevolgd door de Sleep Disorders Unit (UTSE) en het National Reference Centre for Rare Hypersomnia (CNRH) in Montpellier. Het aantal op te nemen onderwerpen hangt af van haalbaarheidscriteria, waaronder de zeldzaamheid van bepaalde slaapstoornissen en wervingsmogelijkheden. Er zullen minimaal 150 proefpersonen per groep worden gerekruteerd volgens de volgende verhouding: NT1 (33%), andere centrale hypersomnieën (NT2, HI, SKL, 33%) en hypersomnolentie secundair aan een neurologische slaap- of waakzaamheidsstoornis (ADHD, RLS, parasomnieën, 33%). Er wordt gekeken naar een match op leeftijd en geslacht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pôle Recherche et Innovation
- Telefoonnummer: 0033467330913
- E-mail: depotac@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UH Montpellier
-
Contact:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefoonnummer: 0033467337172
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- na een diagnose van chronische slaapstoornissen die verantwoordelijk zijn voor hypersomnolentie met een score op de Epworth-schaal beter dan 10/24
- kan worden behandeld of niet voor chronische slaapstoornis.
- Frans spreken en verstaan
- moet een socialezekerheidsstelsel hebben
- mag geen infectieuze of inflammatoire pathologie hebben
Uitsluitingscriteria:
- privé zijn van vrijheid
- wonen in een medische instelling
- een door de wet beschermde majoor zijn
- geen socialezekerheidsstelsel hebben
- weigeren deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chronische slaapstoornissen
Proefpersonen met chronische slaapstoornissen die verantwoordelijk zijn voor hypersomnolentie, gemeten aan de hand van een schaal van ernst van de slaapstoornis, en bloedparameters (bloedmonster)
|
beoordeling van de ernst van de slaapstoornissen per schaal
Genetische studie, serum en monster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slaperigheid
Tijdsspanne: Opname
|
evaluatie met slaaplatentietest, gevalideerde vragenlijsten
|
Opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van slaperigheid
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden
|
Physicians Global Assessment om de ontwikkeling van slaperigheid te meten
|
Maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Somnolentiestoornis, overmatig
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op schaal van ernst
-
FisioRespiraciónUniversidad Complutense de Madrid; NeumomadridOnbekendAcute ademhalingsziekteSpanje
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical ActionVoltooid
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Sinai UniversityVoltooidAdolescent | Fysieke activiteit | Welzijn | Houding | AdolescentieEgypte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
University of FloridaVoltooidTourette syndroom | ApathieVerenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalNog niet aan het wervenAnti-Mulleriaanse hormoondeficiëntie
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityVoltooidIjzertekort | Microbiële kolonisatie | Bloedarmoede door ijzertekort | Behandeling van bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk