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Constitution d'une cohorte clinique, neurophysiologique et biologique des troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence (Somnobank)

29 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Les troubles chroniques du sommeil résultent de multiples mécanismes physiopathologiques et sont souvent associés à une hypersomnolence sévère, responsable d'un handicap majeur. L'hypersomnolence peut être secondaire aux troubles du sommeil nocturne par fragmentation du sommeil, à la fois globale dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou spécifique au sommeil lent ou paradoxal dans les parasomnies (somnambulisme, trouble du comportement du sommeil). paradoxal). Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est une autre cause d'hypersomnolence secondaire, pathophysiologique non élucidée, entraînant une perturbation majeure de la vigilance. Plus rarement, l'hypersomnolence peut être primaire (hypersomnie centrale), représentant alors la forme la plus sévère existant chez l'homme. L'hypersomnie centrale la plus connue est la narcolepsie de type 1 (NT1), touchant 0,02 % de la population. C'est grâce à l'existence de patients cliniques, biologiques et neuropathologiques bien caractérisés que sa physiopathologie est mieux connue. Elle est due à une perte sélective des neurones hypothalamiques sécrétant l'orexine/hypocrétine, en lien avec un probable processus auto-immun, chez des sujets génétiquement prédisposés. La narcolepsie de type 2 (NT2), l'hypersomnie idiopathique (HI) et le syndrome de Kleine-Levin (SKL), sont des formes plus rares d'hypersomnie centrale, dont la physiopathologie est encore inconnue, en raison du faible nombre de patients étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles chroniques du sommeil résultent de multiples mécanismes physiopathologiques et sont souvent associés à une hypersomnolence sévère, responsable d'un handicap majeur. L'hypersomnolence peut être secondaire aux troubles du sommeil nocturne par fragmentation du sommeil, à la fois globale dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou spécifique au sommeil lent ou paradoxal dans les parasomnies (somnambulisme, trouble du comportement du sommeil). paradoxal). Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est une autre cause d'hypersomnolence secondaire, pathophysiologique non élucidée, entraînant une perturbation majeure de la vigilance. Plus rarement, l'hypersomnolence peut être primaire (hypersomnie centrale), représentant alors la forme la plus sévère existant chez l'homme. L'hypersomnie centrale la plus connue est la narcolepsie de type 1 (NT1), touchant 0,02 % de la population. C'est grâce à l'existence de patients cliniques, biologiques et neuropathologiques bien caractérisés que sa physiopathologie est mieux connue. Elle est due à une perte sélective des neurones hypothalamiques sécrétant l'orexine/hypocrétine, en lien avec un probable processus auto-immun, chez des sujets génétiquement prédisposés. La narcolepsie de type 2 (NT2), l'hypersomnie idiopathique (HI) et le syndrome de Kleine-Levin (SKL), sont des formes plus rares d'hypersomnie centrale, dont la physiopathologie est encore inconnue, en raison du faible nombre de patients étudiés.

Les troubles chroniques du sommeil résultent de multiples mécanismes physiopathologiques et de la constitution d'une cohorte clinique, neurophysiologique et biologique, monocentrique. Seront recrutés des patients (mineurs ou adultes) souffrant de troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence, suivis de l'Unité des Troubles du Sommeil (UTSE) et du Centre National de Référence des Hypersomnies Rares (CNRH) de Montpellier. Le nombre de sujets à inclure dépend de critères de faisabilité dont la rareté de certains troubles du sommeil et les opportunités de recrutement. Au minimum, 150 sujets par groupe seront recrutés selon le ratio suivant : NT1 (33%), autres hypersomnies centrales (NT2, HI, SKL, 33%), et hypersomnolence secondaire à un trouble neurologique du sommeil ou de la vigilance (TDAH, SJSR, parasomnies, 33 %). Une correspondance sur l'âge et le sexe sera considérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • suite à un diagnostic de troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence avec un score à l'échelle d'Epworth supérieur à 10/24
  • peut être traité ou non pour un trouble chronique du sommeil.
  • parler et comprendre le français
  • devrait avoir un système de sécurité sociale
  • ne doit pas avoir de pathologie infectieuse ou inflammatoire

Critère d'exclusion:

  • être privé de liberté
  • vivre dans un établissement médical
  • être majeur protégé par la loi
  • ne pas avoir de système de sécurité sociale
  • refuser de participer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: troubles chroniques du sommeil
Sujets atteints de troubles chroniques du sommeil responsables d'hypersomnolence mesurés par une échelle de sévérité des troubles du sommeil, et des paramètres sanguins (prélèvement sanguin)
Autre: échelle de gravité
évaluation de la sévérité des troubles du sommeil par échelle
Génétique: échantillon de sang
Étude génétique, sérum et échantillon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la somnolence
Délai: Inclusion
évaluation avec test de latence d'endormissement, questionnaires validés
Inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de somnolence
Délai: 12 mois maximum
Physicians Global Assessment pour mesurer l'évolution de la somnolence
12 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

INSERM U1061 Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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