Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen, neurofysiologisen ja biologisen kohortin muodostaminen kroonisia unihäiriöitä varten, jotka ovat vastuussa hypersomnolenssista (Somnobank)

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Krooniset unihäiriöt johtuvat useista patofysiologisista mekanismeista, ja ne liittyvät usein vakavaan unihäiriöön, joka aiheuttaa vakavan vamman. Hypersomnolenssi voi olla toissijaista yöunen häiriintymisen vuoksi, joka johtuu unen pirstoutumisesta, sekä yleisesti levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS) tai spesifistä hitaaseen tai paradoksaaliseen uneen parasomnioissa (unissakävely, unikäyttäytymishäiriö). paradoksaalista). Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on toinen syy sekundaariseen yliunimattomuuteen, ratkaisemattomaan patofysiologiaan, mikä johtaa suureen vireyshäiriöön. Harvemmin hypersomnolenssi voi olla primaarista (keskinen hypersomnia), joka edustaa sitten vakavinta ihmisillä esiintyvää muotoa. Tunnetuin keskushermoston hypersomnia on tyypin 1 narkolepsia (NT1), jota sairastaa 0,02 % väestöstä. Sen patofysiologia ymmärretään paremmin hyvin karakterisoitujen kliinisten, biologisten ja neuropatologisten potilaiden olemassaolon ansiosta. Se johtuu oreksiinia/hypokretiiniä erittävien hypotalamuksen hermosolujen selektiivisestä häviämisestä todennäköisen autoimmuuniprosessin yhteydessä geneettisesti alttiilla koehenkilöillä. Narkolepsia tyyppi 2 (NT2), idiopaattinen hypersomnia (HI) ja Kleine-Levinin oireyhtymä (SKL) ovat harvinaisempia sentraalisen hypersomnian muotoja, joiden patofysiologiaa ei vielä tiedetä tutkittujen potilaiden pienen määrän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset unihäiriöt johtuvat useista patofysiologisista mekanismeista, ja ne liittyvät usein vakavaan unihäiriöön, joka aiheuttaa vakavan vamman. Hypersomnolenssi voi olla toissijaista yöunen häiriintymisen vuoksi, joka johtuu unen pirstoutumisesta, sekä yleisesti levottomat jalat -oireyhtymästä (RLS) tai spesifistä hitaaseen tai paradoksaaliseen uneen parasomnioissa (unissakävely, unikäyttäytymishäiriö). paradoksaalista). Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on toinen syy sekundaariseen yliunimattomuuteen, ratkaisemattomaan patofysiologiaan, mikä johtaa suureen vireyshäiriöön. Harvemmin hypersomnolenssi voi olla primaarista (keskinen hypersomnia), joka edustaa sitten vakavinta ihmisillä esiintyvää muotoa. Tunnetuin keskushermoston hypersomnia on tyypin 1 narkolepsia (NT1), jota sairastaa 0,02 % väestöstä. Sen patofysiologia ymmärretään paremmin hyvin karakterisoitujen kliinisten, biologisten ja neuropatologisten potilaiden olemassaolon ansiosta. Se johtuu oreksiinia/hypokretiiniä erittävien hypotalamuksen hermosolujen selektiivisestä häviämisestä todennäköisen autoimmuuniprosessin yhteydessä geneettisesti alttiilla koehenkilöillä. Narkolepsia tyyppi 2 (NT2), idiopaattinen hypersomnia (HI) ja Kleine-Levinin oireyhtymä (SKL) ovat harvinaisempia sentraalisen hypersomnian muotoja, joiden patofysiologiaa ei vielä tiedetä tutkittujen potilaiden pienen määrän vuoksi.

Krooniset unihäiriöt johtuvat useista patofysiologisista mekanismeista ja kliinisen, neurofysiologisen ja biologisen yksikeskisen kohortin muodostamisesta. Potilaat (alaikäiset tai aikuiset), jotka kärsivät kroonisista unihäiriöistä, jotka aiheuttavat hypersomnolentiaa, rekrytoidaan, ja niitä seuraavat Unihäiriöiden yksikkö (UTSE) ja National Reference Center for Rare Hypersomnia (CNRH) Montpellierissä. Mukana olevien aiheiden määrä riippuu toteutettavuuskriteereistä, mukaan lukien tiettyjen unihäiriöiden harvinaisuus ja rekrytointimahdollisuudet. Vähintään 150 koehenkilöä ryhmää kohden rekrytoidaan seuraavan suhteen mukaan: NT1 (33 %), muut sentraaliset hypersomniat (NT2, HI, SKL, 33 %) ja neurologisen uni- tai valppaushäiriön (ADHD, sekundaarinen hypersomnolenssi) RLS, parasomniat, 33 %). Ikä- ja sukupuolisuhde otetaan huomioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisten unihäiriöiden diagnoosin jälkeen, jotka aiheuttavat hypersomnolentiaa, pistemäärällä Epworth-asteikolla parempi kuin 10/24
  • kroonista unihäiriötä voidaan hoitaa tai ei.
  • puhu ja ymmärrä ranskaa
  • pitäisi olla sosiaaliturvajärjestelmä
  • ei saisi olla tarttuvaa tai tulehduksellista patologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • olla yksityinen vapaus
  • asua hoitolaitoksessa
  • olla lailla suojattu merkittävä
  • ei ole sosiaaliturvajärjestelmää
  • kieltäytyä osallistumasta pöytäkirjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: krooniset unihäiriöt
Potilaat, joilla on kroonisia unihäiriöitä, jotka ovat vastuussa hypersomnolenssista mitattuna unihäiriön vakavuusasteikolla ja veriparametreilla (verinäyte)
Muut: vakavuusasteikko
unihäiriöiden vakavuuden arviointi asteikolla
Geneettinen: verinäyte
Geneettinen tutkimus, seerumi ja näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Inkluusio
arviointi unilatenssitestillä, validoidut kyselylomakkeet
Inkluusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uneliaisuuden taso
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Physicians Global Assessment mittaa uneliaisuuden kehitystä
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

INSERM U1061 Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uneliaisuushäiriö, liiallinen

Kliiniset tutkimukset vakavuusasteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa