Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření klinické, neurofyziologické a biologické kohorty pro chronické poruchy spánku odpovědné za hypersomnolenci (Somnobank)

29. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Chronické poruchy spánku jsou výsledkem mnoha patofyziologických mechanismů a jsou často spojeny s těžkou hypersomnolencí, která je zodpovědná za velké postižení. Hypersomnolence může být sekundární k poruchám spánku v noci fragmentací spánku, a to jak celkově u syndromu neklidných nohou (RLS), tak specifickou pro pomalý nebo paradoxní spánek u parasomnií (náměsíčnost, porucha chování při spánku). paradoxní). Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je další příčinou sekundární hypersomnolence, nevyřešené patofyziologie, vedoucí k velké poruše bdělosti. Vzácněji může být hypersomnolence primární (centrální hypersomnie), která pak představuje nejzávažnější formu existující u lidí. Nejznámější centrální hypersomnií je narkolepsie typu 1 (NT1), postihující 0,02 % populace. Právě díky existenci dobře charakterizovaných klinických, biologických a neuropatologických pacientů je její patofyziologie lépe pochopena. Je to způsobeno selektivní ztrátou hypotalamických neuronů secernujících orexin / hypocretin v souvislosti s pravděpodobným autoimunitním procesem u geneticky predisponovaných jedinců. Narkolepsie typu 2 (NT2), idiopatická hypersomnie (HI) a Kleine-Levinův syndrom (SKL) jsou vzácnější formy centrální hypersomnie, jejichž patofyziologie je vzhledem k malému počtu studovaných pacientů stále neznámá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické poruchy spánku jsou výsledkem mnoha patofyziologických mechanismů a jsou často spojeny s těžkou hypersomnolencí, která je zodpovědná za velké postižení. Hypersomnolence může být sekundární k poruchám spánku v noci fragmentací spánku, a to jak celkově u syndromu neklidných nohou (RLS), tak specifickou pro pomalý nebo paradoxní spánek u parasomnií (náměsíčnost, porucha chování při spánku). paradoxní). Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je další příčinou sekundární hypersomnolence, nevyřešené patofyziologie, vedoucí k velké poruše bdělosti. Vzácněji může být hypersomnolence primární (centrální hypersomnie), která pak představuje nejzávažnější formu existující u lidí. Nejznámější centrální hypersomnií je narkolepsie typu 1 (NT1), postihující 0,02 % populace. Právě díky existenci dobře charakterizovaných klinických, biologických a neuropatologických pacientů je její patofyziologie lépe pochopena. Je to způsobeno selektivní ztrátou hypotalamických neuronů secernujících orexin / hypocretin v souvislosti s pravděpodobným autoimunitním procesem u geneticky predisponovaných jedinců. Narkolepsie typu 2 (NT2), idiopatická hypersomnie (HI) a Kleine-Levinův syndrom (SKL) jsou vzácnější formy centrální hypersomnie, jejichž patofyziologie je vzhledem k malému počtu studovaných pacientů stále neznámá.

Chronické poruchy spánku jsou výsledkem mnoha patofyziologických mechanismů a konstituce klinické, neurofyziologické a biologické kohorty, monocentrické. Budou přijati pacienti (nezletilí nebo dospělí) trpící chronickými poruchami spánku odpovědnými za hypersomnolenci, následovat bude Jednotka pro poruchy spánku (UTSE) a Národní referenční centrum pro vzácnou hypersomnii (CNRH) v Montpellier. Počet témat, která mají být zahrnuta, závisí na kritériích proveditelnosti, včetně vzácnosti určitých poruch spánku a příležitostí k náboru. Minimálně 150 subjektů na skupinu bude přijato podle následujícího poměru: NT1 (33 %), další centrální hypersomnie (NT2, HI, SKL, 33 %) a hypersomnolence sekundární k neurologické poruše spánku nebo bdělosti (ADHD, RLS, parasomnie, 33 %). Bude zvážena shoda na věku a pohlaví

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po diagnostice chronických poruch spánku odpovědných za hypersomnolenci se skóre na Epworthově stupnici lepším než 10/24
  • lze nebo nelze léčit chronickou poruchu spánku.
  • mluvit a rozumět francouzsky
  • musí mít systém sociálního zabezpečení
  • neměl by mít infekční nebo zánětlivou patologii

Kritéria vyloučení:

  • být soukromý na svobodě
  • žít ve zdravotnickém zařízení
  • být hlavním chráněným zákonem
  • nemají systém sociálního zabezpečení
  • odmítnout účast v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: chronické poruchy spánku
Subjekty s chronickými poruchami spánku odpovědnými za hypersomnolenci měřenou stupnicí závažnosti poruchy spánku a krevními parametry (vzorek krve)
Jiný: stupnice závažnosti
hodnocení závažnosti poruch spánku podle stupnice
Genetický: krevní vzorek
Genetická studie, sérum a vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost somnolence
Časové okno: Zařazení
vyhodnocení testem spánkové latence, validované dotazníky
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň somnolence
Časové okno: Maximálně 12 měsíců
Physicians Global Assessment k měření vývoje somnolence
Maximálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

INSERM U1061 Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stupnice závažnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit