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Constituição de uma Coorte Clínica, Neurofisiológica e Biológica para Distúrbios Crônicos do Sono Responsáveis ​​por Hipersonolência (Somnobank)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Os distúrbios crónicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e estão frequentemente associados a hipersonolência grave, responsável por incapacidade importante. A hipersonolência pode ser secundária a distúrbios do sono à noite pela fragmentação do sono, tanto geral na síndrome das pernas inquietas (SPI) quanto específica do sono lento ou paradoxal nas parassonias (sonambulismo, distúrbio do comportamento do sono). paradoxal). O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é outra causa de hipersonolência secundária, fisiopatologia não resolvida, levando a um grande distúrbio do estado de alerta. Mais raramente, a hipersonolência pode ser primária (hipersônia central), representando então a forma mais grave existente em humanos. A hipersônia central mais conhecida é a narcolepsia tipo 1 (NT1), afetando 0,02% da população. É graças à existência de pacientes clínicos, biológicos e neuropatológicos bem caracterizados que sua fisiopatologia é melhor compreendida. Deve-se a uma perda seletiva de neurônios hipotalâmicos secretores de orexina/hipocretina, em conexão com um provável processo autoimune, em indivíduos geneticamente predispostos. A narcolepsia tipo 2 (NT2), a hipersonia idiopática (HI) e a síndrome de Kleine-Levin (SKL), são formas mais raras de hipersonia central, cuja fisiopatologia ainda é desconhecida, devido ao pequeno número de pacientes estudados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios crónicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e estão frequentemente associados a hipersonolência grave, responsável por incapacidade importante. A hipersonolência pode ser secundária a distúrbios do sono à noite pela fragmentação do sono, tanto geral na síndrome das pernas inquietas (SPI) quanto específica do sono lento ou paradoxal nas parassonias (sonambulismo, distúrbio do comportamento do sono). paradoxal). O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é outra causa de hipersonolência secundária, fisiopatologia não resolvida, levando a um grande distúrbio do estado de alerta. Mais raramente, a hipersonolência pode ser primária (hipersônia central), representando então a forma mais grave existente em humanos. A hipersônia central mais conhecida é a narcolepsia tipo 1 (NT1), afetando 0,02% da população. É graças à existência de pacientes clínicos, biológicos e neuropatológicos bem caracterizados que sua fisiopatologia é melhor compreendida. Deve-se a uma perda seletiva de neurônios hipotalâmicos secretores de orexina/hipocretina, em conexão com um provável processo autoimune, em indivíduos geneticamente predispostos. A narcolepsia tipo 2 (NT2), a hipersonia idiopática (HI) e a síndrome de Kleine-Levin (SKL), são formas mais raras de hipersonia central, cuja fisiopatologia ainda é desconhecida, devido ao pequeno número de pacientes estudados.

Os distúrbios crônicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e da constituição de uma coorte clínica, neurofisiológica e biológica, monocêntrica. Serão recrutados pacientes (menores ou adultos) que sofrem de distúrbios crônicos do sono responsáveis ​​por hipersonolência, seguidos pela Unidade de Distúrbios do Sono (UTSE) e pelo Centro Nacional de Referência para Hipersonia Rara (CNRH) em Montpellier. O número de tópicos a serem incluídos depende de critérios de viabilidade, incluindo a raridade de certos distúrbios do sono e oportunidades de recrutamento. No mínimo, 150 indivíduos por grupo serão recrutados de acordo com a seguinte proporção: NT1 (33%), outras hipersonias centrais (NT2, HI, SKL, 33%) e hipersonolência secundária a um distúrbio neurológico do sono ou da vigilância (TDAH, SPI, parassonias, 33%). Uma correspondência de idade e sexo será considerada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • após diagnóstico de distúrbios crônicos do sono responsáveis ​​por hipersonolência com pontuação na escala de Epworth melhor que 10/24
  • podem ser tratados ou não para distúrbios crônicos do sono.
  • falar e entender francês
  • deveria ter um sistema de segurança social
  • não deve ter patologia infecciosa ou inflamatória

Critério de exclusão:

  • ser privado de liberdade
  • morar em instituição médica
  • ser um major protegido por lei
  • não tem sistema previdenciário
  • recusar-se a participar do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: distúrbios crônicos do sono
Indivíduos com distúrbios crônicos do sono responsáveis ​​por hipersonolência medidos por uma escala de gravidade do distúrbio do sono e parâmetros sanguíneos (amostra de sangue)
avaliação da gravidade dos distúrbios do sono por escala
Estudo genético, soro e amostra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da sonolência
Prazo: Inclusão
avaliação com teste de latência do sono, questionários validados
Inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de sonolência
Prazo: Máximo de 12 meses
Physicians Global Assessment para medir a evolução da sonolência
Máximo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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