- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998020
Constituição de uma Coorte Clínica, Neurofisiológica e Biológica para Distúrbios Crônicos do Sono Responsáveis por Hipersonolência (Somnobank)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios crónicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e estão frequentemente associados a hipersonolência grave, responsável por incapacidade importante. A hipersonolência pode ser secundária a distúrbios do sono à noite pela fragmentação do sono, tanto geral na síndrome das pernas inquietas (SPI) quanto específica do sono lento ou paradoxal nas parassonias (sonambulismo, distúrbio do comportamento do sono). paradoxal). O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é outra causa de hipersonolência secundária, fisiopatologia não resolvida, levando a um grande distúrbio do estado de alerta. Mais raramente, a hipersonolência pode ser primária (hipersônia central), representando então a forma mais grave existente em humanos. A hipersônia central mais conhecida é a narcolepsia tipo 1 (NT1), afetando 0,02% da população. É graças à existência de pacientes clínicos, biológicos e neuropatológicos bem caracterizados que sua fisiopatologia é melhor compreendida. Deve-se a uma perda seletiva de neurônios hipotalâmicos secretores de orexina/hipocretina, em conexão com um provável processo autoimune, em indivíduos geneticamente predispostos. A narcolepsia tipo 2 (NT2), a hipersonia idiopática (HI) e a síndrome de Kleine-Levin (SKL), são formas mais raras de hipersonia central, cuja fisiopatologia ainda é desconhecida, devido ao pequeno número de pacientes estudados.
Os distúrbios crônicos do sono resultam de múltiplos mecanismos fisiopatológicos e da constituição de uma coorte clínica, neurofisiológica e biológica, monocêntrica. Serão recrutados pacientes (menores ou adultos) que sofrem de distúrbios crônicos do sono responsáveis por hipersonolência, seguidos pela Unidade de Distúrbios do Sono (UTSE) e pelo Centro Nacional de Referência para Hipersonia Rara (CNRH) em Montpellier. O número de tópicos a serem incluídos depende de critérios de viabilidade, incluindo a raridade de certos distúrbios do sono e oportunidades de recrutamento. No mínimo, 150 indivíduos por grupo serão recrutados de acordo com a seguinte proporção: NT1 (33%), outras hipersonias centrais (NT2, HI, SKL, 33%) e hipersonolência secundária a um distúrbio neurológico do sono ou da vigilância (TDAH, SPI, parassonias, 33%). Uma correspondência de idade e sexo será considerada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pôle Recherche et Innovation
- Número de telefone: 0033467330913
- E-mail: depotac@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UH Montpellier
-
Contato:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Número de telefone: 0033467337172
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- após diagnóstico de distúrbios crônicos do sono responsáveis por hipersonolência com pontuação na escala de Epworth melhor que 10/24
- podem ser tratados ou não para distúrbios crônicos do sono.
- falar e entender francês
- deveria ter um sistema de segurança social
- não deve ter patologia infecciosa ou inflamatória
Critério de exclusão:
- ser privado de liberdade
- morar em instituição médica
- ser um major protegido por lei
- não tem sistema previdenciário
- recusar-se a participar do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: distúrbios crônicos do sono
Indivíduos com distúrbios crônicos do sono responsáveis por hipersonolência medidos por uma escala de gravidade do distúrbio do sono e parâmetros sanguíneos (amostra de sangue)
|
avaliação da gravidade dos distúrbios do sono por escala
Estudo genético, soro e amostra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da sonolência
Prazo: Inclusão
|
avaliação com teste de latência do sono, questionários validados
|
Inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de sonolência
Prazo: Máximo de 12 meses
|
Physicians Global Assessment para medir a evolução da sonolência
|
Máximo de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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