Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-LAM i diagnostisering av TB

20. oktober 2020 oppdatert av: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Klinisk nytte av TB-LAM i diagnostisering av aktiv TB hos sykehusinnlagte HIV-infiserte pasienter

Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende dødsårsaken hos HIV-infiserte pasienter. Tidlig diagnose av tuberkulose forbedrer betraktelig overlevelsen til HIV-infiserte pasienter. Urinbasert påvisning av lipoarabinomannan (LAM) gir lovende metoder for rask diagnostisering av TB hos HIV-infiserte pasienter. Imidlertid er sensitiviteten og spesifisiteten til TB-LAM fortsatt ikke godt etablert, spesielt i områder der ikke-tuberkulose mykobakterier også er utbredt. Her hadde vi som mål å evaluere den kliniske nytten av TB-LAM i diagnostisering av aktiv TB hos innlagte HIV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte HIV-smittede pasienter.
  • Villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede diagnostisert med aktiv tuberkulose
  • Fikk noen anti-tuberkulosemedisiner og/eller kinolon i mer enn 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnosearm
Urin TB-LAM, sputumutstryk, Gene Xpert, mykobakteriell kultur
Diagnostisk test: Alere TB-LAM
Forsøkspersonene gjennomgår også klinisk evaluering inkludert CT, sputumutstryk, Gene Xpert og mykobakteriell kultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet mot mikrobiologisk referansestandard
Tidsramme: 2 måneder
Antall TB-LAM positive/Antall positive etter kultur eller Gene Xpert
2 måneder
Spesifisitet mot mikrobiologisk referansestandard
Tidsramme: 2 måneder
1-Antall TB-LAM negative/Antall negative etter kultur eller Gene Xpert eller utstryk
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet mot komposittreferansestandard
Tidsramme: 2 måneder
Antall TB-LAM positive/Antall aktive TB diagnostisert klinisk
2 måneder
Spesifisitet mot sammensatt referansestandard
Tidsramme: 2 måneder
1-Antall TB-LAM negative/Antall TB ekskludert
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-LAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata uten individuell identifikasjon kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Alere TB-LAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere