En SAD/MAD-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakologisk aktivitet til BT200 hos normale frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, alder ≥ 18 år ved screening
2. Hvis kvinne, må være postmenopausal eller status post hysterektomi
3. Kunne forstå og gi informert samtykke
4. Kunne samarbeide med etterforskeren, overholde kravene til studien og fullføre hele sekvensen av protokollrelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant medisinsk historie (inkludert von Willebrands sykdom, trombocytopati eller enhver form for blødende diatese) eller pågående kronisk sykdom som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller kompromittere kvaliteten på dataene fra hans/hennes deltakelse i denne studien
2. Klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller klinisk relevante laboratorieavvik
3. Anamnese med infusjonsoverfølsomhetsreaksjoner, betydelig legemiddelallergi eller anafylaktiske reaksjoner
4. Rusmisbruk, psykisk sykdom eller en annen grunn som gjør det usannsynlig etter etterforskerens vurdering for forsøkspersonen å være i stand til å følge studieprosedyrene fullt ut
5. Bruk av medisiner i løpet av 2 uker før studiestart, som etter etterforskerens vurdering kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens velferd eller integriteten til studiens resultater
6. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en annen klinisk studie med et hvilket som helst utprøvingslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider (den som er lengst) før behandlingsstart