- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107170
Effekter av anestetika på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon av aortaaneurisme og endovaskulær behandling av arteriosklerose obliterans i nedre ekstremiteter.
10. juni 2018 oppdatert av: Tao Zhang
Sammenligning av intravenøse anestetika og flyktige anestetika på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon av aortaaneurisme og endovaskulær behandling av arteriosklerose obliterans i nedre ekstremiteter.
Endovaskulær reparasjon av aortaaneurisme og endovaskulær behandling av arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter er to typer vanlige operasjoner på etterforskernes sykehus.
Effekten av anestesimidler på postoperativt utfall, spesielt kognitiv funksjon, er ikke klarlagt.
I denne studien foreslår etterforskere å måle postoperativ kognitiv funksjon og andre utfall av pasienter som gjennomgår disse to typene operasjoner, og prøver å identifisere om det er en sammenheng mellom ulike typer anestetika og postoperative utfall.
Etterforskere vil også observere om endringer i plasmanivåer av VEGF, TGF-1, TNF-α, IL-1β og IL-6 er assosiert med postoperativt delirium eller kognitiv forandring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-100 år
- Pasienter som presenterer for endovaskulær reparasjon av aortaaneurisme og endovaskulær behandling av arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende delirium
- Manglende evne til å snakke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sevofluran og remifentanil
sevofluran ved 0,5 til 1,5 minimum alveolære konsentrasjoner pluss remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) under operasjonen.
|
sevofluran-basert generell anestesi
|
Aktiv komparator: propofol og remifentanil
propofol (50 – 150 µg/kg/min) pluss remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min) under operasjonen.
|
total intravenøs anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Endringer i plasmanivåer av VEGF, TGF-1, TNF-α, IL-1β og IL-6 (et sammensatt resultatmål)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aorta sykdommer
- Arteriosklerose
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Arteriosclerosis Obliterans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- VIAEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endovaskulær reparasjon av aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført