- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136249
Forbedring av nevromuskulær funksjon, tretthet og livskvalitet ved å optimalisere muskelbygging og ernæring i tykktarmskreft: en pilotstudie (ColCanter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter har en betydelig risiko for å miste muskelmasse, hovedsakelig relatert til kakeksi, som følge av metabolske endringer knyttet til svulstprosessen og behandlinger. Det forsterkes imidlertid av den stillesittende livsstilen som skyldes tretthet som pasienter føler. Dette tapet av muskelmasse forårsaker hos pasienter med generell svakhet og tap av maksimal styrke. Imidlertid har det nylig vist seg at muskelsvakhet ikke bare er en konsekvens av muskelatrofi, men også et resultat av kontraktil dysfunksjon, som reduserer utmattelsesmotstanden mot trening. Kreftkakeksi kan også være direkte assosiert med høye nivåer av subjektiv kreftrelatert tretthet.
Selv om det har blitt rapportert at treningsprogrammer for motstand kan dempe de skadelige effektene av sykdommen og/eller behandlingen, er resultatene sannsynligvis delvis diskutert fordi disse programmene ikke er optimalisert.
Denne studien foreslår å bruke eksentrisk sammentrekning og elektromyostimulering fordi det er bevis på at effekten av disse metodene brukt i kombinasjon kan være større for å utvikle styrke og muskelmasse.
I tillegg til muskelbygging, er ernæringsovervåking et sentralt element for restitusjon. For eksempel har det vist seg at et preoperativ trenings- og ernæringsstøtteprogram har potensial til å redusere sarkopeni og forbedre postoperative utfall hos eldre sarkopeniske pasienter med magekreft.
Til syvende og sist er denne studien basert på antakelsen om at muskelstyrke og muskelmasse vil bli bedre bevart i en "intervensjon"-gruppe med spesifikk ledelse som kombinerer omtrening og ernæringsovervåking sammenlignet med "ingen intervensjon"-gruppen og at dette vil ha positive konsekvenser for tretthet og livskvalitet. I tillegg er dette prosjektet også basert på antakelsen om at disse gevinstene vil være minst delvis bevart 3 måneder etter avsluttet spesifikk omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Ta kontakt med:
- Jean-François OUDET
- Telefonnummer: 0683346567 0683346567
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
- Pasient operert for en første kolorektal kreft (adenokarsinom) og krever adjuvant kjemoterapi
- Pasient med samtykke fra en lege til å delta i det innovative muskelbyggingsprogrammet
- Pasienten kan gå minst en gang i uken i 12 uker til det private sykehuset i Loire i Saint-Etienne (de andre 2 ukentlige øktene som kan finne sted i pasientens hjem)
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som potensielt påvirker deltakelse eller testresultater (ustabile, nevromuskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller vaskulære sykdommer som påvirker underekstremitetene, som radikulopati, myopati eller nevropati)
- Teknisk nødvendighet for å konvertere laparoskopi til laparostomi
- Pasienten kan ikke følge verbale instruksjoner som kan påvirke test- og/eller treningsprosedyrer
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Beskyttet pasient: major under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroller chimioterapeutisk arm
Standard behandling som sammenligningsprosedyre som inkluderer kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Fysisk overaktivitet
Prosedyren som studeres som inkluderer en omtrening som blander EMS og EXC med en ernæring tilpasset behovene knyttet til den fysiske overaktiviteten etter kjemoterapien
|
105/5000 motstandstrening kombinert med ernæringsovervåking på maksimal styrke på kneekstensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk kraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette målet vil bli evaluert ved hjelp av et isometrisk ergometer og kraften vil bli uttrykt i Newton.
Denne parameteren vil bli analysert ved hjelp av en blandet lineær modell tilpasset gruppen og klinisk relevante faktorer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00504-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Over fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater