- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136249
Amélioration de la fonction neuromusculaire, de la fatigue et de la qualité de vie en optimisant la construction musculaire et la nutrition dans le cancer colorectal : une étude pilote (ColCanter)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cancéreux ont un risque important de perdre de la masse musculaire, principalement lié à la cachexie, en raison des changements métaboliques associés au processus tumoral et aux traitements. Cependant, elle est renforcée par la sédentarité qui résulte de la fatigue ressentie par les patients. Cette perte de masse musculaire provoque chez les patients une faiblesse générale et une perte de force maximale. Cependant, il a été récemment démontré que la faiblesse musculaire n'est pas seulement une conséquence de l'atrophie musculaire, mais aussi le résultat d'un dysfonctionnement contractile, qui réduit la résistance à la fatigue à l'exercice. La cachexie cancéreuse peut également être directement associée à des niveaux élevés de fatigue subjective liée au cancer.
S'il a été rapporté que les programmes d'exercices de résistance peuvent atténuer les effets délétères de la maladie et/ou du traitement, les résultats risquent d'être en partie débattus car ces programmes ne sont pas optimisés.
Cette étude propose d'utiliser la contraction excentrique et l'électromyostimulation car il est prouvé que les effets de ces méthodes utilisées en combinaison peuvent être plus importants dans le développement de la force et de la masse musculaire.
Outre le renforcement musculaire, le suivi nutritionnel est un élément clé de la récupération. Par exemple, il a été démontré qu'un programme d'exercices préopératoires et de soutien nutritionnel a le potentiel de réduire la sarcopénie et d'améliorer les résultats postopératoires chez les patients sarcopéniques âgés atteints d'un cancer gastrique.
In fine, cette étude repose sur l'hypothèse que la force musculaire et la masse musculaire seront mieux préservées dans un groupe "intervention" avec une prise en charge spécifique combinant rééducation et suivi nutritionnel par rapport au groupe "sans intervention" et que cela aura des conséquences positives sur la fatigue et qualité de vie. De plus, ce projet repose également sur l'hypothèse que ces gains seront au moins partiellement conservés 3 mois après la fin des soins spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, France, 42100
- Recrutement
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Contact:
- Jean-François OUDET
- Numéro de téléphone: 0683346567 0683346567
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
- Patient opéré d'un premier cancer colorectal (adénocarcinome) et nécessitant une chimiothérapie adjuvante
- Patient avec l'accord d'un médecin pour participer au programme innovant de renforcement musculaire
- Patient pouvant se rendre au moins une fois par semaine pendant 12 semaines à l'Hôpital Privé de la Loire à Saint-Etienne (les 2 autres séances hebdomadaires pouvant avoir lieu au domicile du patient)
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidités pouvant affecter la participation ou les résultats des tests (maladies instables, neuromusculaires, musculo-squelettiques ou vasculaires affectant les membres inférieurs, telles que radiculopathie, myopathie ou neuropathie)
- Nécessité technique de convertir la laparoscopie en laparostomie
- Patient incapable de suivre des instructions verbales qui pourraient affecter les procédures de test et/ou d'exercice
- Patient participant à une autre étude clinique
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Patient hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras chimiothérapeutique témoin
Soins standard comme procédure de comparaison incluant la chimiothérapie
|
|
|
Expérimental: Suractivité physique
La procédure à l'étude qui comprend un réentraînement mêlant EMS et EXC avec une nutrition adaptée aux besoins liés à la suractivité physique suite à la chimiothérapie
|
Entraînement en résistance 105/5000 combiné à un suivi nutritionnel sur la force maximale des extenseurs du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force isométrique
Délai: 3 mois
|
Cet objectif sera évalué à l'aide d'un ergomètre isométrique et la force sera exprimée en Newtons.
Ce paramètre sera analysé à l'aide d'un modèle linéaire mixte ajusté au groupe et aux facteurs cliniquement pertinents.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00504-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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