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Amélioration de la fonction neuromusculaire, de la fatigue et de la qualité de vie en optimisant la construction musculaire et la nutrition dans le cancer colorectal : une étude pilote (ColCanter)

9 mars 2020 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
Cette étude repose sur l'hypothèse que la force musculaire et la masse musculaire seront mieux préservées dans un groupe "intervention" avec une prise en charge spécifique combinant rééducation et suivi nutritionnel par rapport au groupe "sans intervention" et que cela aura des conséquences positives sur la fatigue et la qualité de la vie. De plus, ce projet repose également sur l'hypothèse que ces gains seront au moins partiellement conservés 3 mois après la fin des soins spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients cancéreux ont un risque important de perdre de la masse musculaire, principalement lié à la cachexie, en raison des changements métaboliques associés au processus tumoral et aux traitements. Cependant, elle est renforcée par la sédentarité qui résulte de la fatigue ressentie par les patients. Cette perte de masse musculaire provoque chez les patients une faiblesse générale et une perte de force maximale. Cependant, il a été récemment démontré que la faiblesse musculaire n'est pas seulement une conséquence de l'atrophie musculaire, mais aussi le résultat d'un dysfonctionnement contractile, qui réduit la résistance à la fatigue à l'exercice. La cachexie cancéreuse peut également être directement associée à des niveaux élevés de fatigue subjective liée au cancer.

S'il a été rapporté que les programmes d'exercices de résistance peuvent atténuer les effets délétères de la maladie et/ou du traitement, les résultats risquent d'être en partie débattus car ces programmes ne sont pas optimisés.

Cette étude propose d'utiliser la contraction excentrique et l'électromyostimulation car il est prouvé que les effets de ces méthodes utilisées en combinaison peuvent être plus importants dans le développement de la force et de la masse musculaire.

Outre le renforcement musculaire, le suivi nutritionnel est un élément clé de la récupération. Par exemple, il a été démontré qu'un programme d'exercices préopératoires et de soutien nutritionnel a le potentiel de réduire la sarcopénie et d'améliorer les résultats postopératoires chez les patients sarcopéniques âgés atteints d'un cancer gastrique.

In fine, cette étude repose sur l'hypothèse que la force musculaire et la masse musculaire seront mieux préservées dans un groupe "intervention" avec une prise en charge spécifique combinant rééducation et suivi nutritionnel par rapport au groupe "sans intervention" et que cela aura des conséquences positives sur la fatigue et qualité de vie. De plus, ce projet repose également sur l'hypothèse que ces gains seront au moins partiellement conservés 3 mois après la fin des soins spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, France, 42100
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • Contact:
          • Jean-François OUDET
          • Numéro de téléphone: 0683346567 0683346567

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Patient opéré d'un premier cancer colorectal (adénocarcinome) et nécessitant une chimiothérapie adjuvante
  • Patient avec l'accord d'un médecin pour participer au programme innovant de renforcement musculaire
  • Patient pouvant se rendre au moins une fois par semaine pendant 12 semaines à l'Hôpital Privé de la Loire à Saint-Etienne (les 2 autres séances hebdomadaires pouvant avoir lieu au domicile du patient)
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités pouvant affecter la participation ou les résultats des tests (maladies instables, neuromusculaires, musculo-squelettiques ou vasculaires affectant les membres inférieurs, telles que radiculopathie, myopathie ou neuropathie)
  • Nécessité technique de convertir la laparoscopie en laparostomie
  • Patient incapable de suivre des instructions verbales qui pourraient affecter les procédures de test et/ou d'exercice
  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Patient hospitalisé sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras chimiothérapeutique témoin
Soins standard comme procédure de comparaison incluant la chimiothérapie
Expérimental: Suractivité physique
La procédure à l'étude qui comprend un réentraînement mêlant EMS et EXC avec une nutrition adaptée aux besoins liés à la suractivité physique suite à la chimiothérapie
Entraînement en résistance 105/5000 combiné à un suivi nutritionnel sur la force maximale des extenseurs du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force isométrique
Délai: 3 mois
Cet objectif sera évalué à l'aide d'un ergomètre isométrique et la force sera exprimée en Newtons. Ce paramètre sera analysé à l'aide d'un modèle linéaire mixte ajusté au groupe et aux facteurs cliniquement pertinents.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00504-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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