- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136249
Melhoria da função neuromuscular, fadiga e qualidade de vida otimizando a construção muscular e a nutrição no câncer colorretal: um estudo piloto (ColCanter)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer apresentam risco significativo de perda de massa muscular, principalmente relacionada à caquexia, em decorrência de alterações metabólicas associadas ao processo tumoral e aos tratamentos. No entanto, é reforçada pelo sedentarismo decorrente do cansaço sentido pelos pacientes. Essa perda de massa muscular causa nos pacientes fraqueza geral e perda da força máxima. No entanto, recentemente foi demonstrado que a fraqueza muscular não é apenas consequência da atrofia muscular, mas também resultado da disfunção contrátil, que reduz a resistência à fadiga ao exercício. A caquexia do câncer também pode estar diretamente associada a altos níveis de fadiga subjetiva relacionada ao câncer.
Embora tenha sido relatado que programas de exercícios resistidos podem mitigar os efeitos deletérios da doença e/ou tratamento, os resultados provavelmente serão parcialmente debatidos porque esses programas não são otimizados.
Este estudo propõe o uso de contração excêntrica e eletromioestimulação, pois há evidências de que os efeitos desses métodos usados em combinação podem ser maiores no desenvolvimento de força e massa muscular.
Além da construção muscular, o acompanhamento nutricional é um elemento-chave da recuperação. Por exemplo, foi demonstrado que um programa pré-operatório de exercícios e suporte nutricional tem o potencial de reduzir a sarcopenia e melhorar os resultados pós-operatórios em pacientes sarcopênicos idosos com câncer gástrico.
Em última análise, este estudo baseia-se no pressuposto de que a força muscular e a massa muscular serão melhor preservadas em um grupo "intervenção" com manejo específico combinando retreinamento e acompanhamento nutricional em comparação com o grupo "sem intervenção" e que isso terá consequências positivas para a fadiga e qualidade de vida. Além disso, este projeto também parte do pressuposto de que esses ganhos serão pelo menos parcialmente preservados 3 meses após o término dos cuidados específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, França, 42100
- Recrutamento
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Contato:
- Jean-François OUDET
- Número de telefone: 0683346567 0683346567
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos
- Paciente operado de primeiro câncer colorretal (adenocarcinoma) e necessitando de quimioterapia adjuvante
- Paciente com o consentimento de um médico para participar do programa inovador de fortalecimento muscular
- Paciente capaz de ir pelo menos uma vez por semana durante 12 semanas ao Hospital Privado do Loire em Saint-Etienne (as outras 2 sessões semanais podem ocorrer na casa do paciente)
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Comorbidades que podem afetar a participação ou os resultados dos testes (doenças instáveis, neuromusculares, musculoesqueléticas ou vasculares que afetam os membros inferiores, como radiculopatia, miopatia ou neuropatia)
- Necessidade técnica de converter a laparoscopia em laparostomia
- Paciente incapaz de seguir instruções verbais que possam afetar os procedimentos de teste e/ou exercício
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: maior sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, lactante ou parturiente
- Paciente internado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle braço quimioterapêutico
Cuidado padrão como procedimento de comparação que inclui quimioterapia
|
|
|
Experimental: Excesso de atividade física
O procedimento em estudo que inclui um retreinamento que mistura EMS e EXC com uma nutrição adaptada às necessidades relacionadas com o excesso de atividade física após a quimioterapia
|
Treinamento resistido 105/5000 combinado com acompanhamento nutricional na força máxima de extensores de joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força isométrica
Prazo: 3 meses
|
Este objetivo será avaliado em um ergômetro isométrico e a força será expressa em Newtons.
Este parâmetro será analisado através de um modelo linear misto ajustado ao grupo e aos fatores clinicamente relevantes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00504-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Excesso de atividade física
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRecrutamentoTranstorno Dismórfico CorporalPortugal
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamentoApneia obstrutiva do sono | Deficiência Maxilar TransversalFrança
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustConcluído
-
LeMaitre VascularAvaniaRecrutamentoTrombo | Embolia | Oclusão; NavioAlemanha, Suíça
-
University of California, DavisRecrutamento
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGAinda não está recrutando
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAinda não está recrutandoDerrame | Traumatismo crâniano | Treinamento de MarchaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído