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Melhoria da função neuromuscular, fadiga e qualidade de vida otimizando a construção muscular e a nutrição no câncer colorretal: um estudo piloto (ColCanter)

9 de março de 2020 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
Este estudo parte do pressuposto de que a força muscular e a massa muscular serão melhor preservadas em um grupo "intervenção" com manejo específico combinando retreinamento e acompanhamento nutricional em comparação com o grupo "sem intervenção" e que isso terá consequências positivas para fadiga e qualidade da vida. Além disso, este projeto também parte do pressuposto de que esses ganhos serão pelo menos parcialmente preservados 3 meses após o término dos cuidados específicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes com câncer apresentam risco significativo de perda de massa muscular, principalmente relacionada à caquexia, em decorrência de alterações metabólicas associadas ao processo tumoral e aos tratamentos. No entanto, é reforçada pelo sedentarismo decorrente do cansaço sentido pelos pacientes. Essa perda de massa muscular causa nos pacientes fraqueza geral e perda da força máxima. No entanto, recentemente foi demonstrado que a fraqueza muscular não é apenas consequência da atrofia muscular, mas também resultado da disfunção contrátil, que reduz a resistência à fadiga ao exercício. A caquexia do câncer também pode estar diretamente associada a altos níveis de fadiga subjetiva relacionada ao câncer.

Embora tenha sido relatado que programas de exercícios resistidos podem mitigar os efeitos deletérios da doença e/ou tratamento, os resultados provavelmente serão parcialmente debatidos porque esses programas não são otimizados.

Este estudo propõe o uso de contração excêntrica e eletromioestimulação, pois há evidências de que os efeitos desses métodos usados ​​em combinação podem ser maiores no desenvolvimento de força e massa muscular.

Além da construção muscular, o acompanhamento nutricional é um elemento-chave da recuperação. Por exemplo, foi demonstrado que um programa pré-operatório de exercícios e suporte nutricional tem o potencial de reduzir a sarcopenia e melhorar os resultados pós-operatórios em pacientes sarcopênicos idosos com câncer gástrico.

Em última análise, este estudo baseia-se no pressuposto de que a força muscular e a massa muscular serão melhor preservadas em um grupo "intervenção" com manejo específico combinando retreinamento e acompanhamento nutricional em comparação com o grupo "sem intervenção" e que isso terá consequências positivas para a fadiga e qualidade de vida. Além disso, este projeto também parte do pressuposto de que esses ganhos serão pelo menos parcialmente preservados 3 meses após o término dos cuidados específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, França, 42100
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • Contato:
          • Jean-François OUDET
          • Número de telefone: 0683346567 0683346567

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos
  • Paciente operado de primeiro câncer colorretal (adenocarcinoma) e necessitando de quimioterapia adjuvante
  • Paciente com o consentimento de um médico para participar do programa inovador de fortalecimento muscular
  • Paciente capaz de ir pelo menos uma vez por semana durante 12 semanas ao Hospital Privado do Loire em Saint-Etienne (as outras 2 sessões semanais podem ocorrer na casa do paciente)
  • Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
  • Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Comorbidades que podem afetar a participação ou os resultados dos testes (doenças instáveis, neuromusculares, musculoesqueléticas ou vasculares que afetam os membros inferiores, como radiculopatia, miopatia ou neuropatia)
  • Necessidade técnica de converter a laparoscopia em laparostomia
  • Paciente incapaz de seguir instruções verbais que possam afetar os procedimentos de teste e/ou exercício
  • Paciente participando de outro estudo clínico
  • Paciente protegido: maior sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulher grávida, lactante ou parturiente
  • Paciente internado sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle braço quimioterapêutico
Cuidado padrão como procedimento de comparação que inclui quimioterapia
Experimental: Excesso de atividade física
O procedimento em estudo que inclui um retreinamento que mistura EMS e EXC com uma nutrição adaptada às necessidades relacionadas com o excesso de atividade física após a quimioterapia
Treinamento resistido 105/5000 combinado com acompanhamento nutricional na força máxima de extensores de joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica
Prazo: 3 meses
Este objetivo será avaliado em um ergômetro isométrico e a força será expressa em Newtons. Este parâmetro será analisado através de um modelo linear misto ajustado ao grupo e aos fatores clinicamente relevantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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