- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04136249
Verbetering van de neuromusculaire functie, vermoeidheid en kwaliteit van leven door spieropbouw en voeding bij colorectale kanker te optimaliseren: een pilootstudie (ColCanter)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten lopen een aanzienlijk risico op verlies van spiermassa, voornamelijk gerelateerd aan cachexie, als gevolg van metabole veranderingen die verband houden met het tumorproces en de behandelingen. Het wordt echter versterkt door de sedentaire levensstijl die het gevolg is van vermoeidheid die patiënten voelen. Dit verlies van spiermassa veroorzaakt bij patiënten algemene zwakte en verlies van maximale kracht. Onlangs is echter aangetoond dat spierzwakte niet alleen een gevolg is van spieratrofie, maar ook het gevolg is van contractiele disfunctie, waardoor de vermoeidheidsweerstand bij inspanning afneemt. Kankercachexie kan ook direct in verband worden gebracht met hoge niveaus van subjectieve kankergerelateerde vermoeidheid.
Hoewel is gemeld dat programma's voor weerstandsoefeningen de schadelijke effecten van de ziekte en/of behandeling kunnen verminderen, zullen de resultaten waarschijnlijk deels ter discussie staan omdat deze programma's niet zijn geoptimaliseerd.
Deze studie stelt voor om excentrische contractie en elektromyostimulatie te gebruiken, omdat er aanwijzingen zijn dat de effecten van deze gecombineerde methoden mogelijk groter zijn bij het ontwikkelen van kracht en spiermassa.
Naast spieropbouw is voedingsmonitoring een sleutelelement van herstel. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat een preoperatief oefen- en voedingsondersteuningsprogramma het potentieel heeft om sarcopenie te verminderen en de postoperatieve resultaten te verbeteren bij oudere sarcopene patiënten met maagkanker.
Uiteindelijk is deze studie gebaseerd op de veronderstelling dat spierkracht en spiermassa beter behouden blijven in een "interventie"-groep met specifiek management dat omscholing en voedingsmonitoring combineert in vergelijking met de "geen interventie"-groep en dat dit positieve gevolgen zal hebben voor vermoeidheid. en kwaliteit van leven. Daarnaast gaat dit project ook uit van de aanname dat deze winst 3 maanden na het einde van de specifieke zorg minstens gedeeltelijk behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankrijk, 42100
- Werving
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Contact:
- Jean-François OUDET
- Telefoonnummer: 0683346567 0683346567
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Patiënt geopereerd voor een eerste colorectale kanker (adenocarcinoom) en adjuvante chemotherapie nodig
- Patiënt met toestemming van een arts om deel te nemen aan het innovatieve programma voor spieropbouw
- Patiënt kan gedurende 12 weken minstens één keer per week naar het Privéziekenhuis van de Loire in Saint-Etienne (de andere 2 wekelijkse sessies kunnen bij de patiënt thuis plaatsvinden)
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die deelname of testresultaten kunnen beïnvloeden (instabiele, neuromusculaire, musculoskeletale of vasculaire aandoeningen die de onderste ledematen aantasten, zoals radiculopathie, myopathie of neuropathie)
- Technische noodzaak om laparoscopie om te zetten in laparostomie
- Patiënt is niet in staat om mondelinge instructies op te volgen die de test- en/of oefenprocedures kunnen beïnvloeden
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Beschermde patiënt: meerderjarig onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle chimiotherapeutische arm
Standaardzorg als vergelijkingsprocedure inclusief chemotherapie
|
|
|
Experimenteel: Lichamelijke overactiviteit
De bestudeerde procedure die een hertraining omvat waarbij EMS en EXC worden gemengd met een voeding die is aangepast aan de behoeften in verband met de fysieke overactiviteit na de chemotherapie
|
105/5000 weerstandstraining gecombineerd met voedingsmonitoring op maximale kracht van knie-extensoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit doel wordt geëvalueerd met behulp van een isometrische ergometer en de kracht wordt uitgedrukt in Newton.
Deze parameter zal worden geanalyseerd met behulp van een gemengd lineair model aangepast aan de groep en klinisch relevante factoren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00504-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Over fysieke activiteit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië