- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136249
Miglioramento della funzione neuromuscolare, dell'affaticamento e della qualità della vita ottimizzando la costruzione muscolare e la nutrizione nel cancro del colon-retto: uno studio pilota (ColCanter)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I malati di cancro hanno un rischio significativo di perdere massa muscolare, principalmente correlata alla cachessia, a causa dei cambiamenti metabolici associati al processo tumorale e ai trattamenti. Tuttavia, è rafforzato dallo stile di vita sedentario che deriva dalla stanchezza avvertita dai pazienti. Questa perdita di massa muscolare provoca nei pazienti una debolezza generale e una perdita della massima forza. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la debolezza muscolare non è solo una conseguenza dell'atrofia muscolare, ma anche il risultato di una disfunzione contrattile, che riduce la resistenza alla fatica all'esercizio. La cachessia da cancro può anche essere direttamente associata ad alti livelli di affaticamento soggettivo correlato al cancro.
Mentre è stato riportato che i programmi di esercizi di resistenza possono mitigare gli effetti deleteri della malattia e/o del trattamento, è probabile che i risultati siano in parte dibattuti perché questi programmi non sono ottimizzati.
Questo studio propone di utilizzare la contrazione eccentrica e l'elettromiostimolazione perché ci sono prove che gli effetti di questi metodi usati in combinazione possono essere maggiori nello sviluppo della forza e della massa muscolare.
Oltre alla costruzione muscolare, il monitoraggio nutrizionale è un elemento chiave del recupero. Ad esempio, è stato dimostrato che un esercizio preoperatorio e un programma di supporto nutrizionale hanno il potenziale per ridurre la sarcopenia e migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti anziani sarcopenici con cancro gastrico.
In definitiva, questo studio si basa sul presupposto che la forza muscolare e la massa muscolare saranno preservate meglio in un gruppo "intervento" con una gestione specifica che combina riqualificazione e monitoraggio nutrizionale rispetto al gruppo "nessun intervento" e che ciò avrà conseguenze positive per la fatica e qualità della vita. Inoltre, questo progetto si basa anche sul presupposto che questi guadagni saranno almeno parzialmente preservati 3 mesi dopo la fine della cura specifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
- Reclutamento
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Contatto:
- Jean-François OUDET
- Numero di telefono: 0683346567 0683346567
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Paziente operato per un primo tumore colorettale (adenocarcinoma) e necessitante di chemioterapia adiuvante
- Paziente con il consenso di un medico per partecipare all'innovativo programma di costruzione muscolare
- Paziente in grado di recarsi almeno una volta alla settimana per 12 settimane presso l'Ospedale Privato della Loira a Saint-Etienne (le altre 2 sedute settimanali che possono svolgersi a casa del paziente)
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che possono influenzare la partecipazione o i risultati del test (malattie instabili, neuromuscolari, muscoloscheletriche o vascolari che colpiscono gli arti inferiori, come radicolopatia, miopatia o neuropatia)
- Necessità tecnica di convertire la laparoscopia in laparostomia
- Paziente incapace di seguire istruzioni verbali che potrebbero influire sulle procedure di test e/o esercizio
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente protetto: maggiore sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, in allattamento o partoriente
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio chimioterapico di controllo
Cura standard come procedura di confronto che include la chemioterapia
|
|
|
Sperimentale: Iperattività fisica
La procedura allo studio che prevede un re-training mescolando EMS ed EXC con un'alimentazione adeguata alle esigenze legate all'iperattività fisica successiva alla chemioterapia
|
Allenamento di resistenza 105/5000 combinato con monitoraggio nutrizionale sulla forza massima degli estensori del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo obiettivo sarà valutato utilizzando un ergometro isometrico e la forza sarà espressa in Newton.
Questo parametro sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto adattato al gruppo e fattori clinicamente rilevanti.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00504-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Oltre l'attività fisica
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalReclutamentoDisturbo da dismorfismo corporeoPortogallo
-
University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
-
Indiana UniversityIndiana University HealthNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Allenamento alla deambulazioneStati Uniti
-
Fondation Hôpital Saint-JosephReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Deficit mascellare trasversaleFrancia
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustCompletato