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Miglioramento della funzione neuromuscolare, dell'affaticamento e della qualità della vita ottimizzando la costruzione muscolare e la nutrizione nel cancro del colon-retto: uno studio pilota (ColCanter)

9 marzo 2020 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Questo studio si basa sul presupposto che la forza muscolare e la massa muscolare saranno preservate meglio in un gruppo "intervento" con una gestione specifica che combina riqualificazione e monitoraggio nutrizionale rispetto al gruppo "nessun intervento" e che ciò avrà conseguenze positive per la fatica e la qualità della vita. Inoltre, questo progetto si basa anche sul presupposto che questi guadagni saranno almeno parzialmente preservati 3 mesi dopo la fine della cura specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I malati di cancro hanno un rischio significativo di perdere massa muscolare, principalmente correlata alla cachessia, a causa dei cambiamenti metabolici associati al processo tumorale e ai trattamenti. Tuttavia, è rafforzato dallo stile di vita sedentario che deriva dalla stanchezza avvertita dai pazienti. Questa perdita di massa muscolare provoca nei pazienti una debolezza generale e una perdita della massima forza. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la debolezza muscolare non è solo una conseguenza dell'atrofia muscolare, ma anche il risultato di una disfunzione contrattile, che riduce la resistenza alla fatica all'esercizio. La cachessia da cancro può anche essere direttamente associata ad alti livelli di affaticamento soggettivo correlato al cancro.

Mentre è stato riportato che i programmi di esercizi di resistenza possono mitigare gli effetti deleteri della malattia e/o del trattamento, è probabile che i risultati siano in parte dibattuti perché questi programmi non sono ottimizzati.

Questo studio propone di utilizzare la contrazione eccentrica e l'elettromiostimolazione perché ci sono prove che gli effetti di questi metodi usati in combinazione possono essere maggiori nello sviluppo della forza e della massa muscolare.

Oltre alla costruzione muscolare, il monitoraggio nutrizionale è un elemento chiave del recupero. Ad esempio, è stato dimostrato che un esercizio preoperatorio e un programma di supporto nutrizionale hanno il potenziale per ridurre la sarcopenia e migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti anziani sarcopenici con cancro gastrico.

In definitiva, questo studio si basa sul presupposto che la forza muscolare e la massa muscolare saranno preservate meglio in un gruppo "intervento" con una gestione specifica che combina riqualificazione e monitoraggio nutrizionale rispetto al gruppo "nessun intervento" e che ciò avrà conseguenze positive per la fatica e qualità della vita. Inoltre, questo progetto si basa anche sul presupposto che questi guadagni saranno almeno parzialmente preservati 3 mesi dopo la fine della cura specifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • Contatto:
          • Jean-François OUDET
          • Numero di telefono: 0683346567 0683346567

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • Paziente operato per un primo tumore colorettale (adenocarcinoma) e necessitante di chemioterapia adiuvante
  • Paziente con il consenso di un medico per partecipare all'innovativo programma di costruzione muscolare
  • Paziente in grado di recarsi almeno una volta alla settimana per 12 settimane presso l'Ospedale Privato della Loira a Saint-Etienne (le altre 2 sedute settimanali che possono svolgersi a casa del paziente)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che possono influenzare la partecipazione o i risultati del test (malattie instabili, neuromuscolari, muscoloscheletriche o vascolari che colpiscono gli arti inferiori, come radicolopatia, miopatia o neuropatia)
  • Necessità tecnica di convertire la laparoscopia in laparostomia
  • Paziente incapace di seguire istruzioni verbali che potrebbero influire sulle procedure di test e/o esercizio
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente protetto: maggiore sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio chimioterapico di controllo
Cura standard come procedura di confronto che include la chemioterapia
Sperimentale: Iperattività fisica
La procedura allo studio che prevede un re-training mescolando EMS ed EXC con un'alimentazione adeguata alle esigenze legate all'iperattività fisica successiva alla chemioterapia
Allenamento di resistenza 105/5000 combinato con monitoraggio nutrizionale sulla forza massima degli estensori del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo obiettivo sarà valutato utilizzando un ergometro isometrico e la forza sarà espressa in Newton. Questo parametro sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto adattato al gruppo e fattori clinicamente rilevanti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Oltre l'attività fisica

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