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Verbesserung der neuromuskulären Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität durch Optimierung des Muskelaufbaus und der Ernährung bei Darmkrebs: eine Pilotstudie (ColCanter)

9. März 2020 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Diese Studie basiert auf der Annahme, dass Muskelkraft und Muskelmasse in einer „Interventionsgruppe“ mit spezifischem Management, das Umschulung und Ernährungsüberwachung kombiniert, besser erhalten bleiben als in der „keine Intervention“-Gruppe und dass dies positive Auswirkungen auf Müdigkeit und Qualität haben wird des Lebens. Darüber hinaus basiert dieses Projekt auch auf der Annahme, dass diese Gewinne 3 Monate nach Ende der spezifischen Betreuung zumindest teilweise erhalten bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten haben ein erhebliches Risiko, Muskelmasse zu verlieren, was vor allem auf Kachexie zurückzuführen ist und auf metabolische Veränderungen zurückzuführen ist, die mit dem Tumorprozess und den Behandlungen einhergehen. Sie wird jedoch durch den sitzenden Lebensstil verstärkt, der aus der von den Patienten empfundenen Müdigkeit resultiert. Dieser Verlust an Muskelmasse führt bei Patienten zu allgemeiner Schwäche und einem Verlust der Maximalkraft. Allerdings wurde kürzlich gezeigt, dass Muskelschwäche nicht nur eine Folge von Muskelatrophie ist, sondern auch das Ergebnis einer kontraktilen Dysfunktion, die die Ermüdungsresistenz gegenüber körperlicher Betätigung verringert. Krebskachexie kann auch direkt mit einem hohen Maß an subjektiver krebsbedingter Müdigkeit verbunden sein.

Obwohl berichtet wurde, dass Widerstandstrainingsprogramme die schädlichen Auswirkungen der Krankheit und/oder Behandlung abmildern können, werden die Ergebnisse wahrscheinlich teilweise diskutiert, da diese Programme nicht optimiert sind.

Diese Studie schlägt den Einsatz von exzentrischer Kontraktion und Elektromyostimulation vor, da es Hinweise darauf gibt, dass die Wirkung dieser kombinierten Methoden möglicherweise größer bei der Entwicklung von Kraft und Muskelmasse ist.

Neben dem Muskelaufbau ist die Ernährungsüberwachung ein Schlüsselelement der Erholung. Beispielsweise wurde gezeigt, dass ein präoperatives Trainings- und Ernährungsunterstützungsprogramm das Potenzial hat, Sarkopenie zu reduzieren und die postoperativen Ergebnisse bei älteren Sarkopenie-Patienten mit Magenkrebs zu verbessern.

Letztendlich basiert diese Studie auf der Annahme, dass Muskelkraft und Muskelmasse in einer „Interventionsgruppe“ mit spezifischem Management, das Umschulung und Ernährungsüberwachung kombiniert, besser erhalten bleiben als in der „keine Intervention“-Gruppe und dass dies positive Auswirkungen auf die Müdigkeit haben wird und Lebensqualität. Darüber hinaus basiert dieses Projekt auch auf der Annahme, dass diese Gewinne 3 Monate nach Ende der spezifischen Betreuung zumindest teilweise erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • Kontakt:
          • Jean-François OUDET
          • Telefonnummer: 0683346567 0683346567

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde wegen eines ersten Darmkrebses (Adenokarzinom) operiert und benötigte eine adjuvante Chemotherapie
  • Patient mit Einverständnis eines Arztes zur Teilnahme am innovativen Muskelaufbauprogramm
  • Der Patient kann 12 Wochen lang mindestens einmal pro Woche das Privatkrankenhaus der Loire in Saint-Etienne aufsuchen (die anderen 2 wöchentlichen Sitzungen können im Zuhause des Patienten stattfinden).
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient hat die freie und informierte Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die sich möglicherweise auf die Teilnahme oder die Testergebnisse auswirken (instabile, neuromuskuläre, muskuloskelettale oder vaskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten, wie z. B. Radikulopathie, Myopathie oder Neuropathie)
  • Technische Notwendigkeit zur Umwandlung der Laparoskopie in eine Laparostomie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen, die sich auf Test- und/oder Übungsabläufe auswirken könnten
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Geschützter Patient: Volljähriger unter Vormundschaft, Kuratorium oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chimiotherapeutischer Arm kontrollieren
Standardversorgung als Vergleichsverfahren, das eine Chemotherapie einschließt
Experimental: Körperliche Überaktivität
Das untersuchte Verfahren umfasst ein Umschulungstraining, bei dem EMS und EXC mit einer Ernährung kombiniert werden, die an die Bedürfnisse im Zusammenhang mit der körperlichen Überaktivität nach der Chemotherapie angepasst ist
105/5000-Widerstandstraining kombiniert mit Ernährungsüberwachung zur maximalen Kraft der Kniestrecker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ziel wird mit einem isometrischen Ergometer bewertet und die Kraft wird in Newton ausgedrückt. Dieser Parameter wird mithilfe eines gemischten linearen Modells analysiert, das an die Gruppe und klinisch relevante Faktoren angepasst ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übermäßige körperliche Aktivität

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