- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04136249
Verbesserung der neuromuskulären Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität durch Optimierung des Muskelaufbaus und der Ernährung bei Darmkrebs: eine Pilotstudie (ColCanter)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten haben ein erhebliches Risiko, Muskelmasse zu verlieren, was vor allem auf Kachexie zurückzuführen ist und auf metabolische Veränderungen zurückzuführen ist, die mit dem Tumorprozess und den Behandlungen einhergehen. Sie wird jedoch durch den sitzenden Lebensstil verstärkt, der aus der von den Patienten empfundenen Müdigkeit resultiert. Dieser Verlust an Muskelmasse führt bei Patienten zu allgemeiner Schwäche und einem Verlust der Maximalkraft. Allerdings wurde kürzlich gezeigt, dass Muskelschwäche nicht nur eine Folge von Muskelatrophie ist, sondern auch das Ergebnis einer kontraktilen Dysfunktion, die die Ermüdungsresistenz gegenüber körperlicher Betätigung verringert. Krebskachexie kann auch direkt mit einem hohen Maß an subjektiver krebsbedingter Müdigkeit verbunden sein.
Obwohl berichtet wurde, dass Widerstandstrainingsprogramme die schädlichen Auswirkungen der Krankheit und/oder Behandlung abmildern können, werden die Ergebnisse wahrscheinlich teilweise diskutiert, da diese Programme nicht optimiert sind.
Diese Studie schlägt den Einsatz von exzentrischer Kontraktion und Elektromyostimulation vor, da es Hinweise darauf gibt, dass die Wirkung dieser kombinierten Methoden möglicherweise größer bei der Entwicklung von Kraft und Muskelmasse ist.
Neben dem Muskelaufbau ist die Ernährungsüberwachung ein Schlüsselelement der Erholung. Beispielsweise wurde gezeigt, dass ein präoperatives Trainings- und Ernährungsunterstützungsprogramm das Potenzial hat, Sarkopenie zu reduzieren und die postoperativen Ergebnisse bei älteren Sarkopenie-Patienten mit Magenkrebs zu verbessern.
Letztendlich basiert diese Studie auf der Annahme, dass Muskelkraft und Muskelmasse in einer „Interventionsgruppe“ mit spezifischem Management, das Umschulung und Ernährungsüberwachung kombiniert, besser erhalten bleiben als in der „keine Intervention“-Gruppe und dass dies positive Auswirkungen auf die Müdigkeit haben wird und Lebensqualität. Darüber hinaus basiert dieses Projekt auch auf der Annahme, dass diese Gewinne 3 Monate nach Ende der spezifischen Betreuung zumindest teilweise erhalten bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Kontakt:
- Jean-François OUDET
- Telefonnummer: 0683346567 0683346567
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Der Patient wurde wegen eines ersten Darmkrebses (Adenokarzinom) operiert und benötigte eine adjuvante Chemotherapie
- Patient mit Einverständnis eines Arztes zur Teilnahme am innovativen Muskelaufbauprogramm
- Der Patient kann 12 Wochen lang mindestens einmal pro Woche das Privatkrankenhaus der Loire in Saint-Etienne aufsuchen (die anderen 2 wöchentlichen Sitzungen können im Zuhause des Patienten stattfinden).
- Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Der Patient hat die freie und informierte Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die sich möglicherweise auf die Teilnahme oder die Testergebnisse auswirken (instabile, neuromuskuläre, muskuloskelettale oder vaskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten, wie z. B. Radikulopathie, Myopathie oder Neuropathie)
- Technische Notwendigkeit zur Umwandlung der Laparoskopie in eine Laparostomie
- Der Patient ist nicht in der Lage, mündlichen Anweisungen zu folgen, die sich auf Test- und/oder Übungsabläufe auswirken könnten
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Geschützter Patient: Volljähriger unter Vormundschaft, Kuratorium oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Chimiotherapeutischer Arm kontrollieren
Standardversorgung als Vergleichsverfahren, das eine Chemotherapie einschließt
|
|
|
Experimental: Körperliche Überaktivität
Das untersuchte Verfahren umfasst ein Umschulungstraining, bei dem EMS und EXC mit einer Ernährung kombiniert werden, die an die Bedürfnisse im Zusammenhang mit der körperlichen Überaktivität nach der Chemotherapie angepasst ist
|
105/5000-Widerstandstraining kombiniert mit Ernährungsüberwachung zur maximalen Kraft der Kniestrecker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrische Kraft
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dieses Ziel wird mit einem isometrischen Ergometer bewertet und die Kraft wird in Newton ausgedrückt.
Dieser Parameter wird mithilfe eines gemischten linearen Modells analysiert, das an die Gruppe und klinisch relevante Faktoren angepasst ist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00504-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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