- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136249
Förbättring av neuromuskulär funktion, trötthet och livskvalitet genom att optimera muskeluppbyggnad och näring vid kolorektal cancer: en pilotstudie (ColCanter)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerpatienter har en betydande risk att förlora muskelmassa, främst relaterad till kakexi, till följd av metabola förändringar i samband med tumörprocessen och behandlingar. Det förstärks dock av den stillasittande livsstilen som är resultatet av trötthet som patienter känner. Denna förlust av muskelmassa orsakar hos patienter med allmän svaghet och en förlust av maximal styrka. Det har dock nyligen visat sig att muskelsvaghet inte bara är en konsekvens av muskelatrofi, utan också ett resultat av kontraktil dysfunktion, vilket minskar utmattningsmotståndet mot träning. Cancerkakexi kan också vara direkt associerad med höga nivåer av subjektiv cancerrelaterad trötthet.
Även om det har rapporterats att träningsprogram för motstånd kan mildra de skadliga effekterna av sjukdomen och/eller behandlingen, kommer resultaten sannolikt delvis att diskuteras eftersom dessa program inte är optimerade.
Denna studie föreslår att använda excentrisk kontraktion och elektromyostimulering eftersom det finns bevis för att effekterna av dessa metoder som används i kombination kan vara större för att utveckla styrka och muskelmassa.
Förutom muskeluppbyggnad är näringsövervakning en viktig del av återhämtningen. Till exempel har det visat sig att ett preoperativt tränings- och näringsstödsprogram har potential att minska sarkopeni och förbättra postoperativa resultat hos äldre sarkopeniska patienter med magcancer.
I slutändan är denna studie baserad på antagandet att muskelstyrka och muskelmassa kommer att bevaras bättre i en "interventions"-grupp med specifik ledning som kombinerar omträning och näringsövervakning jämfört med gruppen "ingen intervention" och att detta kommer att ha positiva konsekvenser för trötthet och livskvalitet. Dessutom bygger detta projekt också på antagandet att dessa vinster åtminstone delvis kommer att bevaras 3 månader efter avslutad specifik vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Kontakt:
- Jean-François OUDET
- Telefonnummer: 0683346567 0683346567
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, över 18 år
- Patient opererad för en första kolorektal cancer (adenokarcinom) och som kräver adjuvant kemoterapi
- Patient med läkares medgivande att delta i det innovativa muskelbyggande programmet
- Patienten kan gå minst en gång i veckan i 12 veckor till privatsjukhuset i Loire i Saint-Etienne (de andra 2 sessionerna i veckan som kan äga rum i patientens hem)
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har undertecknat det fria och informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som potentiellt påverkar deltagande eller testresultat (instabila, neuromuskulära, muskuloskeletala eller vaskulära sjukdomar som påverkar de nedre extremiteterna, såsom radikulopati, myopati eller neuropati)
- Teknisk nödvändighet för att omvandla laparoskopi till laparostomi
- Patienten kan inte följa verbala instruktioner som kan påverka test- och/eller träningsprocedurer
- Patient som deltar i en annan klinisk studie
- Skyddad patient: major under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontroll chimioterapeutisk arm
Standardvård som jämförelseprocedur som inkluderar kemoterapi
|
|
Experimentell: Fysisk överaktivitet
Proceduren som studeras som inkluderar en omträning som blandar EMS och EXC med en näring anpassad till behoven relaterade till den fysiska överaktiviteten efter kemoterapin
|
105/5000 styrketräning kombinerat med näringsövervakning på maximal styrka av knäextensorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isometrisk kraft
Tidsram: 3 månader
|
Detta mål kommer att utvärderas med en isometrisk ergometer och kraften kommer att uttryckas i Newton.
Denna parameter kommer att analyseras med hjälp av en blandad linjär modell anpassad till gruppen och kliniskt relevanta faktorer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00504-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Över fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan