- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136249
Forbedring af neuromuskulær funktion, træthed og livskvalitet ved at optimere muskelopbygning og ernæring ved tyktarmskræft: en pilotundersøgelse (ColCanter)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter har en betydelig risiko for at miste muskelmasse, hovedsageligt relateret til kakeksi, som følge af metaboliske ændringer forbundet med tumorprocessen og behandlinger. Det forstærkes dog af den stillesiddende livsstil, der skyldes træthed, som patienterne føler. Dette tab af muskelmasse forårsager hos patienter med generel svaghed og tab af maksimal styrke. Det er dog for nylig blevet vist, at muskelsvaghed ikke kun er en konsekvens af muskelatrofi, men også et resultat af kontraktil dysfunktion, som reducerer træthedsmodstand mod træning. Kræftkakeksi kan også være direkte forbundet med høje niveauer af subjektiv kræftrelateret træthed.
Selvom det er blevet rapporteret, at modstandstræningsprogrammer kan afbøde de skadelige virkninger af sygdommen og/eller behandlingen, vil resultaterne sandsynligvis blive delvist diskuteret, fordi disse programmer ikke er optimeret.
Denne undersøgelse foreslår at bruge excentrisk kontraktion og elektromyostimulering, fordi der er bevis for, at virkningerne af disse metoder, der bruges i kombination, kan være større i udvikling af styrke og muskelmasse.
Ud over muskelopbygning er ernæringsovervågning et nøgleelement i restitution. For eksempel har det vist sig, at et præoperativ trænings- og ernæringsstøtteprogram har potentialet til at reducere sarkopeni og forbedre postoperative resultater hos ældre sarkopeniske patienter med mavekræft.
I sidste ende er denne undersøgelse baseret på den antagelse, at muskelstyrke og muskelmasse vil blive bedre bevaret i en "interventions"-gruppe med specifik ledelse, der kombinerer genoptræning og ernæringsovervågning sammenlignet med "ingen intervention"-gruppen, og at dette vil være positive konsekvenser for træthed og livskvalitet. Derudover er dette projekt også baseret på den antagelse, at disse gevinster i det mindste delvist vil være bevaret 3 måneder efter afslutningen af den specifikke pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Kontakt:
- Jean-François OUDET
- Telefonnummer: 0683346567 0683346567
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år
- Patient opereret for en første kolorektal cancer (adenokarcinom) og kræver adjuverende kemoterapi
- Patient med samtykke fra en læge til at deltage i det innovative muskelopbygningsprogram
- Patient i stand til at gå mindst en gang om ugen i 12 uger til privathospitalet i Loire i Saint-Etienne (de andre 2 ugentlige sessioner, der kan finde sted i patientens hjem)
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet, der potentielt påvirker deltagelse eller testresultater (ustabile, neuromuskulære, muskuloskeletale eller vaskulære sygdomme, der påvirker underekstremiteterne, såsom radikulopati, myopati eller neuropati)
- Teknisk nødvendighed for at konvertere laparoskopi til laparostomi
- Patienten ude af stand til at følge verbale instruktioner, der kan påvirke test- og/eller træningsprocedurer
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Beskyttet patient: major under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol kimioterapeutisk arm
Standardpleje som sammenligningsprocedure, der inkluderer kemoterapi
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk overaktivitet
Proceduren under undersøgelse, som inkluderer en genoptræning, der blander EMS og EXC med en ernæring tilpasset behovene relateret til den fysiske overaktivitet efter kemoterapien
|
105/5000 modstandstræning kombineret med ernæringsovervågning på maksimal styrke af knæekstensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk kraft
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette mål vil blive evalueret ved hjælp af et isometrisk ergometer, og kraften vil blive udtrykt i Newton.
Denne parameter vil blive analyseret ved hjælp af en blandet lineær model tilpasset til gruppen og klinisk relevante faktorer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00504-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Over fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet