- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04136249
Zlepšení neuromuskulární funkce, únavy a kvality života optimalizací budování svalů a výživy u kolorektálního karcinomu: pilotní studie (ColCanter)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou mají významné riziko ztráty svalové hmoty, zejména související s kachexií, v důsledku metabolických změn spojených s nádorovým procesem a léčbou. Je však posílen sedavým způsobem života, který je důsledkem únavy pacientů. Tento úbytek svalové hmoty způsobuje u pacientů s celkovou slabostí a ztrátou maximální síly. Nedávno se však ukázalo, že svalová slabost není jen důsledkem svalové atrofie, ale také důsledkem kontraktilní dysfunkce, která snižuje únavovou odolnost vůči cvičení. Rakovinová kachexie může být také přímo spojena s vysokou úrovní subjektivní únavy související s rakovinou.
I když bylo hlášeno, že programy cvičení s odporem mohou zmírnit škodlivé účinky onemocnění a / nebo léčby, výsledky budou pravděpodobně částečně diskutovány, protože tyto programy nejsou optimalizovány.
Tato studie navrhuje použití excentrické kontrakce a elektromyostimulace, protože existují důkazy, že účinky těchto metod používaných v kombinaci mohou být větší při rozvoji síly a svalové hmoty.
Kromě budování svalů je klíčovým prvkem regenerace sledování výživy. Například bylo prokázáno, že předoperační program cvičení a nutriční podpory má potenciál snížit sarkopenii a zlepšit pooperační výsledky u starších sarkopenických pacientů s rakovinou žaludku.
V konečném důsledku je tato studie založena na předpokladu, že svalová síla a svalová hmota budou lépe zachovány ve skupině „intervence“ se specifickým managementem kombinujícím rekvalifikaci a nutriční monitorování ve srovnání se skupinou „bez intervence“ a že to bude mít pozitivní důsledky pro únavu a kvalitu života. Tento projekt navíc vychází i z předpokladu, že tyto zisky budou alespoň částečně zachovány 3 měsíce po ukončení specifické péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-François OUDET
- Telefonní číslo: 0683346567 0683346567
Studijní místa
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francie, 42100
- Nábor
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Kontakt:
- Jean-François OUDET
- Telefonní číslo: 0683346567 0683346567
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
- Pacientka operovaná pro první kolorektální karcinom (adenokarcinom) a vyžadující adjuvantní chemoterapii
- Pacient se souhlasem lékaře k účasti na inovativním programu budování svalů
- Pacient může docházet alespoň jednou týdně po dobu 12 týdnů do Soukromé nemocnice na Loiře v Saint-Etienne (další 2 týdenní sezení, která se mohou konat u pacienta doma)
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity potenciálně ovlivňující účast nebo výsledky testů (nestabilní, neuromuskulární, muskuloskeletální nebo vaskulární onemocnění postihující dolní končetiny, jako je radikulopatie, myopatie nebo neuropatie)
- Technická nutnost převést laparoskopii na laparostomii
- Pacient není schopen dodržovat verbální pokyny, které by mohly ovlivnit testovací a/nebo cvičební postupy
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Chráněný pacient: major v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní chimioterapeutické rameno
Standardní péče jako srovnávací procedura, která zahrnuje chemoterapii
|
|
Experimentální: Fyzická nadměrná aktivita
Studovaný postup, který zahrnuje rekvalifikační míchání EMS a EXC s výživou přizpůsobenou potřebám souvisejícím s nadměrnou fyzickou aktivitou po chemoterapii
|
Odporový trénink 105/5000 kombinovaný s nutričním sledováním maximální síly extenzorů kolen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izometrická síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento cíl bude vyhodnocen pomocí izometrického ergometru a síla bude vyjádřena v Newtonech.
Tento parametr bude analyzován pomocí smíšeného lineárního modelu upraveného pro skupinu a klinicky relevantní faktory.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00504-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nad fyzickou aktivitou
-
Oxford VRCitruslabsDokončenoÚzkost | Deprese, úzkostSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor