Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neuromuskulární funkce, únavy a kvality života optimalizací budování svalů a výživy u kolorektálního karcinomu: pilotní studie (ColCanter)

9. března 2020 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Tato studie je založena na předpokladu, že svalová síla a svalová hmota budou lépe zachovány v „intervenční“ skupině se specifickým managementem kombinujícím rekvalifikaci a nutriční monitorování ve srovnání se skupinou „bez intervence“ a že to bude mít pozitivní důsledky pro únavu a kvalitu života. Tento projekt navíc vychází i z předpokladu, že tyto zisky budou alespoň částečně zachovány 3 měsíce po ukončení specifické péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pacienti s rakovinou mají významné riziko ztráty svalové hmoty, zejména související s kachexií, v důsledku metabolických změn spojených s nádorovým procesem a léčbou. Je však posílen sedavým způsobem života, který je důsledkem únavy pacientů. Tento úbytek svalové hmoty způsobuje u pacientů s celkovou slabostí a ztrátou maximální síly. Nedávno se však ukázalo, že svalová slabost není jen důsledkem svalové atrofie, ale také důsledkem kontraktilní dysfunkce, která snižuje únavovou odolnost vůči cvičení. Rakovinová kachexie může být také přímo spojena s vysokou úrovní subjektivní únavy související s rakovinou.

I když bylo hlášeno, že programy cvičení s odporem mohou zmírnit škodlivé účinky onemocnění a / nebo léčby, výsledky budou pravděpodobně částečně diskutovány, protože tyto programy nejsou optimalizovány.

Tato studie navrhuje použití excentrické kontrakce a elektromyostimulace, protože existují důkazy, že účinky těchto metod používaných v kombinaci mohou být větší při rozvoji síly a svalové hmoty.

Kromě budování svalů je klíčovým prvkem regenerace sledování výživy. Například bylo prokázáno, že předoperační program cvičení a nutriční podpory má potenciál snížit sarkopenii a zlepšit pooperační výsledky u starších sarkopenických pacientů s rakovinou žaludku.

V konečném důsledku je tato studie založena na předpokladu, že svalová síla a svalová hmota budou lépe zachovány ve skupině „intervence“ se specifickým managementem kombinujícím rekvalifikaci a nutriční monitorování ve srovnání se skupinou „bez intervence“ a že to bude mít pozitivní důsledky pro únavu a kvalitu života. Tento projekt navíc vychází i z předpokladu, že tyto zisky budou alespoň částečně zachovány 3 měsíce po ukončení specifické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean-François OUDET
  • Telefonní číslo: 0683346567 0683346567

Studijní místa

    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francie, 42100
        • Nábor
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • Kontakt:
          • Jean-François OUDET
          • Telefonní číslo: 0683346567 0683346567

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
  • Pacientka operovaná pro první kolorektální karcinom (adenokarcinom) a vyžadující adjuvantní chemoterapii
  • Pacient se souhlasem lékaře k účasti na inovativním programu budování svalů
  • Pacient může docházet alespoň jednou týdně po dobu 12 týdnů do Soukromé nemocnice na Loiře v Saint-Etienne (další 2 týdenní sezení, která se mohou konat u pacienta doma)
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity potenciálně ovlivňující účast nebo výsledky testů (nestabilní, neuromuskulární, muskuloskeletální nebo vaskulární onemocnění postihující dolní končetiny, jako je radikulopatie, myopatie nebo neuropatie)
  • Technická nutnost převést laparoskopii na laparostomii
  • Pacient není schopen dodržovat verbální pokyny, které by mohly ovlivnit testovací a/nebo cvičební postupy
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Chráněný pacient: major v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní chimioterapeutické rameno
Standardní péče jako srovnávací procedura, která zahrnuje chemoterapii
Experimentální: Fyzická nadměrná aktivita
Studovaný postup, který zahrnuje rekvalifikační míchání EMS a EXC s výživou přizpůsobenou potřebám souvisejícím s nadměrnou fyzickou aktivitou po chemoterapii
Odporový trénink 105/5000 kombinovaný s nutričním sledováním maximální síly extenzorů kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla
Časové okno: 3 měsíce
Tento cíl bude vyhodnocen pomocí izometrického ergometru a síla bude vyjádřena v Newtonech. Tento parametr bude analyzován pomocí smíšeného lineárního modelu upraveného pro skupinu a klinicky relevantní faktory.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00504-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nad fyzickou aktivitou

3
Předplatit