- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136249
Mejora de la función neuromuscular, la fatiga y la calidad de vida mediante la optimización del desarrollo muscular y la nutrición en el cáncer colorrectal: un estudio piloto (ColCanter)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes oncológicos tienen un riesgo importante de pérdida de masa muscular, principalmente relacionada con la caquexia, como consecuencia de los cambios metabólicos asociados al proceso tumoral y a los tratamientos. Sin embargo, se ve reforzado por el sedentarismo que resulta de la fatiga que sienten los pacientes. Esta pérdida de masa muscular provoca en los pacientes una debilidad general y una pérdida de fuerza máxima. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la debilidad muscular no es sólo una consecuencia de la atrofia muscular, sino también el resultado de una disfunción contráctil, que reduce la resistencia a la fatiga del ejercicio. La caquexia por cáncer también puede estar directamente asociada con altos niveles de fatiga subjetiva relacionada con el cáncer.
Si bien se ha informado que los programas de ejercicios de resistencia pueden mitigar los efectos nocivos de la enfermedad y/o el tratamiento, es probable que los resultados se debatan en parte porque estos programas no están optimizados.
Este estudio propone utilizar la contracción excéntrica y la electromioestimulación porque existe evidencia de que los efectos de estos métodos usados en combinación pueden ser mayores en el desarrollo de la fuerza y la masa muscular.
Además del desarrollo muscular, el seguimiento nutricional es un elemento clave de la recuperación. Por ejemplo, se ha demostrado que un programa de apoyo nutricional y ejercicio preoperatorio tiene el potencial de reducir la sarcopenia y mejorar los resultados posoperatorios en pacientes ancianos sarcopénicos con cáncer gástrico.
En última instancia, este estudio se basa en el supuesto de que la fuerza muscular y la masa muscular se conservarán mejor en un grupo de "intervención" con un manejo específico que combine reentrenamiento y seguimiento nutricional en comparación con el grupo "sin intervención" y que esto tendrá consecuencias positivas para la fatiga. y calidad de vida. Además, este proyecto también se basa en la suposición de que estas ganancias se conservarán al menos parcialmente 3 meses después del final de la atención específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Contacto:
- Jean-François OUDET
- Número de teléfono: 0683346567 0683346567
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años
- Paciente operado de un primer cáncer colorrectal (adenocarcinoma) y que requiere quimioterapia adyuvante
- Paciente con el consentimiento de un médico para participar en el innovador programa de desarrollo muscular.
- Paciente capaz de acudir al menos una vez a la semana durante 12 semanas al Hospital Privado del Loira en Saint-Etienne (las otras 2 sesiones semanales que pueden tener lugar en el domicilio del paciente)
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que puedan afectar la participación o los resultados de las pruebas (enfermedades inestables, neuromusculares, musculoesqueléticas o vasculares que afecten a las extremidades inferiores, como radiculopatía, miopatía o neuropatía)
- Necesidad técnica de convertir laparoscopia en laparostomía
- Paciente incapaz de seguir instrucciones verbales que podrían afectar los procedimientos de prueba y/o ejercicio
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Paciente protegido: mayor bajo tutela, curatela u otra tutela legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo quimioterapéutico de control
Atención estándar como procedimiento de comparación que incluye quimioterapia
|
|
|
Experimental: Sobreactividad física
El procedimiento en estudio que incluye un reentrenamiento mezclando EMS y EXC con una nutrición adaptada a las necesidades relacionadas con la sobreactividad física posterior a la quimioterapia
|
Entrenamiento de resistencia 105/5000 combinado con seguimiento nutricional en fuerza máxima de extensores de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este objetivo se evaluará mediante un ergómetro isométrico y la fuerza se expresará en Newtons.
Este parámetro se analizará mediante un modelo lineal mixto ajustado al grupo y factores clínicamente relevantes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00504-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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