- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04136249
Улучшение нервно-мышечной функции, усталости и качества жизни за счет оптимизации наращивания мышц и питания при колоректальном раке: экспериментальное исследование (ColCanter)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные раком имеют значительный риск потери мышечной массы, в основном связанный с кахексией, в результате метаболических изменений, связанных с опухолевым процессом и лечением. Однако она усугубляется малоподвижным образом жизни, возникающим в результате утомления, ощущаемого больными. Эта потеря мышечной массы вызывает у больных общую слабость и потерю максимальной силы. Однако недавно было показано, что мышечная слабость является не только следствием мышечной атрофии, но и результатом сократительной дисфункции, снижающей утомляемость при физической нагрузке. Раковая кахексия также может быть напрямую связана с высоким уровнем субъективной усталости, связанной с раком.
Хотя сообщалось, что программы упражнений с отягощениями могут смягчить пагубные последствия болезни и/или лечения, результаты, вероятно, будут частично обсуждаться, поскольку эти программы не оптимизированы.
В этом исследовании предлагается использовать эксцентрическое сокращение и электромиостимуляцию, потому что есть доказательства того, что эффекты этих методов, используемых в комбинации, могут быть более значительными в развитии силы и мышечной массы.
Помимо наращивания мышечной массы, мониторинг питания является ключевым элементом восстановления. Например, было показано, что предоперационная программа упражнений и нутритивной поддержки может уменьшить саркопению и улучшить послеоперационные результаты у пожилых пациентов с саркопенией и раком желудка.
В конечном счете, это исследование основано на предположении, что мышечная сила и мышечная масса будут лучше сохраняться в группе «вмешательства» со специальным ведением, сочетающим перетренировку и мониторинг питания, по сравнению с группой «без вмешательства», и что это будет иметь положительные последствия для усталости. и качество жизни. Кроме того, этот проект также основан на предположении, что эти достижения будут, по крайней мере, частично сохранены через 3 месяца после окончания специфического ухода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Контакт:
- Jean-François OUDET
- Номер телефона: 0683346567 0683346567
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет
- Пациент оперирован по поводу первого колоректального рака (аденокарциномы) и нуждается в адъювантной химиотерапии.
- Пациент с согласия врача для участия в инновационной программе наращивания мышечной массы
- Пациент может посещать не реже одного раза в неделю в течение 12 недель частную клинику Луары в Сент-Этьене (остальные 2 еженедельных сеанса могут проходить на дому у пациента)
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, потенциально влияющие на участие или результаты теста (нестабильные, нервно-мышечные, скелетно-мышечные или сосудистые заболевания, поражающие нижние конечности, такие как радикулопатия, миопатия или невропатия)
- Техническая необходимость преобразования лапароскопии в лапаростомию
- Пациент не может следовать устным инструкциям, которые могут повлиять на выполнение тестов и/или упражнений.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Охраняемый больной: совершеннолетний, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременная, кормящая или роженица
- Больной госпитализирован без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная химиотерапевтическая рука
Стандартное лечение как процедура сравнения, включающая химиотерапию
|
|
|
Экспериментальный: Физическая чрезмерная активность
Исследуемая процедура, которая включает повторную тренировку, сочетающую EMS и EXC с питанием, адаптированным к потребностям, связанным с физической сверхактивностью после химиотерапии.
|
Тренировка с отягощениями 105/5000 в сочетании с мониторингом питания на максимальную силу разгибателей колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта цель будет оцениваться с помощью изометрического эргометра, а сила будет выражаться в ньютонах.
Этот параметр будет проанализирован с использованием смешанной линейной модели, адаптированной к группе и клинически значимым факторам.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00504-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Из-за физической активности
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustЗавершенный
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный