Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) Resiliency-program for kritisk omsorgssykepleiere

19. november 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) ble utviklet for over 10 år siden og kombinerer synergistisk oppmerksomhetstrening og kognitiv atferdsterapi og kan øke motstandskraften. I denne studien foreslo etterforskerne to mål: Mål nr. 1: Å tilpasse og optimalisere et MBCT-resiliency-program spesielt for ICU-sykepleiere. For dette formålet vil etterforskerne engasjere flere interessentgrupper for å hjelpe til med protokolltilpasningen. Mål nr. 2: Å gjennomføre en klinisk pilotforsøk for å fastslå aksept av MBCT-resiliensprogrammet og kontrollintervensjonen. I dette målet vil etterforskerne også identifisere det mest mulige randomiseringsnivået for å minimere kontaminering mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Samlet vil dette forslaget bane vei for en riktig utformet stor multi-senter prøveversjon av et MBCT resiliency program (MBCT-ICU) for å fastslå dets evne til å redusere BOS symptomer; og gi sykepleiere mulighet til å ta seg mer effektivt av pasienter i det utfordrende intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensivavdelingen (ICU) er et stressende miljø for alle kritiske helsetjenester. I USA er det mer enn 500 000 kritiske sykepleiere (ICU) som behandler de mest alvorlig syke pasientene. Disse ICU-sykepleierne har spesielt utfordrende og noen ganger overveldende jobber på grunn av høy pasientdødelighet og sykelighet, og hyppige møter med etiske dilemmaer. Den gjentatte eksponeringen for disse ekstreme stressfaktorene og manglende evne til å tilpasse seg deres vanskelige arbeidsmiljø kan forårsake betydelig psykologisk stress. Etterforskerens tverrfaglige forskerteam var en av de første som identifiserte at ICU-sykepleiere har betydelig høye forekomster av psykiske plager, inkludert: symptomer på angst og depresjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og utbrenthetssyndrom (BOS).

Arbeidsindusert nød setter i gang en negativ syklus som bidrar til den uakseptabelt høye omløpshastigheten for ICU-sykepleie. Nasjonalt varierer sykepleieromløpsraten mellom 17-20 % per år. På intensivavdelingen er den økende sykepleiermangelen spesielt bekymringsfull. For tiden er det ingen intervensjoner for å redusere BOS hos ICU-sykepleiere. Mange belastninger på ICU-sykepleiere er iboende i det kritiske omsorgsmiljøet, som å utføre hjerte-lunge-redning og en pasients død. Derfor har etterforskernes tverrfaglige forskningsgruppe fokusert på å forbedre ICU-sykepleieres evne til å tilpasse seg arbeidsmiljøet sitt.

Resiliens gjør at man kan trives i møte med motgang. Mennesker reagerer på stress og traumer på en rekke måter. Noen mennesker er spenstige; definert som evnen til å lykkes, leve og utvikle seg på en positiv måte til tross for stress eller motgang som normalt ville innebære den reelle muligheten for et negativt utfall. I praksis tror motstandsdyktige individer at det de gjør kan ha en positiv innvirkning på en situasjon, at noen komponenter i 'systemet' kan kontrolleres eller påvirkes av ens egne handlinger, at vedvarende innsats er verdt, og at tilbakeslag eller potensielt truende hendelser. er uunngåelige og overkommelige. En rekke egenskaper er assosiert med motstandskraft, inkludert evnen til å engasjere andres støtte, troen på at stress kan være styrkende og generell optimisme. Selv om noen individer er iboende motstandsdyktige; motstandskraft kan læres. Å utvikle motstandskraft kan være en strategi for å forebygge og behandle symptomer på BOS. Etterforskerne har vist at motstandsdyktige intensivsykepleiere hadde mindre sannsynlighet for å ha symptomer på angst, depresjon, PTSD og BOS. Etterforskerne identifiserte også metoder brukt av ICU-sykepleiere for å fremme motstandskraft og emosjonell velvære. Etterforskernes ICU sykepleiepilotprogram økte også motstandskraften og reduserte symptomer på BOS.

Fra etterforskernes tidligere studier er mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT) to modaliteter som for tiden brukes av spenstige intensivsykepleiere. I etterforskernes siste nasjonale undersøkelse var ICU-sykepleiere ivrige etter å lære MBSR- og CBT-teknikker for å redusere symptomer på BOS. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) kombinerer det beste fra MBSR og CBT, og kan bygge motstandskraft og redusere BOS-symptomer. MBCT ble utviklet ved å integrere rammeverket og praksisene til MBSR og CBT. Klassisk innlemmet i et 8 ukers kurs, bruker MBCT oppmerksomhetsferdigheter for å hjelpe enkeltpersoner å bli oppmerksomme på negative tanker og følelser som aktiveres av stress. MBCT inkorporerer også CBT-teknikker for å utvikle et annet forhold til disse tankene og følelsene, og avbryte de negative tankemønstrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Ansatt som kritisk sykepleier og jobber minst 20 timer per uke som intensivavdeling
  3. Baseline score på < 82 på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)

  4. Positive symptomer på minst én BOS-dimensjon ved bruk av Maslach Burnout Inventory (MBI):

    • emosjonell utmattelsesscore på >17,
    • depersonaliseringsscore på >7, eller
    • en personlig prestasjon på <31.

Ekskluderingskriterier:

  1. En selvrapportert diagnose av:

    • bipolar eller psykotisk lidelse,
    • virkestoffavhengighet, eller
    • umiddelbar risiko for selvskading eller behov for sykehusinnleggelse
  2. Uvilje til å delta i hele studieprotokollen
  3. Ansettelse på en tidsbegrenset kontrakt (dvs. en reisende sykepleier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Book Club Active Control
Emnet vil delta i 16 personlige timer som er delt inn i økter for bokklubbens aktive kontrollintervensjon. Denne klubben vil bli tilrettelagt av 1-2 instruktører. Klubben vil bli beskrevet som en "morsom aktivitet å gjøre utenfor jobben for å redusere arbeidsrelatert stress." Klubben vil være strukturert på samme måte som intervensjonen med hensyn til tid og lekseforventninger. Sykepleiere vil få forbud mot å snakke om arbeidsstress.
Atferdsmessig: Book Club Active Control Intervention
Deltakere som er randomisert til bokklubbens aktive kontrollintervensjon vil møtes i 16 personlige timer som er delt inn i økter. Bøker vil bli tildelt å lese under leksetiden, og diskusjoner om bøkene vil finne sted under øktene. Tiden som er involvert vil være lik MBCT-intervensjonen.
Eksperimentell: MBCT-intervensjon
Emnet vil delta i 16 personlige timer som er delt inn i økter for Mindfulness-basert kognitiv terapi-intervensjon. Intervensjonen vil bli tilrettelagt av 1-2 instruktører som er utdannet i klinisk psykologi/sosialt arbeid og i tillegg utdannet i MBCT. Denne intervensjonen vil omfatte mindfulness-aktiviteter, didaktisk læring, hjemmeoppgaver og gruppedialog. Denne tilpassede MBCT-intervensjonen vil følge den empirisk baserte MBCT-intervensjonen for depresjonsstruktur med troskap.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi er en intervensjon på 16 timer. Intervensjonen i denne populasjonen er designet for å redusere symptomer på PTSD og BOS og øke motstandsskårene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Connor Davidson Resiliency Scale (CD-RISC) score
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen; én gang umiddelbart etter studieintervensjonen etter 4 uker.
Det primære resultatet er pre-post-endringene i CD-RISC-skårene i intervensjons- og kontrollpersoner. CD-RISC-skalaen vurderer motstandsdyktighet hos individer. Det er 25 elementer i undersøkelsen, hvert element er scoret fra 0-4, og totalen varierer fra 0-100. Høyere skårer indikerer økt motstandskraft. Personer som skårer over 81 poeng i denne undersøkelsen vil ikke kvalifisere seg for denne studien da de er for motstandsdyktige i seg selv. Studieintervensjonen vil vanligvis vare i 4 økter, en økt per uke på totalt 4 uker.
En gang før studieintervensjonen; én gang umiddelbart etter studieintervensjonen etter 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i akseptabiliteten av øktene, på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 4 økter/ukers intervensjon
Dette vil bli målt med det åtte-elements selvrapporterende klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8). Denne undersøkelsen har 8 elementer, og totalen varierer fra 1-32. Høyere score indikerer høyere tilfredshet. CSQ-8 vil bli administrert før intervensjonen, ukentlig gjennom øktene og etter de siste behandlings- og kontrolløktene.
Ukentlig i løpet av 4 økter/ukers intervensjon
Endring fra baseline i Maslach Burnout Inventory (MBI) - Emosjonell utmattelsesscore
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker.

Deltakerne vil også gjennomføre MBI-undersøkelser før og etter intervensjon for å vurdere endringer i utbrenthetssymptomer. Denne undersøkelsen består av 22 elementer. Hvert element scores fra 0-6. Det er tre spørsmålsdomener: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og redusert personoppnåelse (8 elementer). Elementene faller inn i en av disse tre kategoriene, og det er tre domenepoeng. Høyere verdier i hvert domene indikerer økt utbrenthet i den respektive kategorien.

Poeng for hvert element i underskalaen Emosjonell utmattelse summeres for å oppnå en samlet poengsum. Samlet poengsum for underskalaen Emosjonell utmattelse kan variere mellom 0-54.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker.
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: En gang umiddelbart etter studieintervensjonen ved 4 uker
Vi vil gjennomføre intervjuer for å vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjons- og kontrollprogrammet. De vil bli administrert til hver gruppe ved slutten av intervensjonen.
En gang umiddelbart etter studieintervensjonen ved 4 uker
Endring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5) - inntrengningsscore
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker

Deltakerne vil fullføre PDS-5-undersøkelser før/etter intervensjon for å vurdere posttraumatiske symptomer. Denne undersøkelsen inkluderer en forhåndsskjerm og 24 elementer. Hvert element plasseres i den respektive PTSD-symptomkategorien (som definert av Diagnostic Statistical Manual-5) og scores. Høyere score i hvert symptomdomene indikerer økt sjanse for PTSD-diagnose. Domenene er: inntrenging (5 elementer), unngåelse (2 elementer), endringer i humør/kognisjon (7 elementer), og opphisselse/hyperaktivitet (6 elementer). 2 punkter tar for seg "nød og forstyrrelser" og 2 punkter omhandler "symptomdebut og varighet.

Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3. De 5 elementene som bidrar til inntrengningsskåren summeres for å gi et mulig utvalg av PDS-inntrengningsskårer på 0-15, med høyere poengsum som indikerer større inntrenging.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker
Endring fra baseline i HADS angstscore
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker

Deltakerne vil også fullføre HADS-undersøkelser før og etter intervensjon for å vurdere endringer i angst- og depresjonssymptomer. Denne undersøkelsen har 14 elementer som faller inn i enten angstdomenet (7 elementer) eller depresjonsdomenet (7 elementer). Elementer får 0-3 og skårer, med høyere score som indikerer dårligere resultater, og 11+ i hvert domene indikerer unormale tilfeller.

Poeng for de 7 elementene i angstdomenet summeres for å gi et mulig område på 0-21, med høyere poengsum som indikerer mer angst.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker
Endringer fra baseline i MBI-depersonaliseringspoeng
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker
Maslach Burnout Inventory (MBI) Depersonalization subscale er et 5-elements selvrapporteringsskjema som måler upersonlige svar mot mottakere av respondentens innsats (f.eks. pasienter). Poeng kan variere mellom 0-30 med høyere poengsum som indikerer større depersonalisering.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker
Endring fra baseline i MBI- Personal Accomplishment Score
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen med 4 økter
Maslach Burnout Inventory (MBI) Personal Accomplishment subscale er et 8-elements selvrapporteringsskjema som måler følelser av personlig prestasjon og suksess relatert til arbeid. Poeng kan variere mellom 0-48 med høyere poengsum som indikerer større følelse av prestasjon.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen med 4 økter
Endring fra baseline i PDS-5 Unngåelsespoeng
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker

Deltakerne vil også gjennomføre PDS-5-undersøkelser før/etter intervensjon for å vurdere posttraumatiske symptomer. Denne undersøkelsen inkluderer en forhåndsskjerm og 24 elementer. Hvert element plasseres i den respektive PTSD-symptomkategorien (som definert av Diagnostic Statistical Manual-5) og scores. Høyere score i hvert symptomdomene indikerer økt sjanse for PTSD-diagnose. Domenene er: inntrenging (5 elementer), unngåelse (2 elementer), endringer i humør/kognisjon (7 elementer), og opphisselse/hyperaktivitet (6 elementer). 2 punkter tar for seg "nød og forstyrrelser" og 2 punkter omhandler "symptomdebut og varighet.

Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3. De 2 elementene som bidrar til Unngåelse-poengsummen summeres for å gi en mulig rekkevidde av PDS Unngåelse-score på 0-6, med høyere score som indikerer større unngåelse.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker
Endring fra baseline i PDS-5 Arousal Scores
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker

Deltakerne vil også gjennomføre PDS-5-undersøkelser før/etter intervensjon for å vurdere posttraumatiske symptomer. Denne undersøkelsen inkluderer en forhåndsskjerm og 24 elementer. Hvert element plasseres i den respektive PTSD-symptomkategorien (som definert av Diagnostic Statistical Manual-5) og scores. Høyere score i hvert symptomdomene indikerer økt sjanse for PTSD-diagnose. Domenene er: inntrenging (5 elementer), unngåelse (2 elementer), endringer i humør/kognisjon (7 elementer), og opphisselse/hyperaktivitet (6 elementer). 2 punkter tar for seg "nød og forstyrrelser" og 2 punkter omhandler "symptomdebut og varighet.

Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3. De 6 elementene som bidrar til opphisselse-poengsummen summeres for å gi et mulig utvalg av PDS-arousal-score på 0-18, med høyere poengsum som indikerer større opphisselse.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker
Endring fra baseline i HADS-depresjonspoeng
Tidsramme: En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker

Deltakerne vil også fullføre HADS-undersøkelser før og etter intervensjon for å vurdere endringer i depresjonssymptomer. Denne undersøkelsen har 14 elementer som faller inn i enten angstdomenet (7 elementer) eller depresjonsdomenet (7 elementer). Elementer får 0-3 og skårer, med høyere score som indikerer dårligere resultater, og 11+ i hvert domene indikerer unormale tilfeller.

Poeng for de 7 elementene i depresjonsdomenet summeres for å gi et mulig område på 0-21, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En gang før studieintervensjonen og en gang umiddelbart etter intervensjonen ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD er gjennom et begrenset sammendrag av dataene. Informasjonen vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utbrenthetssyndrom

Kliniske studier på Book Club Active Control Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere