- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266743
FeetMe® Monitor: Alternative for the Evaluation of Gait Speed After Stroke
FeetMe® Monitor Connected Insoles Are a Valid and Reliable Alternative for the Evaluation of Gait Speed After Stroke
The aim of this study is to validate a smart insoles system in comparison to the gold-standard GaitRite for a pathologic gait. The device evaluate gait parameters in real time thanks to an embedded algorithm based on the processing of inertial measurement unit and 19 sensors signals.
At D0 and D7, the patient is evaluated by both the GaitRite® system and the FeetMe Monitor® system simultaneously. Hemiparetic patients have two measurements 7 days apart. The patient repeats 5 trials at a comfortable speed on the GaitRite® mat while wearing the FeetMe® insoles. Each measurement is repeated by 4 different operators. A total of 20 trials are made by the patient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Fédération de Rééducation Neurolocomotrice, Laboratoire ARM - Hôpital Henri MONDOR, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have more than 18 years old
- Don't be pregnant or breast feeding
- Have a stroke for more than 6 months
Exclusion Criteria:
- Be part of another study
- Not be able to give consent
- Not have access to social security
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hemiparetic patient
patients who had a stroke at least 6 months before inclusion
|
For evaluering av gangparametere ber etterforskeren deltakeren om å bevege seg i en rett linje over en 10-meters matte. Deltakeren måtte starte føttene på linje og deretter begynne å gå i en behagelig hastighet. I løpet av denne tiden registrerer etterforskeren gangparameterne fra FeetMe Monitor® og Gaitrite®-systemet. En operatør ba pasienten gjenta 3 forsøk. Den samme sekvensen ble gjentatt av tre andre operatører. Samme måling gjøres 7 dager senere. Et spørreskjema blir gitt for å vurdere ergonomien til enheten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Velocity measured through FeetMe Monitor device and GaitRite
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skrittlengde målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Kadens målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Stansefase målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Svingfase målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Skrittvarighet målt gjennom FeetMe Monitor-enhet og GaitRite
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTM_HEMI_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FeetMe-skjerm
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
University of WashingtonRekruttering
-
Neuralert Technologies LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...FullførtDehydreringForente stater
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...Fullført
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubHar ikke rekruttert ennå