- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316325
Medisinsk abort via telemedisin for kvinner og ungdom i Moldova
14. september 2021 oppdatert av: Reproductive Health Training Center of the Republic of Moldova
Denne studien evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny medisinsk abort via telemedisintjeneste i Republikken Moldova.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner og jenter i Moldova, spesielt de i landlige områder, må reise til regionale medisinske sentre for å få abort fra en sertifisert gynekolog.
Dette skaper barrierer for å få tilgang til trygg abort som uforholdsmessig rammer fattige kvinner og jenter, gjennom lønnstap på grunn av bortkommet arbeid og påløpte kostnader på grunn av transport.
Denne innovasjonen er en ny tjenesteleveringsmodell som tillater selvbehandling av medisinsk abort (MA) med ekstern veiledning fra en leverandør.
Etter å ha bekreftet graviditeten, vil kvinner som søker MA motta rådgivning fra en gynekolog via videokonferanse og vil deretter få nødvendig medisinering via post eller på reseptbelagte apotek.
Oppfølging vil skje 1 uke senere via telefon/videokonferanse (med henvisning til lege ved behov) for å bekrefte MA suksess og vurdere pasientens og leverandørens tilfredshet med tjenesten.
Vi håper å demonstrere gjennomførbarheten, effektiviteten og akseptabiliteten av telemedisinske MA-tjenester i Moldova, slik at de dermed kan integreres i det nasjonale offentlige helsevesenet.
Som et resultat vil dette prosjektet tjene som en modell som kan tilpasses og implementeres i nærliggende land innenfor Øst-Europa og Sentral-Asia-regionen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
549
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Reproductive Health Training Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner og jenter som søker abort
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Har en uønsket graviditet
- Bekreftet graviditeten ved hjelp av en test eller via ultralyd
- Svangerskapsalder på 9 uker eller mindre
- Har personlig bestemt seg for å avslutte svangerskapet
- Har en enhet (telefon, nettbrett eller datamaskin) med internettforbindelse, webkamera og mikrofon.
- Har umiddelbar tilgang til nødetater
- Rapporterer ingen kontraindikasjon for medisinsk abort
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Har ikke en uønsket graviditet
- Bekreftet ikke graviditet
- Svangerskapsalder over 9 uker
- Har ikke en enhet (telefon, nettbrett eller datamaskin) med internettforbindelse, webkamera og mikrofon
- Har ikke umiddelbar tilgang til nødetater
- Har en intrauterin enhet
- Er allergisk mot abortmedisiner (mifepriston eller misoprostol)
- Har alvorlig anemi eller akutt porfyri
- Har en tilstand som påvirker blodets evne til å koagulere normalt
- Har leversvikt eller kronisk nyresykdom
- Har en ektopisk graviditet
- Har hjertesykdom eller andre kardiovaskulære problemer
- Har en tilstand som krever hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner og jenter som søker abort.
|
Trente abortleverandører vil gi råd til deltakerne om medisinsk abort via videokonferanse eller telefon, abortmedisinene vil bli sendt til deltakerne via post eller vil bli tilgjengelig på apotek, leverandøren vil følge opp en uke senere med deltakerne for å vurdere utfall, og fire uker senere vil deltakeren ta en graviditetstest for å bekrefte at aborten er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket svangerskapsavbrudd uten uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Andel av studiedeltakerne som vellykket avslutter svangerskapet via den telemedisinske medisinske abortmodellen uten å oppleve noen uønskede hendelser.
|
gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshet med den medisinske aborten via telemedisinsk tjeneste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Andel av studiedeltakerne som rapporterer å være fornøyd eller svært fornøyd med den medisinske aborten via telemedisinsk tjeneste.
|
gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Kostnadsbesparelser opplevd av studiedeltakere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Prosentvis kostnadsbesparelse blant studiedeltakere som får medisinsk abort via telemedisin sammenlignet med kostnadene ved personlig medisinsk abort.
|
gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Andel av medisinske aborttilbydere som rapporterer at de er fornøyde eller svært fornøyde med tjenesten for telemedisin.
|
gjennom studiegjennomføring, rundt 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodica Comendant, MD,PhD, Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POC-OPT-1902-31934
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Medisinsk abort
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Altura Medical Inc.UkjentAbdominale aortaaneurismerChile, Latvia
-
Cordio MedicalFullført
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalFullførtRive, bekkenorgan, fødselstraumerForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalFullførtEndoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet finnålsaspirasjon ved bruk av fri stilett 22 g og 25 g nålerSolide neoplasmerCanada