- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316325
Aborto medicinal via telemedicina para mulheres e adolescentes na Moldávia
14 de setembro de 2021 atualizado por: Reproductive Health Training Center of the Republic of Moldova
Este estudo avalia a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um novo aborto medicinal via serviço de telemedicina na República da Moldávia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mulheres e meninas na Moldávia, especialmente aquelas em áreas rurais, devem viajar para centros médicos regionais para obter um aborto de um ginecologista certificado.
Isso cria barreiras ao acesso ao aborto seguro que afetam desproporcionalmente mulheres e meninas pobres, por meio de perdas salariais devido a faltas ao trabalho e custos acumulados devido ao transporte.
Essa inovação é um novo modelo de prestação de serviços que permite o autogerenciamento do aborto medicamentoso (MA) com orientação remota de um provedor.
Após a confirmação da gravidez, as mulheres que procuram o MA receberão aconselhamento de um ginecologista por videoconferência e posteriormente obterão a medicação necessária por correio ou na farmácia conveniada com receita.
O acompanhamento ocorrerá 1 semana depois por telefone/videoconferência (com encaminhamento a um médico, se necessário) para confirmar o sucesso da MA e avaliar a satisfação do paciente e do profissional com o serviço.
Esperamos demonstrar a viabilidade, eficácia e aceitabilidade dos serviços de telemedicina MA na Moldávia, para que possam ser integrados ao sistema nacional de saúde pública.
Como resultado, este projeto servirá como um modelo que poderá ser adaptado e implementado em países próximos na região da Europa Oriental e Ásia Central.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
549
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da
- Reproductive Health Training Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres e meninas que procuram o aborto
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Tem uma gravidez indesejada
- Confirmou a gravidez através de um teste ou ultra-som
- Idade gestacional de 9 semanas ou menos
- Decidiu pessoalmente interromper a gravidez
- Possui um dispositivo (telefone, tablet ou computador) com conexão à internet, webcam e microfone.
- Tem acesso imediato a serviços de emergência
- Não relata nenhuma contra-indicação ao aborto medicamentoso
Critério de exclusão:
- Menores de 16 anos
- Não tem uma gravidez indesejada
- Não confirmou a gravidez
- Idade gestacional maior que 9 semanas
- Não possui dispositivo (telefone, tablet ou computador) com conexão à internet, webcam e microfone
- Não tem acesso imediato a serviços de emergência
- Possui dispositivo intrauterino
- É alérgica a medicamentos abortivos (mifepristona ou misoprostol)
- Tem anemia grave ou porfiria aguda
- Tem uma condição que afeta a capacidade do sangue de coagular normalmente
- Tem insuficiência hepática ou doença renal crônica
- Tem uma gravidez ectópica
- Tem doença cardíaca ou outro problema cardiovascular
- Tem uma condição que requer tratamento hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres e meninas que procuram o aborto.
|
Provedores de aborto treinados aconselharão os participantes sobre o aborto medicamentoso por videoconferência ou telefone, os medicamentos para aborto serão enviados aos participantes por correio ou serão acessados em uma farmácia, o provedor fará o acompanhamento uma semana depois com os participantes para avaliar os resultados e quatro semanas depois, a participante fará um teste de gravidez para confirmar a conclusão do aborto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interrupção bem-sucedida da gravidez sem eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Porcentagem de participantes do estudo que interromperam com sucesso a gravidez por meio do modelo de aborto medicamentoso por telemedicina sem experimentar nenhum evento adverso.
|
até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação dos participantes com o aborto medicamentoso via serviço de telemedicina
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Porcentagem de participantes do estudo que relatam estar satisfeitas ou muito satisfeitas com o abortamento medicamentoso via telemedicina.
|
até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Economia de custos experimentada pelos participantes do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Percentual de economia de custos entre os participantes do estudo que receberam aborto médico via telemedicina em comparação com o custo do aborto médico pessoal.
|
até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Satisfação do provedor
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Porcentagem de provedores de aborto medicamentoso que relatam estar satisfeitos ou muito satisfeitos com o processo de prestação de serviços de telemedicina.
|
até a conclusão do estudo, cerca de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Comendant, MD,PhD, Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POC-OPT-1902-31934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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