Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED-behandling for å forbedre kognisjon og fremme utvinning i TBI (LED-TBI)

18. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv LED-behandling for å forbedre kognisjon og fremme utvinning i Blast TBI

Denne studien undersøker effekten av en ny nevromodulasjonsbehandling, lysemitterende dioder (LED), på kognisjon, nevropsykiatrisk status og livskvalitet hos individer med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vanligste problemene knyttet til traumatisk hjerneskade (TBI) er kognitive defekter og nevropsykiatriske problemer, som søvnforstyrrelser og PTSD. Denne studien evaluerer en ny nevromodulasjonsintervensjon, lysemitterende dioder (LED), for behandling av pasienter med TBI. LED er en ikke-invasiv, ikke-termisk, smertefri behandling, som ikke involverer noen nåler eller noen form for kirurgi. LED-behandling forbedrer cellulær aktivitet i hjernevevet som har blitt skadet av TBI. Halvparten av studiedeltakerne vil motta aktiv LED-behandling, og en kontrollgruppe vil motta sham LED. Denne studien finner sted i Boston, Massachusetts: ved VA Boston Healthcare System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • OEF/OIF aktiv tjenestepersonell eller veteraner med historie med TBI eller eksplosjonseksponering
  • Oppfyller kriterier for mild TBI
  • LOC på 30 min eller mindre
  • Alder: 21-55
  • Hovedspråket er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på penetrerende hodeskade
  • Historie med tidligere nevrologisk diagnose
  • Historie om tidligere psykotisk lidelse før TBI
  • Nedsatt hørsel eller syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv LED
Aktiv LED-behandling
Annen: LED
Lysterapi på lavt nivå
Sham-komparator: Sham LED
Inaktiv (sham) LED-behandling
Annen: falsk LED
Inaktiv (sham) LED-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonering_oppmerksomhet/utøvende
Tidsramme: Åtte uker
Stroop Test ("Color-Word" test; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Åtte uker
Kognitiv funksjon_Læring/minne
Tidsramme: Åtte uker
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 2000)
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk status/humør
Tidsramme: Åtte uker
Becks depresjonsinventar (BDI; Beck, 2006)
Åtte uker
Nevropsykiatrisk status/PTSD
Tidsramme: Åtte uker
PTSD-sjekkliste – Militær versjon (PCL-M)
Åtte uker
Nevropsykiatrisk status/Søvn
Tidsramme: Åtte uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1773-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på LED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere