Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-CT-fusjonssystem for intervensjonelle radiologiprosedyrer

20. juli 2017 oppdatert av: Clear Guide Medical
Målet med denne forskningen er å bruke Clear Guide SCENERGY-teknologien, et FDA-godkjent ultralyd-CT fusjonsbildesystem, som lar brukeren smelte sammen CT-bilder til en sanntidsultralyd som utføres på pasienten. Dette fusjonssystemet vil bli brukt til å utføre ultralydveilede nåleplasseringer for pasienter som gjennomgår perkutan CT-veiledet nålebasert intervensjon. Denne studien vil bestå av 20 pasienter, 10 pasienter som bruker CGM SCENERGY US-CT-systemet og 10 pasienter som kun bruker veiledning. Hovedmålet med studien er å bevise at det nye bildefusjonssystemet kan sammenlignes med å bruke enten CT- eller amerikansk veiledning alene for å veilede nåleplassering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkel studie på 20 pasienter vil bli utført ved bruk av CG SCENERGY-systemet. Dette fusjonssystemet vil bli brukt til å utføre bildestyrte nåleplasseringer for pasienter som gjennomgår perkutan CT-veiledet nålbasert intervensjon (CT-veiledet biopsi, CT-veiledet drenplassering i magen eller bekkenet, og CT-veiledet injeksjon av muskel eller nerve i bekkenet). Kun pasienter som allerede er planlagt for en CT-veiledet prosedyre vil bli screenet. Studiedesignet er som følger:

  • 10 pasienter vil få prosedyren utført ved bruk av CGM SCENERGY US-CT fusjonssystem og 10 pasienter vil få prosedyren utført kun ved hjelp av CT-veiledning.
  • Riktig informert samtykke vil bli innhentet
  • Utfør en CT-skanning med de optiske selvklebende hudmarkørene på plass. Markører plasseres rundt det forventede stedet for nålehudinnføring.
  • De første 10 pasientgruppene #1 (1-10) vil bli tildelt å bruke SCENERGY-fusjonssystemet for å fullføre nåleplasseringen, og de neste 10 pasientgruppene #2 (11-20) vil bli tildelt å fortsette med CT-veiledning kun til fullfør nåleplasseringen.
  • Hvis du er i gruppe #1, vil prosedyren fortsette som vanlig ved å bruke SCENERGY-systemet for å lede nålen til målet. Hvis du er i gruppe #2, vil CT-veiledning bli brukt for å plassere nålen til målet.

  • Når nålen er ved målet, vil en bekreftende CT bli utført.

    • Hvis målet er nådd (dvs. programvaren ledet den intervensjonelle radiologen til rett sted, for eksempel for korrekt biopsi av en lesjon), anses forsøket som en "suksess" og prosedyren fortsetter som normalt.
    • Hvis nålen ikke er på rett plass, anses prøven som en "feil", og prosedyren fortsetter som normalt uten å bruke CGM-programvaren lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Douglas Yim, MD
        • Underetterforsker:
          • Clifford Weiss, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Holly, MD
        • Underetterforsker:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår perkutan CT-veiledet nålbasert intervensjon (CT-veiledet biopsi, CT-veiledet drenplassering i magen eller bekkenet, og CT-veiledet injeksjon av muskel eller nerve i bekkenet)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår andre CT-veiledede nålbaserte intervensjoner enn prosedyrene nevnt i inklusjonskriteriene
  • Fanger, gravide kvinner og barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd-CT Fusion Veiledning
Deltakerne i denne gruppen (testgruppen) vil benytte ultralyd-CT fusjonssystemet for å veilede nåleplassering.
Enhet: Ultralyd-CT Fusion
Clear Guide SCENERGY er en ultralyd-CT-fusjonsenhet som supplerer eksisterende ultralyd- og CT-funksjoner. Deltakerne som er tilfeldig valgt (av 20 pasienter) for bruk av Clear Guide SCENERGY (testgruppe) vil motta ultralyd-CT fusjonsveiledning fra legene som utfører prosedyren.
Andre navn:
  • Tydelig guide SCENERGY
Ingen inngripen: CT-veiledning
Deltakerne i denne gruppen (kontrollgruppen) vil få prosedyren med tradisjonelle CT-metoder og utstyr, for veiledning av nåleplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CT-skanninger eller CT-fluoroskopiske bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
Tid fra første CT-skanning til nålen er ved målet
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
Tid til mål
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
Tid fra nålen kommer inn i huden til nålen er ved målet
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
Suksess med nåleplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
En bekreftende CT vil bli utført for å sjekke om nålen nådde målet
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clear Guide Medical

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CGM 17-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-veiledet biopsi

Kliniske studier på Ultralyd-CT Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere