- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481334
Studie: Effects of a Collaborative Occupational Therapy Interactive Vaulting
Studie: Effekter av et samarbeidende ergoterapi interaktivt hvelvprogram på utøvende funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er gjort investeringer fra forskere, men det finnes lite forskning som systematisk evaluerer effektiviteten av ergoterapiintervensjoner i hesteassisterte aktiviteter, og ingen har inkludert interaktiv hvelving. Forskning som har blitt utført har støttet bruken av hester i OT-behandlingssesjoner (flodhestterapi) i økende tid engasjert i aktiviteter, sammenlignet med konvensjonell terapi, samt forbedringer i postural svai, adaptiv atferd og deltakelse. I tillegg har det blitt funnet at barn med synshemninger som deltok i et 6-ukers EAT-program viste klinisk signifikante endringer i yrkesmessig ytelse og kvalitative temaer for samhandling med jevnaldrende, og tok på seg utfordringer og generell tilfredshet med programmet.
Hullene i forskningen gjør det nødvendig å undersøke effekten av denne intervensjonen i utviklingen av utøvende funksjon og sosiale ferdigheter hos barn med funksjonshemming. Ytterligere forskning må utføres for å fastslå effektiviteten av ergoterapi i denne sammenhengen. Ergoterapiintervensjoner vil bli integrert i det eksisterende programmet. Gruppeintervensjoner vil målrette emosjonell bevissthet og regulering, sosiale ferdigheter, og bruke kognitive strategier for å forbedre sosiale interaksjoner med jevnaldrende og voksne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Moonbeams and Miracles Therapeutic Horsemanship Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Barn må:
- har en dokumentert utviklingshemming
- kun være kvalifisert til å delta i hesteassisterte aktiviteter.
- være ambulerende med eller uten hjelpemiddel
- kunne følge 2-3 trinns anvisninger
- ikke være aggressiv mot dyr, jevnaldrende eller ansatte
Ekskluderingskriterier:
Barn som:
- ikke har dokumentert utviklingshemming
- er KUN kvalifisert for hesteassistert terapi på grunn av betydelige fysiske og/eller medisinske begrensninger (dvs.: ergo-, fysio- eller logopedi).
- er ikke-ambulerende
- er ikke i stand til å følge 2-3 trinns instruksjoner
- er aggressive mot dyr, jevnaldrende eller ansatte
- har ikke en utviklingsforstyrrelse (dvs.: har bare psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En gruppe
En gruppe pre-test, post-test design
|
Barn vil delta i en ukentlig 60-minutters gruppe som fokuserer på djevelingen av sosiale ferdigheter ved å inkludere aktiviteter som krever teamarbeid.
En del av intervensjonen vil inkludere hesten for bedre å forstå ikke-verbalt kroppsspråk.
Det bør bemerkes at hvert barn vil ha to avtalte mål utviklet som er enige om av barnet og forelderen, og som vil bli lagt vekt på i hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort vurderingsfortegnelse over utøvende funksjon-2
Tidsramme: 20 minutter
|
Foreldre/foresatte og lærerskjemaer som har 63 elementer som måler følgende domener for eksekutiv funksjon: hemme, selvovervåke, skifte, emosjonell kontroll, igangsette, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgaveovervåke og organisering av materialer.
De enkelte elementene er kategorisert under en av tre atferdsindekser: Behavioral, Kognitiv og Emosjonell.
Det er også en samlet Global Executive Composite.
Dårlig eksekutiv funksjon har vist seg å ha en negativ innvirkning på utviklingen av sosiale ferdigheter. Foreldre/verge- og lærerskjemaene vil bli brukt i denne studien for å få perspektivet til personer som kjenner barnet hjemme, men også noen som kjenner dem i et fellesskap. setting uten foreldre/foresattes tilstedeværelse.
Denne vurderingen vil bli gjennomført før den første økten og etter den siste økten.
BRIEF-2 har høy intern konsistens og test-re-test pålitelighet.
|
20 minutter
|
Sosial profil
Tidsramme: 30 minutter
|
Den sosiale profilen er en observasjonsvurdering som evaluerer atferdsmessige interaksjoner i aktivitet og samarbeid mellom grupper.
Denne vurderingen kan tillate evaluator å vurdere ett barns samhandling og samarbeid, eller evner til hele gruppen.
|
30 minutter
|
Foreldreintervju
Tidsramme: 30 minutter
|
|
30 minutter
|
Ukentlige feltnotater med a-priori-koder
Tidsramme: 30 minutter
|
Feltnotater vil bli registrert av hver forsker.
en åpen koding vil bli initiert og en kodebok vil bli utviklet etter hvert som øktene skrider frem, for å identifisere eksekutiv funksjon og deltakelsesatferd under aktivitetene notert på tvers av barn.
Atferd vil spores for frekvens hver økt, og feltnotater vil bli holdt angående gruppeaktivitet og situasjonsinformasjon når atferden(e) skjedde.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCIRB 18-001488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utøvende funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand