- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557657
Evaluering av marginell integritet ved bruk av bioaktiv sement-inmentering av indirekte komposittblokker
26. januar 2021 oppdatert av: Mohamed Sherif, Cairo University
Evaluering av marginal integritet ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier for en bioaktiv sement sammenlignet med harpikssement ved sementering av indirekte komposittblokker: en randomisert klinisk prøve 12 måneders oppfølging
Målet med denne studien er å evaluere den marginale integriteten til indirekte komposittrestaurering etter sementering med en bioaktiv sement sammenlignet med dobbeltherdet harpikssement ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultetet, Kairo-universitetet. Ansvarlig operatør vil være: Mohamed Sherif.
Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem, Totalt 36 frivillige pasienter med pasienter med alvorlig ødelagte vitale tenner med minimum to gjenværende vegger.
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper etter type sement (S) hvor i gruppe S1 vil Restaurering sementeres med harpikssement ; mens gruppe S2,Restoration vil sementeres med aktiv sement.
Hver restaurering vil bli vurdert etter tre, seks måneder og ett år ved bruk av modifiserte USPH-kriterier Marginal misfarging, tilbakevendende karies og marginal chipping med skala fra alfa og ikke-alfa
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EL Manial
-
Cairo, EL Manial, Egypt, 12566
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dårlig ødelagte vitale tenner med minimum to gjenværende vegger
- Voksne menn eller kvinner 16-65 år
- Gode munnhygienetiltak med god tannkjøtttilstand
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien
- Fri for enhver medisinsk tilstand som forstyrrer prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie.
- Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom
- Endodontisk behandlede tenner
- Alvorlige medisinske komplikasjoner Manglende etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe Resin sement
Kontrollgruppe Bruke resin sement
|
Resin Cement Convinonal
|
Aktiv komparator: Intervention Group Active Cement
Intervensjonsgruppe Bruker aktiv sement bioaktiv
|
Sement som frigjør fluor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontroller marginal misfarging ved å bruke endrede USPH-kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-07-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata kan deles på forespørsel
IPD-delingstidsramme
1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Harpiks sement
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tannkariesDanmark, Litauen, Den russiske føderasjonen, Sverige
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Damascus UniversityFullført
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert ikke-resektabelt voksent leverkarsinomForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationSuspendertTannimplantater | Alveolar Ridge AugmentationIsrael
-
Universidade Federal do ParaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Ambuja Cement FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKroppsvekt | Blodtrykk | Diabetes type 2 | Livsstilsrelatert tilstand | Atferd, helse | Blodsukker, høy | Blodglukose, lav | Ikke-smittsomme sykdommerIndia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityFullførtDental komposittTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoFullført