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Bewertung der Randintegrität mittels bioaktiver Zementinzementierung indirekter Verbundblöcke

26. Januar 2021 aktualisiert von: Mohamed Sherif, Cairo University

Bewertung der Randintegrität anhand modifizierter USPHS-Kriterien eines bioaktiven Zements im Vergleich zu Harzzement bei der Zementierung indirekter Verbundblöcke: Eine randomisierte klinische Studie mit 12-monatiger Nachuntersuchung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Randintegrität einer indirekten Kompositrestauration nach Zementierung mit einem bioaktiven Zement im Vergleich zu dualhärtendem Harzzement unter Verwendung modifizierter USPHS-Kriterien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Der verantwortliche Betreiber wird sein: Mohamed Sherif. Der Forscher trägt die letztendliche Verantwortung für alle Aktivitäten, die mit der Durchführung eines Forschungsprojekts verbunden sind, einschließlich der Rekrutierung von Patienten, der Erklärung und Durchführung der Verfahren für sie. Insgesamt 36 freiwillige Patienten mit Patienten mit stark gebrochenen lebenswichtigen Zähnen mit mindestens zwei verbliebenen Wänden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt je nach Zementtyp (S), wobei in Gruppe S1 die Restauration mit Harzzement zementiert wird; während Gruppe S2, Restauration mit aktivem Zement zementiert wird. Jede Restauration wird nach drei, sechs Monaten und einem Jahr anhand der modifizierten USPH-Kriterien „Randverfärbung, wiederkehrende Karies und Randabsplitterung“ mit einer Skala von Alpha und Nicht-Alpha beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • EL Manial
      • Cairo, EL Manial, Ägypten, 12566
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stark gebrochenen lebenswichtigen Zähnen mit mindestens zwei verbliebenen Wänden
  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 16 bis 65 Jahren
  • Gute Mundhygienemaßnahmen bei gutem Zahnfleischzustand
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Frei von jeglichen Erkrankungen, die die Verfahren beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
  • Schwere oder aktive Parodontitis
  • Endodontisch behandelte Zähne
  • Schwere medizinische Komplikationen. Mangelnde Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe Harzzement
Kontrollgruppe Verwendung von Kunstharzzement
Arzneimittel: Harzzement
Konvinonaler Harzzement
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe Aktiver Zement
Interventionsgruppe mit aktivem Zement bioactiva
Arzneimittel: Aktives Bio-Activa
Zement, der Fluorid freisetzt
Andere Namen:
  • Aktiver Zement-Pulpodent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randverfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfen Sie die Randverfärbung anhand modifizierter USPH-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2019-07-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten können auf Anfrage weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Post

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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