- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639934
Familiehistorie i en onkologisk befolkning i Singapore
Utvikling og klinisk implementering Pilot av et onkologispesifikt risikovurderingsverktøy i Singapore
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verdien av presisjonsmedisin innen klinisk omsorg blir stadig mer tydelig. Ingen steder er dette klarere enn innen onkologi. Med anerkjennelse av verdien av genetikk i klinisk behandling, etablerte National Cancer Center Singapore (NCCS) en Cancer Genetics Service i 2006. Denne tjenesten utfører en verdifull funksjon innenfor NCCS ved å overvåke omsorgen for pasienter som har arvelige kreftsyndromer og gi konsultasjon til kliniske onkologer om den passende, målrettede rollen til genetisk testing innen kreftomsorg. Mens Cancer Genetics Service er tilgjengelig for alle klinikere innen NCCS, med den stadig voksende og utviklende forståelsen av hvordan genetikk spiller en rolle i kreft- og kreftbehandling, er det ingen klare, konsistente retningslinjer for når man skal be om konsultasjon. Dette fører til både over- og underutnyttelse av tjenester med noen pasienter som henvises som ikke trenger det, og andre blir savnet hvis omsorg ville ha nytte av ekspertisen til en kreftgenetiker.
I et forsøk på å løse disse inkonsekvensene i omsorgen, foreslår studieteamet å videreutvikle og evaluere implementeringen av et Duke-utviklet programvare for presisjonsmedisin, MeTree, innenfor NCCS brystkreftklinikker. MeTree er et pasientrettet familiehistoriebasert risikovurderingsverktøy og klinisk beslutningshjelp som ble utviklet av forskere ved Duke's Center for Applied Genomics and Precision Medicine (CAGPM). Den opprinnelige hensikten med MeTree var å hjelpe klinikere med å identifisere pasienter med høyere risiko enn populasjonsrisiko basert på en rekke kliniske og familiehelsehistorie (FHH) faktorer for en rekke vanlige tilstander (inkludert kreft) og gi klinisk beslutningsstøtte (CDS) med spesifikke anbefalinger basert på vanlige amerikanske retningslinjer for forebygging og screening.MeTree har blitt grundig testet og validert og blir for tiden implementert på tvers av fem amerikanske helsesystemer ved hjelp av et stort samarbeidsstipend gjennom NHGRIs IGNITE-nettverk.2-7 Dr. Orlando er co-PI i denne studien og Dr. Wu fungerte som steds-PI.
Gjennom innsatsen til Drs. Wu og Orlando, blant andre, ble det nylig signert en forskningsavtale mellom Duke University og National Heart Center Singapore (NHCS) for å tillate testing av MeTree innenfor en kardiovaskulær epidemiologisk studie, Biobank-studien (MeTree-Biobank pilot). Biobank-studien gir data til SPECTRA-databasen for sunn befolkning utviklet av SingHealth/Duke-NUS Institute of Precision Medicine (PRISM). SPECTRA har som mål å samle inn detaljert fenotypisk og genomisk informasjon om 5000 sunne singaporeanere. MeTree vil bli brukt til å samle detaljert FHH på Biobank-deltakere. Dette samarbeidet er en del av et større partnerskap mellom CAGPM og PRISM for å videreutvikle samarbeid på tvers av institusjoner. Påmelding til Biobank-studien er for tiden i gang og inkorporering av MeTree i datafangstflyten startet juni 2017.
Dette forslaget utnytter det større samarbeidsarbeidet som allerede er startet for å utforske klinisk meningsfulle anvendelser av MeTree innen SingHealth. Mens MeTree har vist seg å være klinisk effektiv innen primærhelseklinikker i USA, er SingHealths onkologer interessert i å utnytte MeTrees risikovurderingsfunksjoner både for å etablere en mer organisert, standardisert og systematisk prosess for å samle informasjon for å forbedre kreftbehandlingen og for å maksimere fremskritt innen presisjonsmedisin til fordel for kreftpasienter. Derfor, i samarbeid med SingHealth onkolog Dr. Ngeow, foreslår hovedetterforskerne å utforske, utvikle og pilotere en prototype MeTree kreftmodul gjennom følgende to mål:
Spesifikt mål 1: Lag en modul for klinisk beslutningsstøtte for brystkreft i MeTree.
TILNÆRING Spesifikt mål 1: Lag en modul for klinisk beslutningsstøtte for brystkreft i MeTree. Prototypen vil fokusere på brystkreft, som et demonstrasjonstilfelle, siden prevalensen er høy, verdien av risikovurdering er etablert, og MeTree allerede vurderer risiko for både familiære og arvelige former. For å nå dette målet vil etterforskerne samarbeide med Dr. Joanne Ngeow, leder av Cancer Genetics Service ved NCCS, for å forstå gjeldende risikovurderingspraksis i onkologiske klinikker, identifisere hull og ineffektivitet i å møte Singapores retningslinjer for risikovurdering, og tilpasse MeTree for å lette opptak av retningslinjebasert omsorg. Alle aspekter ved risikovurdering vil bli evaluert, fra innsamling av riktig type data til å forstå passende kliniske handlinger som følger av hvert risikovurderingsresultat. Målene vil være å: 1) lage en MeTree-integrasjonsplan for både pasienter og leverandører som vil optimalisere verdien, 2) inkorporere ytterligere dataelementer og risikoalgoritmer i MeTree etter behov, 3) generere skreddersydd klinisk beslutningsstøtte for pasienten og deres onkolog for å lette hensiktsmessig bestilling og tolkning av genetiske tester. Drs. Wu, Orlando og Ngeow vil jobbe sammen på alle tre trinnene, og Dr. Ngeows ekspertise innen genetikk og onkologi ved SingHealth er avgjørende for å sikre at teamet utvikler et nyttig og enkelt verktøy som møter behovene til SingHealth-onkologer.
Leveranser Denne innsatsen vil gi en klinisk beslutningsstøttemodul for brystkreft som er klar for implementeringstesting i et klinisk brystkreftmiljø. Det vil være en modell som kan bygges, testes og implementeres ytterligere CDS-moduler for kreft.
Spesifikt mål 2: Validere og pilotere brystkreftmodulen for klinisk beslutningsstøtte i en klinisk setting innen SingHealth. For å vurdere gjennomførbarheten og den potensielle kliniske nytten av Breast Cancer Clinical Decision Support Module, vil etterforskerne utføre en hybrid type II implementering-effektivitetspilot med blandede metoder i NCCS kreftgenetisk klinikk og en ekstra kirurgisk brystkreftklinikk. Resultatene av denne 12-ukers piloten vil informere både om dens potensielle innvirkning på klinisk behandling og hvordan den kan optimaliseres ytterligere for bredere klinisk integrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- NCCS Cancer Genetics Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Nye pasienter ved de to intervensjonsklinikkene (NCCS kreftgenetisk klinikk og kirurgisk brystkreftklinikk) Vi vil rekruttere 100 deltakere, hvorav 20 vil bli invitert til å delta i en til en intervju.
- minst 10 ansatte i ovennevnte intervensjonsklinikker og den pågående MeTree-Biobank-piloten som er 1) ansatte som hjelper pasienter som bruker MeTree, eller 2) leverandører som gjennomgår MeTree risikorapporter med pasienter.
- 20 friske frivillige fra MeTree-Biobank-piloten som har fullført MeTree og sagt ja til å ta kontakt på nytt for fremtidige studier, vil bli invitert til å delta i ett til en intervju om de samme temaene som pasientene i #1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye pasienter som går på en av de to intervensjonsklinikkene (NCCS kreftgenetisk klinikk og kirurgisk brystkreftklinikk)
- Ansatte i de ovennevnte intervensjonsklinikkene og den pågående MeTree-Biobank-piloten som er 1) ansatte som hjelper pasienter som bruker MeTree, eller 2) leverandører som gjennomgår MeTree risikorapporter med pasienter, vil bli invitert til å delta i ett til en intervju. Vi planlegger å rekruttere minst 10 ansatte til intervjuer.
- Friske frivillige fra MeTree-Biobank-piloten som har fullført MeTree og sagt ja til å ta kontakt på nytt for fremtidige studier, vil bli invitert til å delta i ett til en intervju om de samme temaene som pasientene i #1. Vi skal rekruttere 20 Biobank-deltakere til intervju.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter blir sett på SingHealth
|
Programvare som samler inn familiens helsehistorie og genererer klinisk beslutningsstøtte for risikobasert forebyggende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoanbefalinger
Tidsramme: etterstudie, inntil seks måneder
|
måle frekvensen av økt arvelig kreftrisiko funnet i brystkreftpopulasjonen
|
etterstudie, inntil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandøren følger risikoanbefalingene
Tidsramme: etterstudie, inntil seks måneder
|
måle leverandørhandlinger som svar på risikorapport (dvs.
genetisk rådgivning (GC) henvisninger bestilt.)
|
etterstudie, inntil seks måneder
|
|
Deltakerens overholdelse av risikoanbefalinger
Tidsramme: etterstudie, inntil seks måneder
|
måle deltakerhandlinger som svar på henvisninger til genetisk veiledning som er bestilt (dvs. GC fullført)
|
etterstudie, inntil seks måneder
|
|
Deltagertilfredshet med bruk av MeTree risikoplattform
Tidsramme: etterstudie, inntil seks måneder
|
måle pasienttilfredshet gjennom post-MeTree-undersøkelse
|
etterstudie, inntil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori A Orlando, MD MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00087654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater