- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653571
CASPR2 Encefalitt første symptomer (iniCASPR2)
Definere de første kliniske symptomene og karakterisere de som fører til oppdagelsen av CASPR2
Autoimmune encefalitider involverer autoantistoffer rettet mot sentralnervesystemet, og spesielt synapsen og dens struktur, slik som protein CASPR2.
CASPR2 antistoff-assosierte autoimmune encefalitter fører til en betennelse i det limbiske systemet og genererer fokale temporale anfall og kognitiv svikt. De fleste pasienter er i utgangspunktet innlagt på sykehus på grunn av de temporale anfallene (Joubert et al., JAMA Neurology 2016). Imidlertid viser mange allerede på det tidspunktet kognitiv svikt, som ikke har klart å fremkalle passende undersøkelser, og derfor forsinker diagnosen.
Studien vil derfor undersøke nøyaktig de første, noen ganger neglisjerte, kliniske symptomene og de som fører til diagnosen, i gruppen av pasienter som lider av en CASPR2 antistoff-assosiert encefalitt, fra det franske referansesenteret for paraneoplastiske nevrologiske sykdommer og autoimmun encefalitt.
På denne måten har studien som mål å avgrense symptomene som bør utløse mistanker om en CASPR2-antistoff-assosiert encefalitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Neuro-Oncologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv CASPR2-Ab i serum og/eller CSF testet ved immunhistokjemi på musehjerneskiver og bekreftet ved cellebasert analyse (CBA) av HEK293-celler som uttrykker CASPR2.
- Diagnose og oppfølging i Frankrike
- Fra 18 til ubegrenset alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter CASPR2-IgG negative i serum og CSF
- Utenlandsk oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CASPR2 encefalitt
Kohort av pasienter med en CASPR2-antistoffassosiert autoimmun encefalitt.
|
Definere de første kliniske symptomene og de som fører til diagnosen CASPR2 antistoff-assosiert encefalitt.
For det vil vi undersøke den innledende kognitive statusen, de innledende nevropsykologiske undersøkelsene den kliniske presentasjonen av de første anfallene, og prodromene vurdert av pasienter ved begynnelsen av sykdommen.
Vi vil også se på de første EEG-registreringene, for å erkjenne om de første kognitive symptomene kan skyldes usynlige anfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innledende kognitiv svikt eller klinisk presentasjon av første epileptiske anfall.
Tidsramme: 8 måneder
|
Den beholdte informasjonen vil avhenge av det aller første erklærte symptomet: hvis pasienten først viste fokale anfall, vil vi presisere den kliniske presentasjonen av dette anfallet.
På den annen side, hvis pasienten først viste kognitive symptomer, vil vi best definere denne svekkelsen.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme HONNORAT, Pr, Service de neuro-oncologie, Hôpital neurologique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paraneoplastiske syndromer
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge