Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pentoksifyllin på prognose av koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon

8. februar 2023 oppdatert av: Neven Sarhan, Ain Shams University

Effekt av pentoksifyllin på immunbetennelsesindeks for å forutsi prognose for koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er fortsatt en truende pandemi på grunn av dens raske overføring, usikre risikofaktorer for progresjon som fører til dødelighet og likevel utilfredsstillende antiviral terapi eller profylakse. Åndedrettssystemet er fortsatt det som er hyppigst påvirket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet Coronavirus 2 (SARS-COV-2), med pasienter som enten har mild sykdom så vel som mer alvorlige komplikasjoner som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som nødvendiggjør innleggelse i Intensive. Omsorgsenheter (ICU). Dessverre går de resterende pasientene videre til en andre fase, kalt det inflammatoriske stadiet med ARDS, tromboemboliske hendelser og akutt myokardskade. Disse sistnevnte kliniske forverringene forutsier dårlig prognose assosiert med en forverring av immunsystemets kaskade; et fenomen kjent som "cytokinstorm". I sammenheng med COVID-19 er de diagnostiske kriteriene for hyperbetennelse delvis definert. Tidlige studier av pasienter med COVID-19 etablerte uavhengige assosiasjoner mellom biomarkører for betennelse, som C-reaktivt protein, interleukin [IL]-6, ferritin og D-dimer, og alvorlige sykdomstilstander som krever respirasjonsstøtte eller resulterer i død.

Målet med denne studien var å identifisere praktiske blodimmuninflammatoriske biomarkører/forhold som kan brukes alternativt til IL-6 for å forutsi alvorlighetsgraden av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i klinisk praksis.

Et annet mål er å avsløre sammenhengen mellom den pro-inflammatoriske profilen kategorisert etter IL-6-nivåene hos pasienter infisert av SARS-COV-2, med sykdommens alvorlighetsgrad og utfall av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere forskning bekreftet at nivåer av IL-6 ser ut til å være assosiert med COVID-19-indusert inflammatorisk respons, respirasjonssvikt, behov for mekanisk ventilasjon og/eller intubasjon og dødelighet. Viktigheten av å identifisere Il-6 som en biomarkør ligger i den potensielle bruken av antistoff mot IL-6 som tocilizumab, som for tiden brukes i behandlingsprotokollen for covid-19. Forfatterne delte en oppmuntrende erfaring med å bruke tocilizumab-medisiner, spesielt hos pasienter med risiko for å utvikle kjemokinstorm sekundært til COVID-19. IL-6, et kjemokin, er en viktig biomarkør for betennelse og har blitt vist i studier som en viktig prediktor for alvorlig COVID-19. IL-6 er ansvarlig for økning av akuttfasereaktanter, slik som C-reaktivt protein, serumamyloid A, fibrinogen og hepcidin, og hemming av albuminsyntese. Den dysregulerte produksjonen av IL-6 har blitt tilskrevet autoimmunitet og kronisk betennelse.

Vi utførte en systematisk oversikt og metaanalyse for å sammenligne IL-6 hos alvorlige og ikke-alvorlige pasienter. I klinisk praksis er det fortsatt avgjørende å utvikle et skåringssystem som inkluderer IL-6 for å hjelpe klinikere med tidlig gjenkjennelse av pasienter med risiko for å utvikle alvorlig sykdom.

Sirkulerende biomarkører som nøytrofil (NEU)-til-lymfocytt-forhold (NLR) så vel som andre forhold brukes til å representere betennelse og immunstatus og anses som en potensiell prediktor for prognosen til COVID-19-pasienter. Interessant nok har kliniske skårer som CALL-skåren (C = komorbiditet, A = alder, L = lymfocyttantall, L = laktatdehydrogenase (LDH)) blitt brukt for å forutsi progresjon mot klinisk forverring.

Å legge til IL-6-nivåer til CALL-skåren viste seg å forbedre dens prediksjonsevne og gjøre behandlingen mer hensiktsmessig, spesielt hos pasienter som krever en beslutning om å behandle eller ikke med IL-6-hemmere som tocilizumab. Det bør erkjennes at CALL-IL-6-skåren kan være vanskelig å reprodusere i lav- og mellominntektsland på grunn av kostnadene ved IL-6-dosering.

Målet med studien

  1. Identifiser ny blodimmun inflammatorisk biomarkør/forhold som kan brukes alternativt til IL-6 for å forutsi alvorlighetsgraden av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i klinisk praksis.
  2. Evaluer påvirkningen av den pro-inflammatoriske profilen på kliniske utfall og terapeutisk effekt som kategorisert etter IL-6-nivåene hos pasienter infisert av SARS-COV-2.
  3. Vurder potensielle assosiasjoner til andre blodinflammatoriske biomarkører og innvirkningen av inflammatorisk status på kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypt, 11314
        • Teachers Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år.
  2. COVID-19 innlagte pasienter med lungebetennelse påvist ved røntgen thorax eller CT-skanning.
  3. Bekreftet infeksjon med COVID-19-virus ved bruk av RT-PCR eller sterkt mistenkt å være infisert med ventende bekreftelsesstudier.
  4. Har akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
  5. Har enten perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % omgivelsesluft, eller et partielt oksygentrykk (PaO2) til fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)-forhold ≤ 300 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 85 år
  2. Kreatininclearance (CrCl) < 10ml/min.
  3. Alvorlig sirkulasjonssjokk med en dose noradrenalin høyere enn 1,0 μg/kg/min.
  4. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Group 1
Non-severe patients should meet all following conditions: (1) Epidemiology history, (2) Fever or other respiratory symptoms, (3) Typical CT image abnormities of viral pneumonia, and (4) Positive result of RT-PCR for SARS-CoV-2 RNA.
Legemiddel: Pentoxifylline
400 mg of pentoxifylline orally TID with the standard COVID-19 protocol of the Egyptian Ministry of Health
PLACEBO_COMPARATOR: Group 2
Severe patients should meet at least one of the following conditions: (1) Shortness of breath, RR ≥ 30 times/min, (2) Oxygen saturation (Resting state) ≤ 93%, (3) PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
Legemiddel: Pentoxifylline
400 mg of pentoxifylline orally TID with the standard COVID-19 protocol of the Egyptian Ministry of Health

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in patients' clinical status
Tidsramme: Two weeks
Change in clinical status will be assessed daily using six category ordinal scale. The categories were defined as follows: 1) patient discharged, 2) hospitalization not requiring supplemental oxygen, 3) hospitalization requiring supplemental low-flow oxygen, 4) hospitalization requiring high-flow supplemental oxygen, 5) hospitalization requiring invasive mechanical ventilation, 6) death.
Two weeks
Time to increase in oxygenation
Tidsramme: 48 hours
Time to increase in SpO2/FiO2 of 50 or greater compared to the baseline SpO2/FiO2
48 hours
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: To uker
Lengde på sykehusopphold
To uker
In hospital mortality
Tidsramme: Two weeks
Death occurrence during hospitalization
Two weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: To uker
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
To uker
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: To uker
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
To uker
Duration of non-invasive mechanical ventilation
Tidsramme: Two weeks
Time required on non-invasive mechanical ventilation
Two weeks
Duration of invasive mechanical ventilation
Tidsramme: Two weeks
Time required on invasive mechanical ventilation
Two weeks
Forekomst av sekundær infeksjon
Tidsramme: To uker
Forekomst av sepsis
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Misr International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-Pentoxifylline

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Pentoxifylline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere