Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av insulinpumper hos pasienter med type 1 diabetes mellitus i Spania

8. februar 2022 oppdatert av: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Klinisk effekt av kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus i Spania

Observasjons tverrsnittsstudie om klinisk effekt av insulinpumper hos type 1 diabetes mellitus pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonell tverrsnitts multisenterstudie om klinisk effekt av kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Alle kliniske variabler er samlet fra det spanske insulinpumpens nasjonale register.

Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnittlige +/- SD-verdier. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2977

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28001
        • Centro Medico D-Medical
      • Madrid, Spania, 28702
        • Clinica DiaLibre
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital Universitario Joan XXIII
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28703
        • Hospital Infanta Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle type 1 diabetespasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon i Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasienter behandlet med insulinpumpe.
  • Medisinsk behandling mottatt i Spania.

Ekskluderingskriterier:

- Alle andre typer diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insulinpumpe
Alle pasienter behandlet med insulinpumpe.
Enhet: Insulinpumpe
Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: Under prosedyren
Glykert hemoglobin A1C
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: Under prosedyren
Tid i området (TIR, 3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL) for interstitiell glukose
Under prosedyren
TJÆRE
Tidsramme: Under prosedyren
Tid over området (TAR, >10 mmol/L, >180 mg/dL) for interstitiell glukose
Under prosedyren
TUR
Tidsramme: Under prosedyren
Tid under rekkevidde (TUR,
Under prosedyren
Klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Under prosedyren
Tid med klinisk signifikant hypoglykemi (< 3 mmol/L,
Under prosedyren
MIG
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlig interstitiell glukose (mmol/L, mg/dL)
Under prosedyren
%CV
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentandel av variasjonskoeffisienten (%, >36 % regnes som høye nivåer)
Under prosedyren
Overholdelse av CGM
Tidsramme: Under prosedyren
Tidspunkt for bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (% mulig brukstid)
Under prosedyren
Vekt
Tidsramme: Under prosedyren
Total kroppsvekt (Kg)
Under prosedyren
Insulindose
Tidsramme: Under prosedyren
Daglig insulindosebehov (UI/Kg/d)
Under prosedyren
DKA
Tidsramme: Under prosedyren
Antall diabetisk ketoacidose (antall hendelser)
Under prosedyren
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Under prosedyren
Antall alvorlige hypoglykemier (antall hendelser)
Under prosedyren
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under prosedyren
Antall sykehusinnleggelser på grunn av insulinpumpe (antall hendelser)
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Samarbeidspartnere

Spanish Diabetes Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig etter å ha studert hver forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulinpumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere