Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van insulinepompen bij patiënten met diabetes mellitus type 1 in Spanje

8 februari 2022 bijgewerkt door: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Klinische werkzaamheid van continue subcutane insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 in Spanje

Observationeel cross-sectioneel multicenter onderzoek naar de klinische werkzaamheid van insulinepompen bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele cross-sectionele multicenter studie over de klinische werkzaamheid van continue subcutane insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Alle klinische variabelen zijn verzameld uit het Spaanse nationale register voor insulinepompen.

Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Chicago, IL) statistische software. De resultaten worden weergegeven als gemiddelde +/- SD-waarden. Een gepaarde Student's t-toets of een Wilcoxon ondertekende-rangtoets werden gebruikt voor de analyse van verschillen. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute. Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2977

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28001
        • Centro Medico D-Medical
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Clinica DiaLibre
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Hospital Universitario Joan XXIII
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Tarrasa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Infanta Sofia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle type 1-diabetespatiënten behandeld met continue subcutane insuline-infusie in Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetespatiënten behandeld met een insulinepomp.
  • Medische behandeling ontvangen in Spanje.

Uitsluitingscriteria:

- Elke andere vorm van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Insuline pomp
Alle patiënten behandeld met een insulinepomp.
Apparaat: Insuline pomp
Behandeling met continue subcutane insuline-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Geglyceerd hemoglobine A1C
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIR
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd binnen bereik (TIR, 3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dL) van de interstitiële glucose
Tijdens de procedure
TEER
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd boven bereik (TAR, >10 mmol/L, >180 mg/dL) van de interstitiële glucose
Tijdens de procedure
TUR
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd onder bereik (TUR,
Tijdens de procedure
Klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd van klinisch significante hypoglykemie (< 3 mmol/L,
Tijdens de procedure
MIG
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gemiddelde interstitiële glucose (mmol/L, mg/dL)
Tijdens de procedure
%CV
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Percentage van de variatiecoëfficiënt (%, >36% wordt als hoog niveau beschouwd)
Tijdens de procedure
Naleving van CGM
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gebruikstijd van continue glucosemonitoring (% mogelijke gebruikstijd)
Tijdens de procedure
Gewicht
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totaal lichaamsgewicht (Kg)
Tijdens de procedure
Dosis insuline
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vereiste dagelijkse dosis insuline (UI/Kg/d)
Tijdens de procedure
DKA
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal diabetische ketoacidose (aantal gebeurtenissen)
Tijdens de procedure
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal ernstige hypoglykemie (aantal voorvallen)
Tijdens de procedure
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal ziekenhuisopnames door insulinepomp (aantal gebeurtenissen)
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Medewerkers

Spanish Diabetes Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn na bestudering van elk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insuline pomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren