Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperkalemi på behandling med renin-angiotensin aldo-steronsystemhemmere (IMPRESS)

16. desember 2025 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Det er begrensede data om belastningen av hyperkalemi hos pasienter som går på akuttmottak (ED) eller som er innlagt på sykehus (unntatt de som allerede får dialyse). Renin-angiotensin-aldosteron systemhemmere (RAASi) er av prognostisk fordel hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og post myokardinfarkt (MI) venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) og bør derfor fortsettes der det er mulig for disse indikasjoner. Disse legemidlene kan bidra til økt serumkalium, og hyperkalemi kan føre til dosereduksjon eller fullstendig seponering av RAASi. Likevel er det fortsatt ukjent hvor vanlig dette skjer i standard klinisk praksis. Upassende seponering av RAASi hos slike pasienter kan føre til uønskede kliniske utfall. Hvis pasienter har hyperkalemi som begrenser bruken av RAASi, kan de være kandidater for nye kaliumbindere som kan lette fortsatt bruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Hos en voksen populasjon av pasienter som er innlagt på sykehus eller som går på akuttmottaket (og ikke får dialyse) med hyperkalemi:

  1. Hvordan påvirker hyperkalemi RAASi-behandling og varierer dette i henhold til den kliniske indikasjonen for legemidlet/stoffene?
  2. Hva er demografi, komorbiditeter og medikamenthistorie for pasienter med hyperkalemi?
  3. Hva er frekvensen av påfølgende sykehusinnleggelser og dødeligheten i en kohort av pasienter med hyperkalemi etter 12 måneder?

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter eller akuttmottakere som får RAASi og med en episode av hyperkalemi (kalium ≥5,5 mmol/l)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i ED eller inneliggende pasienter med minst 1 blodprøve med et kaliumnivå på ≥5,5 mmol/l
  2. Mottar RAASi.
  3. 18 år og oppover.
  4. Kunne gi informert samtykke eller samtykke gitt av konsulenten for de som ikke selv kan samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede får dialyse før episoden med hyperkalemi.
  2. For pasienter som vurderes for postsamtykke: kjent kognitiv svikt, lærevansker eller hjerneskade eller de som hadde forbigående kognitiv svikt, delirium eller krevde akutt frihetsberøvelsesskjemautfylling under døgnopphold eller i løpet av de siste 12 månedene før hyperkalemiepisoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som tar RAASi for klare prognostiske indikasjoner og som hadde endringer i RAASi som følge av hyperkalemi.
Tidsramme: 12 måneder
Andel innlagte pasienter/ED-behandlere som får RAASi for klar prognostisk indikasjon som opplever RAASi-dosereduksjon/seponering på grunn av hyperkalemi ved utskrivning.
12 måneder
Andel pasienter som tar RAASi uten klare prognostiske indikasjoner og som hadde endringer i RAASi som følge av hyperkalemi.
Tidsramme: 12 måneder
Andel innlagte pasienter/ED-behandlere som får RAASi uten klar prognostisk indikasjon som opplever RAASi-dosereduksjon/seponering på grunn av hyperkalemi ved utskrivning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall og årsaker (alle årsaker, kardiovaskulær eller HF) til dødelighet ved 12 måneder.
12 måneder
Tilbakevendende hyperkalemier.
Tidsramme: 12 måneder
Antall gjentatte episoder med hyperkalemi etter innledende episode i henhold til laboratorierapporter (episoder kan være som poliklinisk eller poliklinisk) registrert i løpet av studieperioden.
12 måneder
Andel pasienter som fortsetter med RAASi.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel pasienter som fortsetter med RAASi-behandling etter innledende episoder med hyperkalemi etter 3 måneder og 12 måneder.
3 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall og årsaker (alle årsaker, kardiovaskulær eller HF) til sykehusinnleggelser ved 12 måneder
12 måneder
Nivå av hyperkalemi som fører til endringer i RAASi.
Tidsramme: 12 måneder
Nivå av hyperkalemi hvor helsepersonell reduserer dose/stopper RAASi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul R Kalra, Professor, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2020/60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere