- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150313
Effektiviteten av mediasjonsintervensjonen for sensibilisering av omsorgspersoner for lærere og selvadministrerte versjoner (MISC-SA/T)
Effektiviteten av Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers - Teachers' Version (MISC-T) og Self-Administered Version (MISC-SA) for å forbedre kvaliteten på omsorgspersoners interaksjoner og barns mentale helse (MISC-SA/T Project)
MÅL: Målet med denne parallelle randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av 2 nye modaliteter av Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) hos omsorgspersoner fra den generelle befolkningen, spesifikt hos lærere ved barneskolebarn som også er foreldre.
De viktigste SPØRSMÅLENE den tar sikte på å besvare er:
- Er de nye versjonene av MISC (MISC-T for Teachers, og MISC-SA eller Self-Administered) effektive for å a) forbedre kvaliteten på omsorgsperson-barn-samspillet, og b) gagne barns mentale helse, sammenlignet med en kontrollgruppe definert som Behandling som vanlig (TAU)?
- Er det noen effektoverføring til skolemiljøet til tross for at MISC er trent ut av skolemiljøet? Er de nye versjonene av MISC effektive for å være til fordel for lærernes trivsel på jobben i form av lavere utbrenthet, høyere oppfattet selveffektivitet eller bedre klasseromsklima?
DELTAKERNE vil tilfeldig motta en av de 3 versjonene av MISC: MISC-T (administrert av videokonferanse i team på 6-10 lærere), MISC-SA (selvadministrert av deltakerne i ukentlige økter med Genially), og MISC-R ( selvadministrert av deltakerne, men hovedsakelig basert på lesninger og kognitive øvelser i stedet for video-feedback, kjerneelementet i MISC-T og MISC-SA).
SAMMENLIGNINGER: Forskere vil sammenligne alle de tre gruppene blant dem for å se i hvilken grad:
- MISC-T viser effekt sammenlignet med MISC-R (TAU; kontrollgruppe)
- MISC-SA viser effekt sammenlignet med MISC-R (TAU; kontrollgruppe)
- MISC-T er mer effektivt enn MISC-SA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers, Teachers' version (MISC-T)
- Atferdsmessig: Mediasjonsintervensjon for sensibiliserende omsorgspersoner, selvadministrert versjon (MISC-SA)
- Annen: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers - Readings-versjon (MISC-R): Treatment as Usual (TAU)
Detaljert beskrivelse
KONTEKST: Psykisk helsetiltak utføres for det meste når mental helse er tapt, det vil si i sammenheng med psykopatologi (klinisk funksjonsnedsettelse). James Heckmans ligning antyder at å investere i mental helse før den blir alvorlig svekket vil føre til høy avkastning. Vi ønsker å teste: 1) i hvilken grad det er mulig å overføre aktive ingredienser for psykisk helse fra den kliniske konteksten til samfunnet, og 2) i hvilken grad en intervensjon rettet mot å berike foreldre og lærere sosial-emosjonelle ferdigheter (to av de viktigste tall i barneoppdragelse) forbedrer barns mentale helse. Fordi denne intervensjonen tar sikte på å nå et bredt fellesskap i ikke-kliniske omgivelser, bør den være omfattende (for å sikre solide endringer i barnemiljøet) og kostnadseffektiv, det vil si: billigere enn de som overføres individuelt i det klassiske terapeut-klient-forholdet.
METODOLOGI: 17-måneders multisite, randomisert, kontrollert forsøk (RCT).
TILTAK OPERASJONALISERING: Det forventes at denne translasjonsintervensjonen som tar sikte på å flytte faktorer for salutogenese fra den kliniske settingen til ikke-kliniske punkter i det psykiske helsekontinuumet kan være til nytte for både omsorgspersonene som mottar intervensjonen (som også er foreldre og lærere). ) og barna som daglig eksponerte dem (sine egne barn og deres skoleelever). Omsorgspersoners fordeler forventes i form av forbedret mentaliseringsevne, lavere stress, høyere velvære og høyere følelse av selveffektivitet både hjemme (foreldre) og på jobb (skolen). Barns psykiske helse operasjonaliseres multidimensjonalt ved hjelp av: antall symptomer, nivået på rolle- og sosial funksjon, og velvære. Barns fordeler i form av mentalisering og prososial atferd forventes også på grunn av den langsiktige eksponeringen til voksne beriket med nye sosial-emosjonelle ferdigheter takket være intervensjonen.
STATISTISKE ANALYSER: Analysen under Intention-To-Treat (ITT)-tilnærmingen vil omfatte alle deltakere som er utsatt for tilfeldig tildeling, med bruk av flere imputeringsteknikker for å adressere eventuelle manglende data. Estimering av parametere, som tar hensyn til de spesifikke statistiske forutsetningene for hver modell og dataenes egenskaper, vil bli utført gjennom implementering av Linear Mixed-Effect Models og Structural Equation Modeling (SEM). Ulike R-pakker vil bli brukt for å utføre disse modellene, først og fremst "lme4" og "nlme" for lineære modeller med blandet effekt, og "lavaan" for SEM-modeller. Når det gjelder statistisk styrke, er det foreslått en prøvestørrelse på 150 deltakere (50 per arm), som overstiger minimumskravet på 54 deltakere (18 per arm) for å oppdage en middels effektstørrelse (Cohens d=0,25) i designet som består av 3 armer , 3 gjentatte tiltak (før, etter og 1 oppfølging), og et effektnivå på 0,95. En empirisk styrke nær 1.00 er forventet. Effektstørrelsesmål, inkludert Cohens d og kvadratiske Omega-statistikker, vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Telefonnummer: +34935814286
- E-post: Anacarolina.pacheco@autonoma.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucía Murillo, Researcher
- Telefonnummer: +34935814286
- E-post: lucia.murillo@autonoma.cat
Studiesteder
-
-
Spain/Catalonia
-
Barcelona, Spain/Catalonia, Spania, 08193
- Rekruttering
- Sergi Ballespí
-
Ta kontakt med:
- Sergi Ballespí, PI
- Telefonnummer: +34935814286
- E-post: sergi.ballespi@uab.cat
-
Ta kontakt med:
- Ana Pacheco, Investigator
- Telefonnummer: +34935814286
- E-post: Anacarolina.pacheco@autonoma.cat
-
Underetterforsker:
- Elena Hernández, Investigator
-
Underetterforsker:
- Ana Carolina Pacheco, Investigator
-
Underetterforsker:
- Lucía Murillo, Investigator
-
Underetterforsker:
- Valeria Lavín, Investigator
-
Hovedetterforsker:
- Sergi Ballespí, Investigator
-
Underetterforsker:
- Elena Gervilla, Investigator
-
Underetterforsker:
- Albert Sesè, Investigator
-
Underetterforsker:
- Manuel Martí-Vilar, Investigator
-
Underetterforsker:
- José Reinaldo Martínez Fernández, Investigator
-
Underetterforsker:
- Carla Sharp, Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lærere av barn i skole- eller førskolealder som for tiden underviser, som er foreldre (enten til et barn i skolealder (6-12 år) eller en ungdom (12-18)), eller som kan registrere interaksjoner med lignende alder nært barn (f.eks. nevø). "Foreldre"-tilstanden er viktig fordi a) den lar deltakerne gjøre denne treningen med et veldig nært barn (sønn/datter) som det er lett å registrere daglige interaksjoner med for deretter å trene ved hjelp av video-feedback, et nøkkelelement i MISC (Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers); b) fordi det tillater en enhetlig måling av virkningen av foreldres MISC-intervensjon i den mentale helsen til barna som for tiden (daglig) er utsatt for disse foreldrene (deres sønner/døtre). "Lærer"-betingelsen tillater å undersøke i hvilken grad MISC-treningseffekter kan overføres utover eget barn (som opplæringen utføres med: sønn/datter) og kan utvides til andre sammenhenger som skolemiljøet.
- Lærere på skole- (6-12) eller førskole (3-6) i aktive
- Foreldre som har en sønn eller datter 6-18 år
- Muligheter for å motta minst 1 av de 3 intervensjonene
- Forstå katalansk
- Skriftlig informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- Lærere som for tiden ikke underviser i skole- eller førskolegrader
- Umulig å registrere samspill med et betydelig barn
- Manglende evne til å delta på intervensjonen tilfeldig tildelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers, Teachers' version (MISC-T)
MISC-T er en tilpasning av MISC for trenere.
Treneren er figuren som trener en omsorgsperson for å gjøre ham/henne i stand til å samhandle med høyere kvalitet (dvs. med flere MISC-komponenter).
MISC for trenere administreres vanligvis til grupper på 6-20 traineer, enten ansikt til ansikt eller ved hjelp av videokonferanse, og består av 8 timer med teori om MISC-prinsipper og 12 timers praksis ved hjelp av videotilbakemelding.
Videotilbakemelding er kjernekomponenten i MISC-trening, som tar sikte på å overføre mer kompetanse enn kunnskap ved å bruke økologisk praksis.
Dette betyr å bruke videoopptak av daglige interaksjoner med et betydelig barn og se dem sammen (veileder og trainee) for å gjøre eleven i stand til å innse konsekvensene av MISC-komponenter.
MISC for trenere ble tilpasset for å bli administrert til grupper på 6-12 lærere ved bruk av 4 x 2-timers teoretiske økter (8 timer) og 11 x 1,5-timers praksis ved hjelp av video-feedback.
|
Dette er en 36-timers gruppetrening som involverer 4 teoretiske + 11 øvingsøkter på nett ved hjelp av video-feedback, kjernekomponenten i MISC originale treninger. Økt 1: MISC presentasjon; Økt 2: Baser for interaksjonen og MISC kultur-kontekstkomponenter; Økt 3: Følelsene i interaksjonen og MISC emosjonelle komponenter; Økt 4: MISC kognitive komponenter og implikasjoner for læring; Økt 5: Øv med you-tube eksempler på interaksjon; Økt 6: Øv med trenerens eksempler på video-feedback. Økt 7 til 14: Øv med deltakernes videoopptak. Økt 15: Slutt på intervensjonen, siste video-feedback-trening og forberedelse til ettervurdering.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mediasjonsintervensjon for sensibiliserende omsorgspersoner, selvadministrert versjon (MISC-SA)
Denne MISC-versjonen (MISC-SA) har som mål å overføre MISC-opplæringen til bredere samfunn ved å redusere kostnadene for undervisning og læring.
Ved å implementere MISC-leksjonene på en nettplattform, og dermed tillate selvlæring, gjør den nye selvadministrerte versjonen av MISC det mulig å få MISC-opplæring i 25 ukentlige økter fordelt på 7 måneder (omtrent et stipendiatkurs).
I motsetning til MISC-T, tillater denne versjonen samtidig egentrening av et høyt antall deltakere med svært lav intervensjon fra en veileder, noe som reduserer kostnadene.
Som MISC-T beholder MISC-SA kjernekomponenten i MISC-trening (video-feedback) ved å fremme deltakerne til å registrere interaksjoner og deretter visualisere dem ved hjelp av veiledet refleksjon.
|
Dette er en 36-timers individuell opplæring som involverer 25-ukers online, individuelle, selvadministrerte 50'-økter (21t) + 4 online 1,5-timers gruppemøter med veileder (6t) og 9t mellom øktene arbeid (lesninger, video- opptak for senere video-feedback, refleksjonsøvelser).
Sesjon 1 (veileder): Presentasjon av MISC-programmet; Økt 2 til 8 (selv-administrert eller SA): Teoretisk grunnlag for MISC: Økt 9 (veileder): Sammendrag, online gruppeøvelser og nøkler for opptak fremover; Økter 10-11 (julens lekser): Registrering av dagliglivets interaksjoner; Økt 12-17 (SA): veiledet refleksjon med video-feedback; Økt 18 (veileder): Kontrolløkt for tvil og video-tilbakemeldingsgruppetrening.
Økt 19-28 (SA): veiledet refleksjon med video-feedback.
Økt 29 (veileder): Avsluttende online video-feedback gruppetrening.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers - Readings-versjon (MISC-R)
Lærere får vanligvis ikke opplæring for å forbedre kvaliteten på samhandlingene.
Men for å unngå å bruke en venteliste eller en placebo-kontrollgruppe, ble en siste versjon av MISC-trening designet, men denne gangen uten MISC-kjernekomponenten: video-feedback.
MISC-Readings gir den teoretiske kunnskapen om MISC, men mangler praksis og refleksjon av MISC-komponenter ved å se en gang egen videoinnspilt interaksjon med et betydelig barn.
MISC-Readings erstatter all øvingstiden til de andre versjonene (video-feedback) med lesninger, det vil si teoretisk kunnskap.
Dette assimilerer denne versjonen til det 'intellektuelle' eller mer teoretiske formatet for lærernes felles opplæring, selv når det refereres til sosial-emosjonell læring.
|
Dette er en tilsvarende 36-timers online selvadministrert trening som involverer 27 x 45' individuelle online økter (20.25t), hovedsakelig basert på refleksjonsøvelser rundt korte lesninger, animerte shorts eller piller, men ikke video-tilbakemeldinger.
Dette er supplert med 2 x 1,5 timer online gruppe ansikt-til-ansikt økter med en veileder (3 timer) og 13 timer mellom øktene arbeid basert på å lete etter ny informasjon, voksen-barn aktiviteter (men ikke for video-feedback) eller ut -of-line guidede reflekterende øvelser.
Økt 1 (Veileder): gruppemøte for programpresentasjon; Økter 2-28 (selvadministrert): Online selvadministrerte økter som leser eller ser på piller; Økt 29 (veileder): Siste tvilsøkt for å avslutte kurset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OMI (Observing Mediational Interaction)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er observasjonsmålet som brukes i Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) og kvantifiserer emosjonell (tilknytningsbasert) og kognitiv (læringsbasert) atferd under interaksjon mellom omsorgsperson og barn.
Skalaen for emosjonelle komponenter varierer fra 0 til 40.
En høyere poengsum indikerer flere emosjonelle komponenter.
Kognitive komponenter (fokusere, påvirke, utvide, regulere, belønne) blir evaluert basert på frekvensen deres langs interaksjonen.
En høyere poengsum betyr mer frekvens av disse komponentene (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en 25 elementer-basert skala, skåret ved hjelp av en 3-punkts skala (0=ikke sant; 2=sikkert sant) som gir en screening av 5 dimensjoner: barns emosjonelle problemer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og pro- sosial oppførsel.
Alle skalaer går fra 0 til 10.
En høyere poengsum betyr flere problemer (første 4 skalaer: dårligere utfall) eller mer prososial atferd (siste subskala: bedre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Achenbach System for empirisk vurdering (ASEBA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er et veldig velkjent instrument basert på 110 elementer som scores fra 0=Ikke sant til 2=Svært ofte sant som gir en screening i 8 kliniske dimensjoner og 3 andreordens skalaer.
Hver skala har en annen rekkevidde.
Høyere skårer betyr høyere alvorlighetsgrad av psykiske helseproblemer (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Stirling Children's Wellbeing Scale (SCWBS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en skala med 15 elementer som vanligvis brukes til å måle barns lykke de siste 2 ukene.
Elementer scores fra 1 (Aldri) til 5 (hele tiden).
Poengsummen varierer fra 15 til 75.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Barns velværenivå (CWBL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en Lickerts 7-punkts skala for å vurdere barnets lykkenivå sammenlignet med andre barn på samme alder.
Det varierer fra '1=veldig mindre fornøyd' til '8=veldig lykkeligere'.
En høyere poengsum betyr mer lykke (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-other Mentalization Scale (SOMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en 10 elementer-basert skala besvart fra 1 (svært mindre enn andre) til 5 (mye mer enn andre).
Poengsummer for egen- og andre underskalaer varierer fra 5 til 25.
Høyere score betyr høyere mentaliseringskapasitet (bedre resultat)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Reflekterende funksjonsskala - ungdom (versjon med 5 elementer) (RFQ-Y5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en kortere versjon av Fonagys reflekterende funksjonsspørreskjema.
Den inkluderer 5 elementer scoret fra 1 (veldig uenig) til 5 (veldig enig) og varierer fra 5 til 25, som er en høyere poengsum som indikerer høyere mentaliseringskapasitet (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Trait Meta-Mood Scale - Children-versjon (TMMS-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette instrumentet brukes her som et mål på selvmentalisering.
Bare 5-punkts-skalaen "klarhet i følelser" vil bli brukt.
Elementer scorer fra 1=Ikke i det hele tatt sant, til 5=Helt sant.
Total poengsum varierer fra 5 til 25, som er en høyere poengsum som indikerer høyere følelsesmessig klarhet (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Big Five-spørreskjema for barn og unge (BFQ-NA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer de fem store personlighetsfaktorene hos små barn ved å bruke 65 elementer scoret fra 1=Nesten alltid til 5=Nesten aldri.
I denne studien brukes skalaen for vennlighet for å skåre prososial atferd, og skalaen for emosjonell ustabilitet for å skåre emosjonell dysregulering.
En høyere poengsum indikerer høyere emosjonell ustabilitet (verre utfall) eller høyere pro-sosialitet (bedre utfall, etter å ha invertert poengsummen).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
BarOn Inventory of Emotional Intelligence for barn i alderen 7 til 18 år (BarOn)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
BarOns skalaer for intra-personlige (6 elementer) og mellommenneskelige (12 elementer) skalaer, som scores i 4-punkts skalaer som strekker seg fra '1=Aldri' til '4=Alltid'.
De angitte underskalaområdene er henholdsvis 4-24 og 12-48.
En høyere poengsum indikerer høyere intelligens (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Rosenberg's Self-Esteem Scale - Child versjon (RSES-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er et gullstandardmål for selvtillit ved å bruke 10 elementer som scoret fra "1=helt enig" til "4=helt uenig".
Etter å ha invertert den totale poengsummen, som varierer fra 10 til 40, betyr en høyere poengsum høyere selvtillit (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Sosialiseringsbatteri (BAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Skalaene for sosial sensitivitet, respekt og selvkontroll og aggressivitet, alle skåret ved bruk av elementer fra Aldri (1) til Alltid (4), brukes her for å måle barns prososiale atferd.
Høyere skår betyr høyere prososiale dimensjoner (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Goldberg Health Questionnaire (28 elementer) (GHQ-28)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en gullstandard screening av voksenpsykopatologi på 4 områder (angst, depresjon, somatiske plager og sosial dysfunksjon).
Hvert område blir evaluert med 7 skårer fra 1 til 4. Underskalaer varierer fra 7 til 28.
En høyere poengsum indikerer et høyere problemnivå (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala (DERS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere problemer med emosjonell regulering (en nøkkelfaktor for mental helse) ved å bruke 36 elementer med 5 svaralternativer fra "1=nesten aldri" til "5=nesten alltid".
Total poengsum varierer 36-180.
En høyere score betyr høyere emosjonell reguleringsvansker (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Trait Meta-Mood Scale (24 elementer) TMMS-24
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette instrumentet består av 3 x 8-tiem underskalaer ('oppmerksomhet på følelser', 'emosjonell klarhet' og 'emosjonell reparasjon') scoret med en 5-punkts skala som strekker seg fra "1=helt uenig" til "5=helt enig".
Hver skala varierer fra 8-40.
En høyere score betyr høyere meta-stemningskunnskap (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Rosenbergs selvtillitskala (RSES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en gullstandard for selvrapportering av selvtillit hos voksne med 10 elementer scoret fra "1=helt enig" til "4=helt uenig".
Total poengsum varierer fra 10 til 40.
Når den er snudd, indikerer en høyere poengsum høyere selvtillit (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Oxford Happiness Questionnaire (OHQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere følelsesmessig velvære basert på 8 elementer scoret fra "1=helt uenig" til "6=helt enig".
Skalaen går fra 8 til 48.
En høyere score indikerer høyere velvære (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Parental Reflection Function Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Denne skalaen vurderer foreldrenes evne til å mentalisere barnet (for å ha barnets sinn i tankene) ved å bruke 18 elementer scoret fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 18 til 126.
En høyere poengsum indikerer høyere reflektert foreldreskap (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Denne skalaen består av 10 elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) for å vurdere foreldres oppfattelse av selvkompetanse.
Det varierer fra 10 til 60.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av selvkompetanse i foreldrerollen (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Parental Stress Questionnaire (PSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette instrumentet består av 36 elementer scoret fra 1 (veldig enig) til 5 (veldig uenig).
Total poengsum varierer fra 36 til 180.
En høyere score indikerer mer foreldrestress (verre utfall).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Basic Empathy Scale (BES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere empati og består av 20 elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Total poengsum varierer fra 20 til 100.
En høyere poengsum er en indikasjon på høyere empati (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en gullstandard for å vurdere stress på jobb og utbrenthet, basert på 22 elementer scoret fra 0 (Aldri) til 6 (Hver dag).
Total poengsum varierer fra 22 til 132.
En høyere score indikerer mer stress på jobben eller utbrenthet (verre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Lærernes reflekterende funksjonsspørreskjema (TRFQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en tilpasning av Parental Reflecting Function Questionnaire som gjør det mulig å vurdere mentaliseringsholdningen til lærere overfor elevene sine ved å bruke 19 elementer scoret fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 19 til 133.
En høyere score indikerer flere læreres mentaliseringsholdning (bedre resultat).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vermunts Learning Regulation Scale (VLRS-28)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette instrumentet måler læringsmønstre, som anses å moderere effekten av intervensjonen.
Den består av 28 elementer som vurderer de 4 læringsmønstrene til Vemunts modell med 4 x 7-elements skalaer fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Alle 4 underskalaene varierer fra 7 til 28.
En høyere poengsum betyr en høyere tilstedeværelse (eller tendens til å bruke) det mønsteret (potensiell moderator).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Relasjonsspørreskjema (RQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Dette er en veldig kort screeningskala som inkluderer 4 x 7-punkts Lickerts for å vurdere de 4 Bartholomew og Horowitz sine forholdsstiler (sikker, engstelig-unngående, engstelig-opptatt og uorganisert) og 1 siste kategorisk element for å velge stilen som bedre identifiserer deltakeren .
Tilknytningsstil kan moderere virkningen av foreldreintervensjon på et barns mentale helse.
Hver vedleggsstil gis fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer høyere tilstedeværelse av den relasjonsstilen (potensiell moderator).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi Ballespí, PI, Universitat Autonoma de Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PID2021-125444OB-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfeldig kontrollert test
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Innblanding | Sekundær forebygging | Problemhåndtering Pluss | Cluster Randomized TrialNepal
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaFullførtAloe Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remisjon, Trial, Ulcerøs kolitt (UC)
Kliniske studier på Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers, Teachers' version (MISC-T)
-
University of HoustonMichigan State University; Bar-Ilan University, Israel; University of the...FullførtHIV-rammede barn (enslige og/eller doble foreldreløse barn)Sør-Afrika
-
University of HoustonRekruttering
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtUnderernæring | Manihot artsforgiftningKongo, Den demokratiske republikken
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental helse velvære 1 | Sosial interaksjon | Emosjonell intelligens | Velvære, psykologiskSpania