- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790526
Doserespons av eksentrisk trening på glykemisk kontroll ved type II diabetes mellitus
Doserespons av eksentriske øvelser på glykemisk kontroll ved type ii diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra de siste tre tiårene har utviklingen av diabetes mellitus firedoblet seg. Det internasjonale diabetesforbundet (IDF) anslår at 1 av 11 voksne i alderen 20 til 79 år har diabetes mellitus. Nesten 90 prosent av pasientene diagnostisert med diabetes mellitus er type 2 diabetes mellitus-pasienter. Ifølge Verdens helseorganisasjon kan diabetes mellitus være den syvende ledende dødsårsaken. Type II diabetes mellitus (T2DM) øker gradvis som påvirker rundt 25 millioner mennesker i Europa og store folkehelseproblem for mellominntektsland. Det er foreslått at prevalensen av diabetes mellitus vil øke med opptil 67 % i mellominntektsland fra 2010 til 2030. I Pakistan er prevalensen av type II diabetes mellitus i 2018 11,77 %. Prevalensen er mer hos menn sammenlignet med kvinner og urbane områder har 14,81 prosent sammenlignet med landlige områder.
Den genetiske arkitekturen kan delvis bestemme en persons respons på miljøendringer. Risikofaktorene for type II diabetes mellitus inkluderer fedme, aldring, atferds- og miljøfaktorer, kosthold og livsstil. Barn i skolealder hadde også advart om en økning i fedme hos barn i Pakistan, som anses som en sterk risikofaktor hos diabetespasienter. Hovedårsaken til type II diabetes mellitus er mangel på eller tap av insulin. Hjernen bruker glukose som energikilde, og når hjernen ikke er i stand til å opprettholde integritet, starter mange fysiologiske mekanismer for å redusere og begrense effekten av hypoglykemi. Responsen til menneskekroppen som reaksjon på å redusere glukosenivået fører til å senke utskillelsen av insulin og frigjøre mot- regulatorisk hormon. Diabetes mellitus har sterk korrelasjon for reduksjon i muskelstyrke og funksjonsstatus.
En fersk studie om global sykdomsbyrde, Diabetes mellitus anses som den niende hovedårsaken til redusert forventet levealder. En studie utført for flere tiår siden konkluderte med at 3,96 millioner dødsfall oppstår på grunn av diabetes mellitus i alderen 20-79 år. Ifølge International Diabetes Federation øker antallet og komplikasjonene av diabetes mellitus raskt opp til 5,0 millioner dødsfall på grunn av metabolske forstyrrelser. Forekomsten av funksjonshemming på grunn av diabetes mellitus har økt betydelig siden 3 tiår siden. I følge den globale belastningen av sykdom, skader og risikofaktorer, var den 10. vanligste faktoren for funksjonshemming fastende glukosenivå i 1990, 4. vanlig årsak frem til 2005 og 3. vanlig årsak i 2015. 45,8 prosent av diabetes mellituspasienter var omtrent ikke diagnostisert. De pasientene som ikke blir diagnostisert har større risiko for komplikasjoner sammenlignet med de som får diagnosen og starter intervensjon. Medisinske utgifter til diabetes mellitus-pasienter øker tre ganger mer enn befolkningen generelt. Tilfellene av mennesker som lider av type II diabetes mellitus økte firedoblet mellom 1980 og 2014 globalt. Voksne som har diagnostisert diabetes mellitus øker til 20 prosent fra 2010 til 2030 og spådd å øke raskt opp til 69 prosent. I Asia utvikler epidemien av type II diabetes mellitus seg veldig raskt og preget av utbruddet ved lavere BMI og yngre alder enn i vestlige befolkninger. En gjennomsnittlig kostnad for behandling av diabetes mellitus i Pakistan varierer fra 650 til 20 000 PKR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rehabilitation Department, PSRD Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Godkjent av allmennlege til å delta på treningsprogrammet Stillesittende pasienter med kontrollert type 2 diabetes, i henhold til definisjonen til American Diabetes Association.
Deltakerne var utrente og hadde ikke drevet med motstand eller aerobic trening innen 6 måneder før studiestart.
Alder mellom 45-65 år. BMI skal være 18,5-34,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med GIT-forstyrrelse (Gastroparese og ikke-alkoholisk fettleversykdom) vil bli ekskludert fra studien.
Deltakere med noen form for muskel-skjelettskade vil bli ekskludert fra studien.
Deltakere med stadium II hypertensjon i henhold til AHA retningslinjer. Deltakere som har brukt tobakksvarer i løpet av de siste 6 månedene. Deltakere som tar noen form for systematisk medisinering i løpet av de siste 6 månedene unntatt diabetes.
Deltakere med symptomer på nevropati, retinopati eller nefropati vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Denne gruppen inkluderer 15 mannlige deltakere som vil få 10 minutter med varme og nedkjølte økter som inkluderer stasjonær sykkel uten motstand og tøying.
Intervensjon vil bli gitt med deklinasjon av tredemøller ved 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver gruppe.
Intervensjon vil bli gitt for 3 økter per uke opptil 12 uker.
|
Eksentrisk trening vil bli gjort tredemølle i kontrollmiljø.
Tredemøllen avvises til 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver økt.
10 minutter med oppvarming og nedkjøling vil bli gitt som inkluderer stretching og stasjonær sykkel uten motstand
|
Eksperimentell: Gruppe B
Denne gruppen inkluderer 15 kvinnelige deltakere som vil få 10 minutter med varme og nedkjølte økter som inkluderer stasjonær sykkel uten motstand og tøying.
Intervensjon vil bli gitt med deklinasjon av tredemøller ved 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver gruppe.
Intervensjon vil bli gitt for 3 økter per uke opptil 12 uker.
|
Eksentrisk trening vil bli gjort tredemølle i kontrollmiljø.
Tredemøllen avvises til 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver økt.
10 minutter med oppvarming og nedkjøling vil bli gitt som inkluderer stretching og stasjonær sykkel uten motstand
|
Eksperimentell: Gruppe C
Denne gruppen inkluderer 15 mannlige deltakere som vil få 10 minutter med varme og nedkjølte økter som inkluderer stasjonær sykkel uten motstand og tøying.
Intervensjon vil bli gitt med deklinasjon av tredemøller ved 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver gruppe.
Intervensjon vil bli gitt for 5 økter per uke inntil 12 uker.
|
Eksentrisk trening vil bli gjort tredemølle i kontrollmiljø.
Tredemøllen avvises til 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver økt.
10 minutter med oppvarming og nedkjøling vil bli gitt som inkluderer stretching og stasjonær sykkel uten motstand
|
Eksperimentell: Gruppe D
Denne gruppen inkluderer 15 kvinnelige deltakere som vil få 10 minutter med varme og nedkjølte økter som inkluderer stasjonær sykkel uten motstand og tøying.
Intervensjon vil bli gitt med deklinasjon av tredemøller ved 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver gruppe.
Intervensjon vil bli gitt for 5 økter per uke inntil 12 uker.
|
Eksentrisk trening vil bli gjort tredemølle i kontrollmiljø.
Tredemøllen avvises til 16 grader og 3 økter av 10 minutters varighet vil bli gitt med 1 minutt hvile i hver økt.
10 minutter med oppvarming og nedkjøling vil bli gitt som inkluderer stretching og stasjonær sykkel uten motstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukometer
Tidsramme: 12 uker
|
Glucometer vil brukes til å overvåke glukose før og etter intervensjonen.
Glukometer har dårlig validitet og pålitelighet, men vurdere medisinsk verktøy for behandling av diabetes.
|
12 uker
|
HBA1c
Tidsramme: 0 uke og 12. uke
|
A1C-testen er det vanligste diagnose- og screeningsverktøyet som brukes til behandling og forskning av type II diabetes mellitus (T2DM).
|
0 uke og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHO-QOL (BREF-urdu-versjon)
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
WHOQOL-BREF er en kortversjon av WHOQOL-100 utviklet under tilsyn av Verdens helseorganisasjon.
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Seks minutters gangtest (6-MWT) er også en mye brukt metode for å evaluere kardiopulmonal ytelse
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Dynamometer
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Vanlige enheter som måler kroppens styrke og inkluderer isometrisk muskelstyrke i underekstremiteter inkluderer dynamometre
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Borgs anstrengelsesskala
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Borg-skalaen for anstrengelse er mye brukt hos pasienter for å identifisere treningsintensiteten
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
BERG Balansevekt
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Denne skalaen brukes ofte for å kontrollere risikofall i eldre befolkning
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Leddfeilposisjonstest
Tidsramme: 0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Joint position error (JPE) er mye brukt for å kvantitativt vurdere propriosepsjon innen rehabilitering og idrettsvitenskap
|
0 uke, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Faheem Afzal, *PhD, Lahore Medical and Dental College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- Holman N, Young B, Gadsby R. Current prevalence of Type 1 and Type 2 diabetes in adults and children in the UK. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1119-20. doi: 10.1111/dme.12791. No abstract available.
- Bruno G, Runzo C, Cavallo-Perin P, Merletti F, Rivetti M, Pinach S, Novelli G, Trovati M, Cerutti F, Pagano G; Piedmont Study Group for Diabetes Epidemiology. Incidence of type 1 and type 2 diabetes in adults aged 30-49 years: the population-based registry in the province of Turin, Italy. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2613-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2613.
- The Federal Ministry of Health and Women, Division IV (2006) European Union conference on prevention of type 2 diabetes, Vienna.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961. Erratum In: BMJ Open. 2019 Feb 22;8(11):e020961corr1.
- Chatterjee S, Khunti K, Davies MJ. Type 2 diabetes. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2239-2251. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30058-2. Epub 2017 Feb 10. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2192.
- O'Rahilly S. Human genetics illuminates the paths to metabolic disease. Nature. 2009 Nov 19;462(7271):307-14. doi: 10.1038/nature08532.
- Sui X, Hooker SP, Lee IM, Church TS, Colabianchi N, Lee CD, Blair SN. A prospective study of cardiorespiratory fitness and risk of type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):550-5. doi: 10.2337/dc07-1870. Epub 2007 Dec 10.
- Misra A, Vikram NK, Sharma R, Basit A. High prevalence of obesity and associated risk factors in urban children in India and Pakistan highlights immediate need to initiate primary prevention program for diabetes and coronary heart disease in schools. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jan;71(1):101-2. doi: 10.1016/j.diabres.2005.06.006. Epub 2005 Aug 19. No abstract available.
- Chen L, Pei JH, Kuang J, Chen HM, Chen Z, Li ZW, Yang HZ. Effect of lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. Metabolism. 2015 Feb;64(2):338-47. doi: 10.1016/j.metabol.2014.10.018. Epub 2014 Oct 23.
- Mitrakou A, Ryan C, Veneman T, Mokan M, Jenssen T, Kiss I, Durrant J, Cryer P, Gerich J. Hierarchy of glycemic thresholds for counterregulatory hormone secretion, symptoms, and cerebral dysfunction. Am J Physiol. 1991 Jan;260(1 Pt 1):E67-74. doi: 10.1152/ajpendo.1991.260.1.E67.
- King P, Macdonald IA: Normal glucose metabolism and response to hypoglycaemia. In Hypoglycaemia in Clinical Diabetes. Frier BM, Fisher BM, Eds. Chichester, U.K., John Wiley and Sons, 1999, p. 29-54.
- Fanelli C, Pampanelli S, Epifano L, Rambotti AM, Di Vincenzo A, Modarelli F, Ciofetta M, Lepore M, Annibale B, Torlone E, et al. Long-term recovery from unawareness, deficient counterregulation and lack of cognitive dysfunction during hypoglycaemia, following institution of rational, intensive insulin therapy in IDDM. Diabetologia. 1994 Dec;37(12):1265-76. doi: 10.1007/BF00399801. Erratum In: Diabetologia 1995 Feb;38(2):254.
- Nishitani M, Shimada K, Sunayama S, Masaki Y, Kume A, Fukao K, Sai E, Yamashita H, Ohmura H, Onishi T, Shioya M, Sato H, Shimada A, Yamamoto T, Amano A, Daida H. Impact of diabetes on muscle mass, muscle strength, and exercise tolerance in patients after coronary artery bypass grafting. J Cardiol. 2011 Sep;58(2):173-80. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.05.001. Epub 2011 Jul 13.
- Anton SD, Karabetian C, Naugle K, Buford TW. Obesity and diabetes as accelerators of functional decline: can lifestyle interventions maintain functional status in high risk older adults? Exp Gerontol. 2013 Sep;48(9):888-97. doi: 10.1016/j.exger.2013.06.007. Epub 2013 Jul 4.
- Roglic G, Unwin N. Mortality attributable to diabetes: estimates for the year 2010. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):15-9. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kong AP, Xu G, Brown N, So WY, Ma RC, Chan JC. Diabetes and its comorbidities--where East meets West. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):537-47. doi: 10.1038/nrendo.2013.102. Epub 2013 May 28.
- Hussain M, Naqvi SB, Khan MA, Rizvi M, Alam S, Abbas A, Akram MU. Direct cost of treatment of diabetes mellitus type 2 in Pakistan. Int J Pharm Pharm Sci. 2014;6(11):261-4.
- Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF DIABETES ATLAS [Internet]. 10th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934/
- Rubin RJ, Altman WM, Mendelson DN. Health care expenditures for people with diabetes mellitus, 1992. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Apr;78(4):809A-809F. doi: 10.1210/jcem.78.4.8157701.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiphahIU M Faheem Afzal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type II diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaFullført
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusMexico
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkjentType II diabetes mellitusForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus
-
EMSRekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusBrasil
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.FullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusEgypt
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationFullførtDiabetes mellitus, type II [Ikke-insulinavhengig type] [NIDDM-type] UkontrollertSør-Afrika
Kliniske studier på Eksentriske øvelser Dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityRekrutteringDiabetes | Muskel svakhet | Sarkopeni | Diabetisk perifer nevropati | Balansere; Forvrengt | Småfibernevropati | Autonom nevropati, diabetiker | Vestibulær nevropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk nevropati perifer | Bensykdom | Autonom nevropati, diabetikerDanmark