- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790526
Dosisrespons af excentrisk træning på glykæmisk kontrol ved type II diabetes mellitus
Dosisrespons af excentriske øvelser på glykæmisk kontrol ved type ii diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra de sidste tre årtier er udviklingen i diabetes mellitus firedoblet. Det Internationale Diabetesforbund (IDF) anslår, at 1 ud af 11 voksne i alderen mellem 20 og 79 år har diabetes mellitus. Næsten 90 procent af patienter diagnosticeret med diabetes mellitus er type 2 diabetes mellitus patienter. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen kan diabetes mellitus være den syvende hyppigste dødsårsag. Type II-diabetes mellitus (T2DM) stiger gradvist, som påvirker omkring 25 millioner mennesker i Europa og et stort folkesundhedsproblem for mellemindkomstlande. Det foreslås, at forekomsten af diabetes mellitus vil stige med op til 67 % i mellemindkomstlande fra 2010 til 2030. I Pakistan er type II-diabetes mellitus-prævalensen i 2018 11,77 %. Prævalensen er mere hos mænd sammenlignet med kvinder, og byområde har 14,81 procent sammenlignet med landdistrikter.
Den genetiske arkitektur kan delvist bestemme et individs reaktion på miljøændringer. Risikofaktorerne for Type II Diabetes Mellitus omfatter fedme, aldring, adfærds- og miljøfaktorer, kost og livsstil. Børn i skolealderen havde også advaret om en stigning i børnefedme i Pakistan, som anses for at være en stærk risikofaktor hos diabetespatienter. Hovedårsagen til type II diabetes mellitus er mangel eller tab af insulin. Hjernen bruger glukose som energikilde, og når hjernen ikke er i stand til at opretholde integritet, initierer mange fysiologiske mekanismer for at reducere og begrænse virkningen af hypoglykæmi. Menneskekroppens reaktion på at reducere glukoseniveauet forårsager at sænke udskillelsen af insulin og frigive mod- regulatorisk hormon. Diabetes mellitus har stærk korrelation for reduktion i muskelstyrke og funktionel status.
En nylig undersøgelse af den globale sygdomsbyrde, Diabetes mellitus betragtes som den niende hovedårsag til nedsat forventet levetid. En undersøgelse udført for årtier siden konkluderede, at 3,96 millioner dødsfald opstår på grund af diabetes mellitus i alderen 20-79 år. Ifølge International Diabetes Federation stiger antallet og komplikationerne af diabetes mellitus hurtigt op til 5,0 millioner dødsfald på grund af stofskifteforstyrrelser. Forekomsten af invaliditetsforekomst på grund af diabetes mellitus er steget betydeligt siden 3 årtier siden. Ifølge den globale byrde af sygdom, skader og risikofaktorer var den 10. mest almindelige faktor for handicap fastende niveau af glukose i 1990, 4. almindelige årsag indtil 2005 og 3. almindelige årsag i 2015. 45,8 procent af diabetes mellitus-patienter var ca. diagnosticeret. De patienter, der ikke er diagnosticeret, har større risiko for komplikationer sammenlignet med dem, der er diagnosticeret og starter intervention. Medicinudgifter for diabetes mellitus-patienter stiger tre gange mere end den almindelige befolkning. Antallet af mennesker, der lever, der lider af type II diabetes mellitus, er firedoblet mellem 1980 og 2014 globalt. Voksne, der har diagnosticeret diabetes mellitus, stiger til 20 procent fra 2010 til 2030 og forventes at stige hurtigt op til 69 procent. I Asien skrider epidemien af Type II Diabetes Mellitus meget hurtigt frem og er kendetegnet ved en debut ved et lavere BMI og en yngre alder end i vestlige befolkninger. En gennemsnitlig omkostning for behandling af diabetes mellitus i Pakistan varierer fra 650 til 20.000 PKR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rehabilitation Department, PSRD Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Godkendt af en praktiserende læge til at deltage i træningsprogrammet Stillesiddende patienter med kontrolleret type 2-diabetes, ifølge definitionen af American Diabetes Association.
Deltagerne var utrænede og havde ikke deltaget i modstand eller aerob træning inden for 6 måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Alder mellem 45-65 år. BMI skal være 18,5-34,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med GIT-forstyrrelser (Gastroparese og ikke-alkoholisk fedtleversygdom) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Deltagere med enhver form for muskel-skeletskade vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Deltagere med trin II hypertension i henhold til AHA retningslinjer. Deltagere, der har brugt tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder. Deltagere, der tager nogen form for systematisk medicin inden for de foregående 6 måneder undtagen diabetes.
Deltagere med symptomer på neuropati, retinopati eller nefropati vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Denne gruppe omfatter 15 mandlige deltagere, som vil få 10 minutters varme og afkølende sessioner, der inkluderer stationær cykel uden modstand og udstrækning.
Intervention vil blive givet med deklination af løbebånd ved 16 grader og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver gruppe.
Intervention vil blive givet i 3 sessioner om ugen op til 12 uger.
|
Excentrisk træning vil blive udført på løbebånd i kontrolmiljø.
Løbebåndet vil blive afvist til 16 grader, og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver session.
Der vil blive givet 10 minutters opvarmning og nedkølingssession, der inkluderer stretching og stationær cykel uden modstand
|
Eksperimentel: Gruppe B
Denne gruppe omfatter 15 kvindelige deltagere, som vil få 10 minutters varme og afkølende sessioner, der inkluderer stationær cykel uden modstand og udstrækning.
Intervention vil blive givet med deklination af løbebånd ved 16 grader og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver gruppe.
Intervention vil blive givet i 3 sessioner om ugen op til 12 uger.
|
Excentrisk træning vil blive udført på løbebånd i kontrolmiljø.
Løbebåndet vil blive afvist til 16 grader, og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver session.
Der vil blive givet 10 minutters opvarmning og nedkølingssession, der inkluderer stretching og stationær cykel uden modstand
|
Eksperimentel: Gruppe C
Denne gruppe omfatter 15 mandlige deltagere, som vil få 10 minutters varme og afkølende sessioner, der inkluderer stationær cykel uden modstand og udstrækning.
Intervention vil blive givet med deklination af løbebånd ved 16 grader og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver gruppe.
Intervention vil blive givet i 5 sessioner om ugen op til 12 uger.
|
Excentrisk træning vil blive udført på løbebånd i kontrolmiljø.
Løbebåndet vil blive afvist til 16 grader, og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver session.
Der vil blive givet 10 minutters opvarmning og nedkølingssession, der inkluderer stretching og stationær cykel uden modstand
|
Eksperimentel: Gruppe D
Denne gruppe omfatter 15 kvindelige deltagere, som vil få 10 minutters varme og afkølende sessioner, der inkluderer stationær cykel uden modstand og udstrækning.
Intervention vil blive givet med deklination af løbebånd ved 16 grader og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver gruppe.
Intervention vil blive givet i 5 sessioner om ugen op til 12 uger.
|
Excentrisk træning vil blive udført på løbebånd i kontrolmiljø.
Løbebåndet vil blive afvist til 16 grader, og 3 sessioner af 10 minutters varighed vil blive givet med 1 minuts hvile i hver session.
Der vil blive givet 10 minutters opvarmning og nedkølingssession, der inkluderer stretching og stationær cykel uden modstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukometer
Tidsramme: 12 uge
|
Glucometer vil bruges til at overvåge glukose før og efter interventionen.
Glucometer har dårlig validitet og pålidelighed, men overveje medicinsk værktøj til behandling af diabetes.
|
12 uge
|
HBA1c
Tidsramme: 0 uge og 12. uge
|
A1C-testen er det mest almindelige diagnostiske og screeningsværktøj, der bruges til behandling og forskning af type II diabetes mellitus (T2DM).
|
0 uge og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHO-QOL (BREF-urdu version)
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
WHOQOL-BREF er en kort version af WHOQOL-100 udviklet under tilsyn af Verdenssundhedsorganisationen.
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Seks minutters gangtest (6-MWT) er også en meget brugt metode til evaluering af hjerte-lunge-præstation
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Dynamometer
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Almindeligt brugte enheder, der måler kroppens styrke og inkluderer isometrisk muskelstyrke i underekstremiteterne, omfatter dynamometre
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Borgs Anstrengelsesskala
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Borg-anstrengelsesskalaen bruges i vid udstrækning hos patienter til at identificere træningsintensiteten
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
BERG balancevægt
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Denne skala bruges almindeligvis til at kontrollere risikofald i ældre befolkning
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Ledfejlstillingstest
Tidsramme: 0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Joint position error (JPE) er meget brugt til kvantitativ vurdering af proprioception inden for rehabilitering og idrætsvidenskab
|
0 uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Faheem Afzal, *PhD, Lahore Medical and Dental College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4.4 million participants. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1513-1530. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00618-8. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- Holman N, Young B, Gadsby R. Current prevalence of Type 1 and Type 2 diabetes in adults and children in the UK. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1119-20. doi: 10.1111/dme.12791. No abstract available.
- Bruno G, Runzo C, Cavallo-Perin P, Merletti F, Rivetti M, Pinach S, Novelli G, Trovati M, Cerutti F, Pagano G; Piedmont Study Group for Diabetes Epidemiology. Incidence of type 1 and type 2 diabetes in adults aged 30-49 years: the population-based registry in the province of Turin, Italy. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2613-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2613.
- The Federal Ministry of Health and Women, Division IV (2006) European Union conference on prevention of type 2 diabetes, Vienna.
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):4-14. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.007. Epub 2009 Nov 6.
- Basit A, Fawwad A, Qureshi H, Shera AS; NDSP Members. Prevalence of diabetes, pre-diabetes and associated risk factors: second National Diabetes Survey of Pakistan (NDSP), 2016-2017. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e020961. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020961. Erratum In: BMJ Open. 2019 Feb 22;8(11):e020961corr1.
- Chatterjee S, Khunti K, Davies MJ. Type 2 diabetes. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2239-2251. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30058-2. Epub 2017 Feb 10. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2192.
- O'Rahilly S. Human genetics illuminates the paths to metabolic disease. Nature. 2009 Nov 19;462(7271):307-14. doi: 10.1038/nature08532.
- Sui X, Hooker SP, Lee IM, Church TS, Colabianchi N, Lee CD, Blair SN. A prospective study of cardiorespiratory fitness and risk of type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):550-5. doi: 10.2337/dc07-1870. Epub 2007 Dec 10.
- Misra A, Vikram NK, Sharma R, Basit A. High prevalence of obesity and associated risk factors in urban children in India and Pakistan highlights immediate need to initiate primary prevention program for diabetes and coronary heart disease in schools. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jan;71(1):101-2. doi: 10.1016/j.diabres.2005.06.006. Epub 2005 Aug 19. No abstract available.
- Chen L, Pei JH, Kuang J, Chen HM, Chen Z, Li ZW, Yang HZ. Effect of lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. Metabolism. 2015 Feb;64(2):338-47. doi: 10.1016/j.metabol.2014.10.018. Epub 2014 Oct 23.
- Mitrakou A, Ryan C, Veneman T, Mokan M, Jenssen T, Kiss I, Durrant J, Cryer P, Gerich J. Hierarchy of glycemic thresholds for counterregulatory hormone secretion, symptoms, and cerebral dysfunction. Am J Physiol. 1991 Jan;260(1 Pt 1):E67-74. doi: 10.1152/ajpendo.1991.260.1.E67.
- King P, Macdonald IA: Normal glucose metabolism and response to hypoglycaemia. In Hypoglycaemia in Clinical Diabetes. Frier BM, Fisher BM, Eds. Chichester, U.K., John Wiley and Sons, 1999, p. 29-54.
- Fanelli C, Pampanelli S, Epifano L, Rambotti AM, Di Vincenzo A, Modarelli F, Ciofetta M, Lepore M, Annibale B, Torlone E, et al. Long-term recovery from unawareness, deficient counterregulation and lack of cognitive dysfunction during hypoglycaemia, following institution of rational, intensive insulin therapy in IDDM. Diabetologia. 1994 Dec;37(12):1265-76. doi: 10.1007/BF00399801. Erratum In: Diabetologia 1995 Feb;38(2):254.
- Nishitani M, Shimada K, Sunayama S, Masaki Y, Kume A, Fukao K, Sai E, Yamashita H, Ohmura H, Onishi T, Shioya M, Sato H, Shimada A, Yamamoto T, Amano A, Daida H. Impact of diabetes on muscle mass, muscle strength, and exercise tolerance in patients after coronary artery bypass grafting. J Cardiol. 2011 Sep;58(2):173-80. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.05.001. Epub 2011 Jul 13.
- Anton SD, Karabetian C, Naugle K, Buford TW. Obesity and diabetes as accelerators of functional decline: can lifestyle interventions maintain functional status in high risk older adults? Exp Gerontol. 2013 Sep;48(9):888-97. doi: 10.1016/j.exger.2013.06.007. Epub 2013 Jul 4.
- Roglic G, Unwin N. Mortality attributable to diabetes: estimates for the year 2010. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jan;87(1):15-9. doi: 10.1016/j.diabres.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kong AP, Xu G, Brown N, So WY, Ma RC, Chan JC. Diabetes and its comorbidities--where East meets West. Nat Rev Endocrinol. 2013 Sep;9(9):537-47. doi: 10.1038/nrendo.2013.102. Epub 2013 May 28.
- Hussain M, Naqvi SB, Khan MA, Rizvi M, Alam S, Abbas A, Akram MU. Direct cost of treatment of diabetes mellitus type 2 in Pakistan. Int J Pharm Pharm Sci. 2014;6(11):261-4.
- Magliano DJ, Boyko EJ; IDF Diabetes Atlas 10th edition scientific committee. IDF DIABETES ATLAS [Internet]. 10th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2021. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581934/
- Rubin RJ, Altman WM, Mendelson DN. Health care expenditures for people with diabetes mellitus, 1992. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Apr;78(4):809A-809F. doi: 10.1210/jcem.78.4.8157701.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU M Faheem Afzal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkendtType II diabetes mellitusForenede Stater
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AfsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAfsluttetDiabetes mellitus type II,Slovenien
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitus
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusMexico
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusEgypten
Kliniske forsøg med Excentriske øvelser dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityRekrutteringDiabetes | Muskelsvaghed | Sarkopeni | Diabetisk perifer neuropati | Balance; Forvrænget | Lille fiber neuropati | Autonom neuropati, diabetiker | Vestibulær neuropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk neuropati perifer | Knoglesygdom | Autonom neuropati, diabetikerDanmark