Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av RO7496998 (AT-527) hos ikke-innlagte voksne og ungdommer med mild eller moderat covid-19 (MORNINGSKY)

28. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, poliklinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, antiviral aktiviteten til RO7496998 (AT-527) hos pasienter med mild eller moderat COVID-19

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til studiemedikamentet RO7496998 (AT-527) sammenlignet med placebo hos ikke-innlagte voksne og unge deltakere med mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i poliklinisk setting .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgia
      • Châtelineau, Belgia, 6200
        • Maison Médicale La Brèche
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Medif
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
      • Taguatinga, DF, Brasil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Japan
      • Higashiosaka-Shi, Japan, 578-0947
        • Higashiosaka City Medical Center
      • Izumisano, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Meguro-Ku, Japan, 153-0051
        • Misyuku hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Okawa-Shi, Japan, 831-0016
        • Houjin Syadan Kouhoukai Takagi Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Hospital
      • Ome-Shi, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 133-0071
        • Edogawa Medicare Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Queretaro
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Romania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04050
        • Polyclinic of Center of Medical Service and Rehabilitation of State JSHC Artem
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise ?City Clinical Hospital #13? of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61172
        • Public Non-Profit Enterprise ?City Outpatient Clinic #9? of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraina, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (RT-PCR eller validert rask antigentest) ≤72 timer før randomisering
  • Minst tre av følgende symptomer med minst moderat (score ≥2 i henhold til COVID-19 Symptom Diary) intensitet: tett nese eller rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet, muskel- eller kroppssmerter, tretthet, hodepine, frysninger eller svette, varme eller feberfølelse, kvalme, oppkast eller diaré.
  • Har symptomer som samsvarer med mild eller moderat covid-19, som bestemt av etterforskeren, med debut ≤5 dager før dosering på dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn som indikerer COVID-19-sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Innlagt på sykehus før randomisering eller er innlagt (innlagt) ved randomisering på grunn av COVID-19
  • Etter etterforskerens oppfatning vil sannsynligvis oppleve overhengende forverring og kreve sykehusinnleggelse
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 3 måneder (det som er lengst) etter randomisering
  • Behandling med et COVID-19-terapeutisk middel inkludert, men ikke begrenset til, andre direkte eller indirekte virkende antivirale midler mot SARS-CoV-2 (som remdesivir eller favipiravir), systemiske eller inhalerte steroider (som deksametason eller inhalert budesonid), kolkisin, ivermectin, interferoner, rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer mot SARS CoV-2 eller interleukin 6 (IL-6), intravenøs immunglobulin eller andre EUA-godkjente behandlinger innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider for medikamenteliminering (den som er lengst) før visningsbesøket
  • Samtidig bruk av P-glykoproteinhemmere eller induktorer oppført som forbudt behandling i protokollen
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiemedisinen
  • Unormale laboratorieprøveresultater ved screening
  • Krav om forbudte medisiner under studien
  • Annen kjent aktiv viral eller bakteriell infeksjon på tidspunktet for screening, for eksempel influensa
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke pasientens etterlevelse eller observasjoner av sikkerhet/effekt under studien
  • COVID-19-vaksinasjon innen ≤ 40 dager før påmelding (andre dose hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7496998 (AT-527)
Oralt administrert, 550 mg to ganger daglig (BID) i 5 dager
Legemiddel: RO7496998
275 mg tabletter
Andre navn:
  • AT-527
Placebo komparator: Placebo
Dosen og regimet for placebo vil samsvare med AT-527.
Legemiddel: Placebo
Matchende nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring eller bedring av covid-19-symptomer (21,5 timer)
Tidsramme: Opptil 29 dager

COVID-19-symptomer vil bli evaluert ved hjelp av COVID-19-symptomdagboken (spørsmål 1-12). Alvorlighetsgraden av hvert COVID-19-symptom vil bli registrert på en Likert-skala (dvs. ingen/mild/moderat/alvorlig).

Tiden til lindring eller bedring av covid-19-symptomer er definert som følger: for nye symptomer er den definert som hvor lang tid det tar fra randomisering til punktet hvor en poengsum på 0 eller 1 har blitt opprettholdt i en varighet på kl. minst 21,5 timer. For eksisterende symptomer er det definert som tiden fra randomisering til når en pasients symptomer har blitt opprettholdt eller forbedret (krever minst en enkelt kategoriforbedring fra baseline på COVID-19 Symptom Diary Likert-skalaen) i en varighet på 21,5 timer.
Opptil 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av individuelle symptomer
Tidsramme: Opptil 29 dager

Tid fra randomisering til punktet der følgende kriterium er oppfylt og opprettholdes (for hvert enkelt symptom) i minst 21,5 timer.

- Poeng på 0 eller 1 for punkt 1–14 i COVID-19-symptomdagboken
Opptil 29 dager
Tid til lindring eller bedring av covid-19-symptomer (43 timer)
Tidsramme: Opptil 29 dager

COVID-19-symptomer vil bli evaluert ved hjelp av COVID-19-symptomdagboken (spørsmål 1-12). Alvorlighetsgraden av hvert COVID-19-symptom vil bli registrert på en Likert-skala (dvs. ingen/mild/moderat/alvorlig).

Tiden til lindring eller bedring av covid-19-symptomer er definert som følger: for nye symptomer er den definert som hvor lang tid det tar fra randomisering til punktet hvor en poengsum på 0 eller 1 har blitt opprettholdt i en varighet på kl. minst 43 timer. For eksisterende symptomer er det definert som tiden fra randomisering til når en pasients symptomer har blitt opprettholdt eller forbedret (krever minst én kategoriforbedring fra baseline på COVID-19 Symptom Diary Likert-skalaen) i en varighet på 43 timer.
Opptil 29 dager
Tid til lindring av COVID-19-symptomer (21,5 timer)
Tidsramme: Opptil 29 dager

Tid fra randomisering til punktet der følgende kriterium er oppfylt og opprettholdes i minst 21,5 timer.

- Poeng 0 eller 1 på punkt 1-12 i COVID-19-symptomdagboken.
Opptil 29 dager
Tid til lindring av COVID-19-symptomer (43 timer)
Tidsramme: Opptil 29 dager

Tid fra randomisering til punktet der følgende kriterium er oppfylt og opprettholdes i minst 43 timer.

- Poeng 0 eller 1 på punkt 1-12 i COVID-19-symptomdagboken.
Opptil 29 dager
Tid til én-kategori-forbedring av baseline som presenterer COVID-19-symptomer
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid fra randomisering til punktet hvor symptomene (punkt 1-12 i COVID-19 symptomdagboken) har forbedret seg med minst én kategori fra baseline på COVID-19 symptomdagbok Likert-skalaen, opprettholdt i minst 21,5 timer.
Opptil 29 dager
Prosentandel av deltakere som trenger sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: Opp til dag 33 besøk
Sykehusinnleggelser for COVID-19 er definert som SAEs der etterforskeren har sitert at den mistenkte årsaken var sykdommen som ble undersøkt og hvor det er en ikke-manglende dato for sykehusinnleggelse.
Opp til dag 33 besøk
Prosentandel av deltakere med mer enn eller lik 1 COVID-19-relatert medisinsk besøk
Tidsramme: Opp til dag 33 besøk
Medisinsk besøkt besøk er definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, akuttbesøk, legebesøk eller telemedisinsk besøk, med den primære årsaken til besøket som covid-19.
Opp til dag 33 besøk
Varighet av feber
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid for å gå tilbake til en afebril tilstand (temperatur ≤ 37,5°C) opprettholdt i minst 21,5 timer.
Opptil 29 dager
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 33 besøk

Covid-relaterte komplikasjoner er definert som død, sykehusinnleggelse, lungebetennelse, sepsis, koagulopati, perikarditt/myokarditt og hjertesvikt.

Lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt, sepsis, koagulopati, perikarditt/myokarditt og hjertesvikt ble bedømt per blindet manuell medisinsk gjennomgang av hendelser av et internt bedømmelsesteam før studieavlesning.
Opp til dag 33 besøk
Prosentandel av deltakere med enhver infeksjon etter behandling
Tidsramme: Opp til dag 33 besøk
Infeksjoner etter behandling ble definert som enhver behandlingsutløst bivirkning med en primær systemorganklasse av infeksjoner og infestasjoner.
Opp til dag 33 besøk
Endring fra baseline i mengden av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virus-RNA
Tidsramme: Baseline og på dag 3, 5, 7 og 14
SARS-CoV-2-virus-RNA vil bli målt ved revers-transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR)
Baseline og på dag 3, 5, 7 og 14
Tid til opphør av SARS-CoV-2 viral utsletting
Tidsramme: Inntil 14 dager
Definert som tid fra randomisering til første gang når et negativt kvalitativt virus-RNA ved RT-PCR-testresultat oppnås.
Inntil 14 dager
Prosentandel av deltakere positive for SARS-CoV-2-virus-RNA ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline og på dag 3, 5, 7 og 14
Definert som prosentandel av deltakerne med et positivt kvalitativt virus-RNA ved RT-PCR.
Baseline og på dag 3, 5, 7 og 14
Area Under the Curve (AUC) i mengden av SARS-CoV-2-virus-RNA
Tidsramme: Dag 1 før dosering, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
Dag 1 før dosering, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 33 besøk
Opp til dag 33 besøk
Plasmakonsentrasjon av AT-511 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 7 dager
AT-511 er den frie baseformen av RO7496998 (AT-527).
Opptil 7 dager
Plasmakonsentrasjon av AT-551 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 7 dager
AT-511 er den frie baseformen av RO7496998 (AT-527). Hovedmetabolitter er AT-551, AT-229 og AT-273 (et surrogat for den intracellulære konsentrasjonen av den aktive trifosfatmetabolitten AT-9010)
Opptil 7 dager
Plasmakonsentrasjon av AT-229 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 7 dager
AT-511 er den frie baseformen av RO7496998 (AT-527). Hovedmetabolitter er AT-551, AT-229 og AT-273 (et surrogat for den intracellulære konsentrasjonen av den aktive trifosfatmetabolitten AT-9010)
Opptil 7 dager
Plasmakonsentrasjon av AT-273 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 7 dager
AT-511 er den frie baseformen av RO7496998 (AT-527). Hovedmetabolitter er AT-551, AT-229 og AT-273 (et surrogat for den intracellulære konsentrasjonen av den aktive trifosfatmetabolitten AT-9010)
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV43043
  • 2020-005759-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere