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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RO7496998 (AT-527) bei nicht hospitalisierten erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 (MORNINGSKY)

28. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und antiviralen Aktivität von RO7496998 (AT-527) bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, antivirale Aktivität und Pharmakokinetik des Studienmedikaments RO7496998 (AT-527) im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) im ambulanten Bereich bewerten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
  • Belgien
      • Châtelineau, Belgien, 6200
        • Maison Médicale La Brèche
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Medif
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50668
        • Praxis am Ebertplatz
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Japan
      • Higashiosaka-Shi, Japan, 578-0947
        • Higashiosaka City Medical Center
      • Izumisano, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Meguro-Ku, Japan, 153-0051
        • Misyuku hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Iuhw Narita Hospital
      • Okawa-Shi, Japan, 831-0016
        • Houjin Syadan Kouhoukai Takagi Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Hospital
      • Ome-Shi, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shinagawa, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 133-0071
        • Edogawa Medicare Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Queretaro
      • Queréaro, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research, Queretaro
  • Portugal
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
      • Çankaya, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medical Faculty - PPDS
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
        • Medical Center LLC "Harmony of Beauty"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02091
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital#1 of Exec. Body
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Center of Medical Service and Rehabilitation of State JSHC Artem
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise ?City Clinical Hospital #13? of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61172
        • Public Non-Profit Enterprise ?City Outpatient Clinic #9? of Kharkiv City Council
    • Kholm Governorate
      • Dnipro, Kholm Governorate, Ukraine, 49074
        • CNPE City Clinical Hospital #6 of DCC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraine
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69118
        • Communal Non-Profit Enterprise City Hospital #7 of Zaporizhzhia City Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver diagnostischer SARS-CoV-2-Test (RT-PCR oder validierter Antigen-Schnelltest) ≤72 Stunden vor Randomisierung
  • Mindestens drei der folgenden Symptome von mindestens mäßiger (Score ≥2 gemäß COVID-19-Symptomtagebuch) Intensität: verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Schweißausbrüche, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
  • Hat Symptome, die mit einem leichten oder mittelschweren COVID-19 übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤5 Tage vor der Verabreichung an Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vor der Randomisierung in ein Krankenhaus eingeliefert oder bei der Randomisierung aufgrund von COVID-19 (stationär) stationär aufgenommen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird es wahrscheinlich zu einer bevorstehenden Verschlechterung kommen und eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Randomisierung
  • Behandlung mit einem COVID-19-Therapeutikum, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere direkt oder indirekt wirkende Virostatika gegen SARS-CoV-2 (wie Remdesivir oder Favipiravir), systemische oder inhalative Steroide (wie Dexamethason oder inhaliertes Budesonid), Colchicin, Ivermectin, Interferone, Rekonvaleszentenplasma, monoklonale Antikörper gegen SARS CoV-2 oder Interleukin 6 (IL-6), intravenöses Immunglobulin oder andere von der EUA zugelassene Behandlungen innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Screening-Besuch
  • Gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren, die im Protokoll als verbotene Therapie aufgeführt sind
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments
  • Abnormale Labortestergebnisse beim Screening
  • Bedarf an verbotenen Medikamenten während der Studie
  • Andere bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion zum Zeitpunkt des Screenings, wie z. B. Influenza
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Patienten-Compliance oder Sicherheits-/Wirksamkeitsbeobachtungen während der Studie beeinträchtigen könnte
  • COVID-19-Impfung innerhalb von ≤ 40 Tagen vor der Einschreibung (ggf. zweite Dosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7496998 (AT-527)
Oral verabreicht, 550 mg zweimal täglich (BID) für 5 Tage
Arzneimittel: RO7496998
275-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • AT-527
Placebo-Komparator: Placebo
Die Dosis und das Regime des Placebos werden denen von AT-527 entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung oder Verbesserung der COVID-19-Symptome (21,5 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Die COVID-19-Symptome werden anhand des COVID-19-Symptomtagebuchs (Fragen 1–12) bewertet. Der Schweregrad jedes COVID-19-Symptoms wird auf einer Likert-Skala erfasst (d. h. keine/leicht/mittel/schwer).

Die Zeit bis zur Linderung oder Verbesserung der COVID-19-Symptome ist wie folgt definiert: Bei neuen Symptomen ist sie definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zu dem Punkt, an dem ein Score von 0 oder 1 für eine Dauer von at aufrechterhalten wurde mindestens 21,5 Stunden. Für vorbestehende Symptome ist es definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Symptome eines Patienten aufrechterhalten oder verbessert wurden (erfordert mindestens eine Verbesserung in einer Kategorie gegenüber dem Ausgangswert auf der Likert-Skala des COVID-19-Symptomtagebuchs) für eine Dauer von 21,5 Stunden.
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Zeit von der Randomisierung bis zu dem Punkt, an dem das folgende Kriterium erfüllt und aufrechterhalten wird (für jedes einzelne Symptom) für mindestens 21,5 Stunden.

- Punktzahl 0 oder 1 für die Punkte 1-14 des COVID-19-Symptomtagebuchs
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur Linderung oder Verbesserung der COVID-19-Symptome (43 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Die COVID-19-Symptome werden anhand des COVID-19-Symptomtagebuchs (Fragen 1–12) bewertet. Der Schweregrad jedes COVID-19-Symptoms wird auf einer Likert-Skala erfasst (d. h. keine/leicht/mittel/schwer).

Die Zeit bis zur Linderung oder Verbesserung der COVID-19-Symptome ist wie folgt definiert: Bei neuen Symptomen ist sie definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zu dem Punkt, an dem ein Score von 0 oder 1 für eine Dauer von at aufrechterhalten wurde mindestens 43 Stunden. Für vorbestehende Symptome ist es definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Symptome eines Patienten aufrechterhalten oder verbessert wurden (erfordert mindestens eine Verbesserung in einer Kategorie gegenüber dem Ausgangswert auf der Likert-Skala des COVID-19-Symptomtagebuchs) über einen Zeitraum von 43 Stunden.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome (21,5 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Zeit von der Randomisierung bis zu dem Punkt, an dem das folgende Kriterium erfüllt und mindestens 21,5 Stunden lang aufrechterhalten wird.

- Bewertung von 0 oder 1 für die Punkte 1–12 des COVID-19-Symptomtagebuchs.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome (43 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Zeit von der Randomisierung bis zu dem Punkt, an dem das folgende Kriterium erfüllt und mindestens 43 Stunden lang aufrechterhalten wird.

- Bewertung von 0 oder 1 für die Punkte 1–12 des COVID-19-Symptomtagebuchs.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des Ausgangswerts um eine Kategorie mit COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zu dem Punkt, an dem sich die Symptome (Punkte 1–12 des COVID-19-Symptomtagebuchs) gegenüber dem Ausgangswert auf der Likert-Skala des COVID-19-Symptomtagebuchs um mindestens eine Kategorie verbessert haben und mindestens 21,5 Stunden lang beibehalten wurden.
Bis zu 29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Unter Krankenhauseinweisungen wegen COVID-19 versteht man SAEs, bei denen der Prüfer angegeben hat, dass die untersuchte Krankheit die Ursache war, und bei denen kein Datum für die Krankenhauseinweisung angegeben wurde.
Bis zum 33. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich 1 medizinisch betreuten Besuch im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Ein medizinisch betreuter Besuch ist definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Notfallbesuch, Arztbesuch oder Telemedizinbesuch, wobei der Hauptgrund für den Besuch COVID-19 ist.
Bis zum 33. Tag
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur Rückkehr in einen fieberfreien Zustand (Temperatur ≤ 37,5 °C), der mindestens 21,5 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Bis zu 29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag

Zu den COVID-bedingten Komplikationen zählen Tod, Krankenhausaufenthalt, Lungenentzündung, Sepsis, Koagulopathie, Perikarditis/Myokarditis und Herzversagen.

Lungenentzündung, akutes Atemversagen, Sepsis, Koagulopathie, Perikarditis/Myokarditis und Herzversagen wurden vor der Auslesung der Studie durch eine verblindete manuelle medizinische Überprüfung der Ereignisse durch ein internes Beurteilungsteam beurteilt.
Bis zum 33. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Infektionen nach der Behandlung wurden als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis mit einer primären Systemorganklasse von Infektionen und Befall definiert.
Bis zum 33. Tag
Änderung der Menge an Virus-RNA des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 3, 5, 7 und 14
Die RNA des SARS-CoV-2-Virus wird durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion (RT-qPCR) gemessen.
Baseline und an den Tagen 3, 5, 7 und 14
Zeit bis zum Ende der SARS-CoV-2-Virusausscheidung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, wenn ein negatives qualitatives Virus-RNA-Testergebnis mittels RT-PCR erhalten wird.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten positiv auf SARS-CoV-2-Virus-RNA getestet wurden
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 3, 5, 7 und 14
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven qualitativen Virus-RNA durch RT-PCR.
Baseline und an den Tagen 3, 5, 7 und 14
Fläche unter der Kurve (AUC) in der Menge der SARS-CoV-2-Virus-RNA
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
Tag 1 vor der Dosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Bis zum 33. Tag
Plasmakonzentration von AT-511 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
AT-511 ist die freie Basenform von RO7496998 (AT-527).
Bis zu 7 Tage
Plasmakonzentration von AT-551 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
AT-511 ist die freie Basenform von RO7496998 (AT-527). Hauptmetaboliten sind AT-551, AT-229 und AT-273 (ein Ersatz für die intrazelluläre Konzentration des aktiven Triphosphat-Metaboliten AT-9010).
Bis zu 7 Tage
Plasmakonzentration von AT-229 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
AT-511 ist die freie Basenform von RO7496998 (AT-527). Hauptmetaboliten sind AT-551, AT-229 und AT-273 (ein Ersatz für die intrazelluläre Konzentration des aktiven Triphosphat-Metaboliten AT-9010).
Bis zu 7 Tage
Plasmakonzentration von AT-273 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
AT-511 ist die freie Basenform von RO7496998 (AT-527). Hauptmetaboliten sind AT-551, AT-229 und AT-273 (ein Ersatz für die intrazelluläre Konzentration des aktiven Triphosphat-Metaboliten AT-9010).
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV43043
  • 2020-005759-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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