Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ondansetron på spinal-indusert hypotensjon for perkutan nefrolitotomi

23. september 2022 oppdatert av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effekt av ondansetron på spinal-indusert hypotensjon ved å bruke bupivakain-dexmedetomidinblanding intratekalt for perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den kirurgiske standarden for behandling av store eller komplekse nyrestein. Steinene fjernes ved å føre et lite teleskop gjennom siden av pasienten direkte inn i nyren, slik at steinen kan brytes opp og fragmentene fjernes. PCNL kan utføres under generell anestesi eller spinalbedøvelse. SA har en viss fordel fremfor GA, slik som lavere postoperativ smerte, lavere forbruk av smertestillende medisiner og unngåelse av bivirkninger fra flere medisiner brukt i GA. SA-indusert sympatisk blokkering fører imidlertid til en reduksjon i systemisk vaskulær motstand og påfølgende fall i arterielt blodtrykk. Videre krever anestesi for PCNL vanligvis et høyt sensorisk nivå som når T4, noe som resulterer i en høy forekomst (nesten 33 %) av hypotensjon. For å møte den lange varigheten av kirurgi, tilsettes medisiner, som dexmedetomidin, til intratekale lokalbedøvelsesmidler, noe som øker forekomsten av hemodynamisk ustabilitet indusert av spinalbedøvelsen.

Redusert systemisk vaskulær motstand (SVR) og venøs retur til hjertet resulterer i refleks vasodilatasjon, bradykardi og hypotensjon. Denne refleksen kalles Bezold -Jarisch-refleks og formidles av serotoninreseptorer (5_HT3) lokalisert på vagusnerven og innenfor veggen av hjerteventriklene.

Ondansetron; et antiemetikum brukt til behandling av perioperativ kvalme og oppkast, ble undersøkt som en 5HT-antagonist for hemming av Bezold - Jarisch-refleksen. Mens noen studier beviste dens effektivitet i forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon, kunne ikke andre studier støtte denne konklusjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Ondansetron på spinal-indusert hypotensjon når bupivakain og dexmedetomidin brukes intratekalt under spinal anestesi for perkutan nefrolitotomi. Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien vil bli utført ved Urology and Nephrology Center, Mansoura University etter institusjonell approvala. Forskningsråd, Det medisinske fakultet, Mansoura University. Skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet fra deltakerne etter forklaring av det brukte stoffet og dets mulige konsekvenser.

Basalavlesninger for blodtrykk, hjertefrekvens og EKG-analyse og oksygenmetning vil bli registrert før oppstart av spinalbedøvelse.

Ved ankomst til OR vil intravenøs tilgang med bred åpning (20 gauge kanyle) sikres for preoperativ væskepåfylling (10 ml/kg ringeroppløsning intravenøst). Alle pasienter vil bli overvåket for ikke-invasivt blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR). ), EKG og pulsoksymetri, målinger vil bli registrert hvert 5. minutt i de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell;

  • Gruppe S:pasienter vil bli injisert med 10 ml normalt saltvann intravenøst ​​5 minutter før spinalbedøvelse
  • Gruppe O:pasienter vil bli injisert med 4mg Ondansetron fortynnet med vanlig saltvann IV 5 minutter før spinalbedøvelse Spinalanestesi vil bli gitt i sittende stilling under fullstendig aseptisk tilstand ved bruk av 25-gauge spinalnål (quinckle type), nålen vil bli fremskreden kl. nivå L 4-5 eller L 3 - 4. Etter en klar strøm av CSF, vil 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain (15 mg) bli injisert etterfulgt av 5 mcg dexmedetomidin i insulinsprøyte fortynnet til 1 ml. Etter anestesi vil pasientene bli liggende umiddelbart , sensorisk nivå vil bli vurdert hvert 2. minutt ved nålestikktest, en sensorisk blokkering ved T4-6 vil anses som tilstrekkelig for å starte operasjonen.o BP, HR og oksygenmetning vil bli registrert hvert 5. minutt de første 30 minuttene og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Hypotensjon vil bli definert som en reduksjon av blodtrykket med mer enn 20 % av basal BP eller reduksjon av systolisk enn 90 mmHg og vil bli behandlet med IV efedrin (5 mg bolus). Bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min og vil bli behandlet med IV atropin (0,5 mg). Maksimal nivå av sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert 2. minutt til maksimal nivå av sensorisk blokkering nås ved nålestikktest eller kulde følelse ved bruk av alkoholserviett.Forekomsten av EKG-forandringer(dysrytmi, ST-forandringer).Forekomsten av kløe.Forekomsten av kvalme og/eller oppkast.Postoperative data( HR, BP, SPo2) vil bli målt hvert 15. minutt i 2 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for PCNL-kirurgi.
  2. ASA-klassifisering I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  3. Kjent allergi mot Ondansetron.
  4. Ukontrollert hypertensiv pasient.
  5. Iskemiske hjertesykdommer.
  6. Moderat til alvorlig stenotisk klaffelesjon.
  7. Atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron-gruppen
Gruppe O :pasienter vil bli injisert med 4 mg Ondansetron fortynnet med normal saltvann IV 5 minutter før spinal anestesi
Pasienter vil bli injisert med 4 mg Ondansetron fortynnet med normal saltvann IV 5 minutter før spinalbedøvelse
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe S:pasienter vil bli injisert med 10 ml normalt saltvann intravenøst ​​5 minutter før spinalbedøvelse
pasienter vil bli injisert med 10 ml normalt saltvann intravenøst ​​5 minutter før spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypotensjon under spinal anestesi for perkutan nefrolitotomi
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av hypotensjon med gjennomsnittlig trykk under 60 mmhg under spinal anestesi for PCNL
perioperativ tid i to timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hypotensjon
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Alvorligheten av hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykksapparat enten mild (mindre enn 60 mmHg), eller moderat (mindre enn 50 mmHg eller alvorlig (mindre enn 40 mmHg)
perioperativ tid i to timer postoperativt
Varighet og antall episoder med hypotensjon
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Varigheten av hver hypotensjonsepisode
perioperativ tid i to timer postoperativt
Behovet for vasopressorer (efedrin og noradrenalin).
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Behovet og dosen av vasopressorer (efedrin og noradrenalin) .
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av bradykardi Intraoperativt
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av bradykardi Intraoperativt
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av perioperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av perioperativ kvalme og oppkast
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av perioperativ skjelving
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av perioperativ skjelving
perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av perioperativ pruritus
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
Forekomsten av perioperativ pruritus
perioperativ tid i to timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron-gruppen

3
Abonnere