- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891484
Effekt av ondansetron på spinal-indusert hypotensjon for perkutan nefrolitotomi
Effekt av ondansetron på spinal-indusert hypotensjon ved å bruke bupivakain-dexmedetomidinblanding intratekalt for perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den kirurgiske standarden for behandling av store eller komplekse nyrestein. Steinene fjernes ved å føre et lite teleskop gjennom siden av pasienten direkte inn i nyren, slik at steinen kan brytes opp og fragmentene fjernes. PCNL kan utføres under generell anestesi eller spinalbedøvelse. SA har en viss fordel fremfor GA, slik som lavere postoperativ smerte, lavere forbruk av smertestillende medisiner og unngåelse av bivirkninger fra flere medisiner brukt i GA. SA-indusert sympatisk blokkering fører imidlertid til en reduksjon i systemisk vaskulær motstand og påfølgende fall i arterielt blodtrykk. Videre krever anestesi for PCNL vanligvis et høyt sensorisk nivå som når T4, noe som resulterer i en høy forekomst (nesten 33 %) av hypotensjon. For å møte den lange varigheten av kirurgi, tilsettes medisiner, som dexmedetomidin, til intratekale lokalbedøvelsesmidler, noe som øker forekomsten av hemodynamisk ustabilitet indusert av spinalbedøvelsen.
Redusert systemisk vaskulær motstand (SVR) og venøs retur til hjertet resulterer i refleks vasodilatasjon, bradykardi og hypotensjon. Denne refleksen kalles Bezold -Jarisch-refleks og formidles av serotoninreseptorer (5_HT3) lokalisert på vagusnerven og innenfor veggen av hjerteventriklene.
Ondansetron; et antiemetikum brukt til behandling av perioperativ kvalme og oppkast, ble undersøkt som en 5HT-antagonist for hemming av Bezold - Jarisch-refleksen. Mens noen studier beviste dens effektivitet i forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon, kunne ikke andre studier støtte denne konklusjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Ondansetron på spinal-indusert hypotensjon når bupivakain og dexmedetomidin brukes intratekalt under spinal anestesi for perkutan nefrolitotomi. Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien vil bli utført ved Urology and Nephrology Center, Mansoura University etter institusjonell approvala. Forskningsråd, Det medisinske fakultet, Mansoura University. Skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet fra deltakerne etter forklaring av det brukte stoffet og dets mulige konsekvenser.
Basalavlesninger for blodtrykk, hjertefrekvens og EKG-analyse og oksygenmetning vil bli registrert før oppstart av spinalbedøvelse.
Ved ankomst til OR vil intravenøs tilgang med bred åpning (20 gauge kanyle) sikres for preoperativ væskepåfylling (10 ml/kg ringeroppløsning intravenøst). Alle pasienter vil bli overvåket for ikke-invasivt blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR). ), EKG og pulsoksymetri, målinger vil bli registrert hvert 5. minutt i de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell;
- Gruppe S:pasienter vil bli injisert med 10 ml normalt saltvann intravenøst 5 minutter før spinalbedøvelse
- Gruppe O:pasienter vil bli injisert med 4mg Ondansetron fortynnet med vanlig saltvann IV 5 minutter før spinalbedøvelse Spinalanestesi vil bli gitt i sittende stilling under fullstendig aseptisk tilstand ved bruk av 25-gauge spinalnål (quinckle type), nålen vil bli fremskreden kl. nivå L 4-5 eller L 3 - 4. Etter en klar strøm av CSF, vil 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain (15 mg) bli injisert etterfulgt av 5 mcg dexmedetomidin i insulinsprøyte fortynnet til 1 ml. Etter anestesi vil pasientene bli liggende umiddelbart , sensorisk nivå vil bli vurdert hvert 2. minutt ved nålestikktest, en sensorisk blokkering ved T4-6 vil anses som tilstrekkelig for å starte operasjonen.o BP, HR og oksygenmetning vil bli registrert hvert 5. minutt de første 30 minuttene og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Hypotensjon vil bli definert som en reduksjon av blodtrykket med mer enn 20 % av basal BP eller reduksjon av systolisk enn 90 mmHg og vil bli behandlet med IV efedrin (5 mg bolus). Bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min og vil bli behandlet med IV atropin (0,5 mg). Maksimal nivå av sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert 2. minutt til maksimal nivå av sensorisk blokkering nås ved nålestikktest eller kulde følelse ved bruk av alkoholserviett.Forekomsten av EKG-forandringer(dysrytmi, ST-forandringer).Forekomsten av kløe.Forekomsten av kvalme og/eller oppkast.Postoperative data( HR, BP, SPo2) vil bli målt hvert 15. minutt i 2 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for PCNL-kirurgi.
- ASA-klassifisering I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
- Kjent allergi mot Ondansetron.
- Ukontrollert hypertensiv pasient.
- Iskemiske hjertesykdommer.
- Moderat til alvorlig stenotisk klaffelesjon.
- Atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ondansetron-gruppen
Gruppe O :pasienter vil bli injisert med 4 mg Ondansetron fortynnet med normal saltvann IV 5 minutter før spinal anestesi
|
Pasienter vil bli injisert med 4 mg Ondansetron fortynnet med normal saltvann IV 5 minutter før spinalbedøvelse
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe S:pasienter vil bli injisert med 10 ml normalt saltvann intravenøst 5 minutter før spinalbedøvelse
|
pasienter vil bli injisert med 10 ml normalt saltvann intravenøst 5 minutter før spinal anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av hypotensjon under spinal anestesi for perkutan nefrolitotomi
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av hypotensjon med gjennomsnittlig trykk under 60 mmhg under spinal anestesi for PCNL
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av hypotensjon
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Alvorligheten av hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykksapparat enten mild (mindre enn 60 mmHg), eller moderat (mindre enn 50 mmHg eller alvorlig (mindre enn 40 mmHg)
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Varighet og antall episoder med hypotensjon
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Varigheten av hver hypotensjonsepisode
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Behovet for vasopressorer (efedrin og noradrenalin).
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Behovet og dosen av vasopressorer (efedrin og noradrenalin) .
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av bradykardi Intraoperativt
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av bradykardi Intraoperativt
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperativ kvalme og oppkast
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperativ skjelving
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperativ skjelving
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperativ pruritus
Tidsramme: perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Forekomsten av perioperativ pruritus
|
perioperativ tid i to timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- MS.20.09.1248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondansetron-gruppen
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent