- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04891484
Az ondansetron hatása a gerincvelő által kiváltott hipotenzióra perkután nephrolithotomia esetén
Az ondansetron hatása a gerincvelő által kiváltott hipotenzióra bupivakain-dexmedetomidin keverék intratekális alkalmazásával perkután nephrolithotómiára
A perkután nephrolithotomia (PCNL) a sebészeti standard a nagy vagy összetett vesekövek kezelésére. A kövek eltávolítása egy kis teleszkóppal a beteg oldalán közvetlenül a vesébe vezetve történik, így a kő feltörhető és a töredékek eltávolíthatók .PCNL végezhető általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben. Az SA-nak van némi előnye a GA-val szemben, mint például az alacsonyabb posztoperatív fájdalom, az alacsonyabb fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása és a GA-ban használt több gyógyszer mellékhatásainak elkerülése. Az SA által kiváltott szimpatikus blokk azonban a szisztémás vaszkuláris rezisztencia csökkenéséhez, majd az érrendszeri ellenállás csökkenéséhez vezet. artériás vérnyomás. Ezenkívül a PCNL érzéstelenítése általában magas szenzoros szintet igényel, elérve a T4-et, ami a hipotenzió magas előfordulási gyakoriságát (közel 33%) eredményezi. Ezenkívül a műtét hosszú időtartama érdekében gyógyszereket, például dexmedetomidint adnak az intratekális helyi érzéstelenítőkhöz, növelve a spinális érzéstelenítés által kiváltott hemodinamikai instabilitás előfordulását.
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenése és a szívbe való vénás visszatérés reflex értágulatot, bradycardiát és hipotenziót eredményez. Ezt a reflexet Bezold-Jarisch reflexnek nevezik, és a vagus idegben és a szívkamrák falán belül található szerotonin receptorok (5_HT3) közvetítik.
ondansetron; a perioperatív hányinger és hányás kezelésére használt hányáscsillapító gyógyszert 5HT antagonistaként vizsgálták a Bezold-Jarisch reflex gátlására. Míg egyes tanulmányok bizonyították hatékonyságát a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésében, más tanulmányok nem tudták alátámasztani ezt a következtetést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ondansetron hatását a gerincvelő által kiváltott hipotenzióra, amikor a bupivakaint és a dexmedetomidint intratekálisan alkalmazzák spinális érzéstelenítés során perkután nephrolithotómiához. Ezt a prospektív randomizált, kettős vak vizsgálatot a Mansoura Egyetem urológiai és nefrológiai központjában végzik el a Mansoura University intézményének jóváhagyása után. Kutatóbizottság, Mansoura Egyetem Orvostudományi Kar. A résztvevőktől írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, miután ismertették a használt szert és annak lehetséges következményeit.
A vérnyomás, a pulzusszám, az EKG-elemzés és az oxigéntelítettség alapértékeit rögzítik a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt.
Az OR-ba érkezéskor széles furatú intravénás hozzáférést (20 gauge kanül) biztosítanak a műtét előtti folyadék-előtöltéshez (10 ml/kg ringer oldat intravénásan). Minden beteget ellenőrizni fognak non-invazív vérnyomás (BP), pulzusszám (HR) szempontjából. ), EKG és pulzoximetria, a méréseket 5 percenként rögzítjük az első 30 percben, majd 15 percenként a műtét végéig. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével;
- S csoport: a betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
- O csoport: a betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal hígítva, iv. 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt. A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, teljes aszeptikus állapotban, 25-ös gerinctűvel (quinckle típusú) adják előre. L 4-5 vagy L 3 - 4 szint. A CSF tiszta áramlása után 3 ml 0,5 %-os hiperbár bupivakaint (15 mg) adunk be, majd 5 µg dexmedetomidint 1 ml-re hígított inzulinfecskendőben. Érzéstelenítés után a betegeket azonnal hanyatt helyezzük. , a szenzoros szintet 2 percenként tűszúrási teszttel értékelik, a T4-6 szenzoros blokk elegendőnek minősül a műtét megkezdéséhez.o A vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigénszaturációt 5 percenként rögzítik az első 30 percben, majd 15 percenként a műtét végéig. A hipotenziót úgy határozzák meg, hogy a vérnyomást az alap vérnyomás több mint 20%-ával, vagy a szisztolés vérnyomást 90 Hgmm fölé csökkentik, és intravénás efedrinnel (5 mg bolusszal) kezelik. A bradycardiát 50 ütés/perc alatti pulzusszámként határozzák meg, és intravénás atropinnal (0,5 mg) kezelik. A szenzoros blokk maximális szintjét 2 percenként kell értékelni, amíg el nem éri a szenzoros blokk maximális szintjét tűszúrási teszttel vagy hideggel. szenzáció alkoholos törlőkendővel.Az EKG-változások (dysrhythmia, ST-elváltozások) gyakorisága.A viszketés gyakorisága.Hányinger és/vagy hányás előfordulása.Posztoperatív adatok (HR, BP, SPo2) 15 percenként 2 órán keresztül mérhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCNL műtétre tervezett betegek.
- ASA besorolás I. vagy II
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
- Ismert allergia az ondansetronra.
- Nem kontrollált hipertóniás beteg.
- Ischaemiás szívbetegségek.
- Közepes vagy súlyos stenotikus billentyűsérülés.
- Pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ondansetron csoport
O csoport: a betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal hígítva IV 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
a betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal hígítva iv. 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
S csoport: a betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
A betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzió előfordulása spinális érzéstelenítés során perkután nephrolithotomia esetén
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A 60 Hgmm alatti átlagnyomású hipotenzió előfordulása a PCNL-hez kapcsolódó spinális érzéstelenítés során
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipotenzió súlyossága
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A hipotenzió súlyossága átlagos vérnyomásmérővel enyhe (60 Hgmm-nél kisebb), vagy közepes (50 Hgmm-nél kisebb vagy súlyos (40 Hgmm-nél kisebb))
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
A hipotenziós epizódok időtartama és száma
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
Az egyes hipotenziós epizódok időtartama
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
Vazopresszorok (efedrin és noradrenalin) szükségessége.
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A vazopresszorok (efedrin és noradrenalin) szükségessége és adagja.
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
A bradycardia előfordulása Intraoperatív
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A bradycardia előfordulása Intraoperatív
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
A perioperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A perioperatív hányinger és hányás előfordulása
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
A perioperatív hidegrázás előfordulása
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A perioperatív hidegrázás előfordulása
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
A perioperatív pruritus előfordulása
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
|
A perioperatív pruritus előfordulása
|
perioperatív idő két órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.20.09.1248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ondansetron csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve