Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron hatása a gerincvelő által kiváltott hipotenzióra perkután nephrolithotomia esetén

2022. szeptember 23. frissítette: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Az ondansetron hatása a gerincvelő által kiváltott hipotenzióra bupivakain-dexmedetomidin keverék intratekális alkalmazásával perkután nephrolithotómiára

A perkután nephrolithotomia (PCNL) a sebészeti standard a nagy vagy összetett vesekövek kezelésére. A kövek eltávolítása egy kis teleszkóppal a beteg oldalán közvetlenül a vesébe vezetve történik, így a kő feltörhető és a töredékek eltávolíthatók .PCNL végezhető általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben. Az SA-nak van némi előnye a GA-val szemben, mint például az alacsonyabb posztoperatív fájdalom, az alacsonyabb fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása és a GA-ban használt több gyógyszer mellékhatásainak elkerülése. Az SA által kiváltott szimpatikus blokk azonban a szisztémás vaszkuláris rezisztencia csökkenéséhez, majd az érrendszeri ellenállás csökkenéséhez vezet. artériás vérnyomás. Ezenkívül a PCNL érzéstelenítése általában magas szenzoros szintet igényel, elérve a T4-et, ami a hipotenzió magas előfordulási gyakoriságát (közel 33%) eredményezi. Ezenkívül a műtét hosszú időtartama érdekében gyógyszereket, például dexmedetomidint adnak az intratekális helyi érzéstelenítőkhöz, növelve a spinális érzéstelenítés által kiváltott hemodinamikai instabilitás előfordulását.

A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenése és a szívbe való vénás visszatérés reflex értágulatot, bradycardiát és hipotenziót eredményez. Ezt a reflexet Bezold-Jarisch reflexnek nevezik, és a vagus idegben és a szívkamrák falán belül található szerotonin receptorok (5_HT3) közvetítik.

ondansetron; a perioperatív hányinger és hányás kezelésére használt hányáscsillapító gyógyszert 5HT antagonistaként vizsgálták a Bezold-Jarisch reflex gátlására. Míg egyes tanulmányok bizonyították hatékonyságát a spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzésében, más tanulmányok nem tudták alátámasztani ezt a következtetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ondansetron hatását a gerincvelő által kiváltott hipotenzióra, amikor a bupivakaint és a dexmedetomidint intratekálisan alkalmazzák spinális érzéstelenítés során perkután nephrolithotómiához. Ezt a prospektív randomizált, kettős vak vizsgálatot a Mansoura Egyetem urológiai és nefrológiai központjában végzik el a Mansoura University intézményének jóváhagyása után. Kutatóbizottság, Mansoura Egyetem Orvostudományi Kar. A résztvevőktől írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, miután ismertették a használt szert és annak lehetséges következményeit.

A vérnyomás, a pulzusszám, az EKG-elemzés és az oxigéntelítettség alapértékeit rögzítik a spinális érzéstelenítés megkezdése előtt.

Az OR-ba érkezéskor széles furatú intravénás hozzáférést (20 gauge kanül) biztosítanak a műtét előtti folyadék-előtöltéshez (10 ml/kg ringer oldat intravénásan). Minden beteget ellenőrizni fognak non-invazív vérnyomás (BP), pulzusszám (HR) szempontjából. ), EKG és pulzoximetria, a méréseket 5 percenként rögzítjük az első 30 percben, majd 15 percenként a műtét végéig. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével;

  • S csoport: a betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
  • O csoport: a betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal hígítva, iv. 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt. A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, teljes aszeptikus állapotban, 25-ös gerinctűvel (quinckle típusú) adják előre. L 4-5 vagy L 3 - 4 szint. A CSF tiszta áramlása után 3 ml 0,5 %-os hiperbár bupivakaint (15 mg) adunk be, majd 5 µg dexmedetomidint 1 ml-re hígított inzulinfecskendőben. Érzéstelenítés után a betegeket azonnal hanyatt helyezzük. , a szenzoros szintet 2 percenként tűszúrási teszttel értékelik, a T4-6 szenzoros blokk elegendőnek minősül a műtét megkezdéséhez.o A vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigénszaturációt 5 percenként rögzítik az első 30 percben, majd 15 percenként a műtét végéig. A hipotenziót úgy határozzák meg, hogy a vérnyomást az alap vérnyomás több mint 20%-ával, vagy a szisztolés vérnyomást 90 Hgmm fölé csökkentik, és intravénás efedrinnel (5 mg bolusszal) kezelik. A bradycardiát 50 ütés/perc alatti pulzusszámként határozzák meg, és intravénás atropinnal (0,5 mg) kezelik. A szenzoros blokk maximális szintjét 2 percenként kell értékelni, amíg el nem éri a szenzoros blokk maximális szintjét tűszúrási teszttel vagy hideggel. szenzáció alkoholos törlőkendővel.Az EKG-változások (dysrhythmia, ST-elváltozások) gyakorisága.A viszketés gyakorisága.Hányinger és/vagy hányás előfordulása.Posztoperatív adatok (HR, BP, SPo2) 15 percenként 2 órán keresztül mérhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 050
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PCNL műtétre tervezett betegek.
  2. ASA besorolás I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
  3. Ismert allergia az ondansetronra.
  4. Nem kontrollált hipertóniás beteg.
  5. Ischaemiás szívbetegségek.
  6. Közepes vagy súlyos stenotikus billentyűsérülés.
  7. Pitvarfibrilláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron csoport
O csoport: a betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal hígítva IV 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
a betegek 4 mg Ondansetront kapnak normál sóoldattal hígítva iv. 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
S csoport: a betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt
A betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 5 perccel a spinális érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulása spinális érzéstelenítés során perkután nephrolithotomia esetén
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A 60 Hgmm alatti átlagnyomású hipotenzió előfordulása a PCNL-hez kapcsolódó spinális érzéstelenítés során
perioperatív idő két órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió súlyossága
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A hipotenzió súlyossága átlagos vérnyomásmérővel enyhe (60 Hgmm-nél kisebb), vagy közepes (50 Hgmm-nél kisebb vagy súlyos (40 Hgmm-nél kisebb))
perioperatív idő két órával a műtét után
A hipotenziós epizódok időtartama és száma
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
Az egyes hipotenziós epizódok időtartama
perioperatív idő két órával a műtét után
Vazopresszorok (efedrin és noradrenalin) szükségessége.
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A vazopresszorok (efedrin és noradrenalin) szükségessége és adagja.
perioperatív idő két órával a műtét után
A bradycardia előfordulása Intraoperatív
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A bradycardia előfordulása Intraoperatív
perioperatív idő két órával a műtét után
A perioperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A perioperatív hányinger és hányás előfordulása
perioperatív idő két órával a műtét után
A perioperatív hidegrázás előfordulása
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A perioperatív hidegrázás előfordulása
perioperatív idő két órával a műtét után
A perioperatív pruritus előfordulása
Időkeret: perioperatív idő két órával a műtét után
A perioperatív pruritus előfordulása
perioperatív idő két órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud M Othman, MD, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron csoport

3
Iratkozz fel